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宫颈内球囊放置与催产素在足月 PROM 和未成熟宫颈妇女中的随机对照试验

2024年3月22日 更新者：Northwestern University

宫颈内球囊放置与静脉催产素在胎膜早破和未成熟宫颈妇女中的随机试验

本研究旨在确定宫颈内球囊导管 (IBC) 在胎膜早破 (PROM) 或分娩前破水袋引产方面是否优于催产素。 研究人员怀疑宫颈内球囊导管会缩短从开始引产到分娩的时间间隔。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

没有足够的研究支持使用宫颈内球囊导管 (IBC) 治疗胎膜早破 (PROM)。 不存在比较 IBC 放置与催产素在足月 PROM 引产中使用的前瞻性随机研究。 宫颈内球囊导管已被证明可以减少胎膜完整的妇女在引产时的分娩时间。 该机构的做法是在女性患有 PROM 时使用催产素开始宫缩。 本研究将检查 IBC 与催产素在足月 PROM 中的使用情况。 这将允许评估可能改善女性结果的足月 PROM 的宫颈成熟方法。 该研究的其他结果是分娩期间的感染率、剖宫产率以及不良的孕产妇和/或新生儿结局。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Prentice Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

未生育女性，18-50 岁女性，单胎妊娠，头端先露，活胎，通过无菌窥器检查证实的胎膜破裂 > 37 周妊娠时胎膜破裂，Bishop 评分 < 6

排除标准：

经产妇女，Bishop 评分 >6，多胎妊娠，包括前置胎盘在内的分娩禁忌症，随机化前的产妇发热：T >100.4 F , 已知的胎儿异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：宫颈内球囊导管组

宫颈内球囊导管将通过窥器检查或指检穿过子宫颈。 然后导管球囊将充满 80 cc 的无菌液体。 导管将被拉紧并用胶带粘在患者的腿上。

患者在放置宫颈球囊时可以选择静脉注射止痛药。 除非自发脱落，否则宫颈内气球将保持在原位 6 小时。 6 小时后，阴道检查将评估宫颈内气球是否已拉过子宫颈或是否需要进一步拉紧。 宫颈内球囊最多可保留 12 小时。 放置最多 12 小时后，将移除宫颈内气球，并按照方案开始使用催产素。
设备：宫颈内球囊导管
宫颈成熟气球
药品：催产素
用于诱发宫缩的药物
有源比较器：即刻小剂量催产素输注组
在我们的机构，催产素输注的政策是从 2mu/min 的低剂量开始，然后根据子宫收缩发生的频率，每隔 15 至 20 分钟增加 2mu/min。 将催产素剂量增加到 20 μ/min 以上需要医生的具体指示。 将按照常规方案滴定催产素。
药品：催产素
用于诱发宫缩的药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从诱导开始的时间定义为 IBC（宫颈内球囊导管）放置或催产素开始到分娩的时间（以小时为单位）
大体时间：24-48 小时/引产持续时间
感应长度
24-48 小时/引产持续时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一产程的时长
大体时间：分娩（从最初的宫颈扩张到 10 cm 的宫颈扩张]）
第一产程的长度
分娩（从最初的宫颈扩张到 10 cm 的宫颈扩张]）
剖宫产率
大体时间：24-48 小时/引产持续时间
剖腹产次数
24-48 小时/引产持续时间
绒毛膜羊膜炎
大体时间：24-48 小时/引产持续时间
产妇体温 >100.4 F 分娩期间伴有相关的母体或胎儿心动过速
24-48 小时/引产持续时间
子宫内膜炎
大体时间：阴道分娩从分娩到分娩后 2 天，剖宫产分娩后 3 天
温度>100.4 F 在产后开始使用抗生素
阴道分娩从分娩到分娩后 2 天，剖宫产分娩后 3 天
产后出血
大体时间：在交货时和交货后 24 小时内
阴道分娩估计失血量 (EBL) >500 cc，剖宫产估计失血量 >1000 cc
在交货时和交货后 24 小时内
硬膜外使用
大体时间：24-48 小时/引产持续时间
分娩时使用硬膜外麻醉
24-48 小时/引产持续时间
新生儿 5 分钟 Apgar 评分
大体时间：交货后5分钟
新生儿出生后 5 分钟的 apgar 评分
交货后5分钟
新生儿脐动脉和静脉酸碱状态
大体时间：交货时
新生儿分娩时酸碱状态的评估
交货时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

调查人员

  • 首席研究员：Whitney You, MD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (估计的)

2020年5月1日

研究完成 (估计的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月30日

首次发布 (实际的)

2017年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00203535

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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