Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollforsøk av intracervikal ballongplassering vs oksytocin hos kvinner med termin PROM og umodne livmorhalser

22. mars 2024 oppdatert av: Northwestern University

Et randomisert forsøk med intracervikal ballongplassering versus intravenøst ​​oksytocin hos kvinner med for tidlig ruptur av membraner og umodne livmorhalser

Denne studien er designet for å avgjøre om et intracervikalt ballongkateter (IBC) er bedre enn oksytocin for induksjon av fødsel ved prematur ruptur av membraner (PROM) eller brudd på vannposen før fødselen starter. Etterforskerne mistenker at et intracervikalt ballongkateter vil forkorte tidsintervallet fra initiering av induksjon av fødsel til fødsel.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ikke nok studier til å støtte bruk av intracervikalt ballongkateter (IBC) ved termin for tidlig ruptur av membraner (PROM). Prospektive randomiserte studier som sammenligner IBC-plassering med bruk av oksytocin i induksjon av fødsel for termin PROM, eksisterer ikke. Intracervikalt ballongkateter har vist seg å redusere varigheten av fødselen for kvinner med intakte membraner som gjennomgår induksjon av fødsel. Praksis ved denne institusjonen er å bruke oksytocin for å starte sammentrekninger når en kvinne har PROM. Denne studien vil undersøke IBC sammenlignet med oksytocinbruk i term PROM. Dette vil gi mulighet for evaluering av en cervikal modningsmetode for termin PROM som kan forbedre kvinners resultater. Andre utfall for denne studien er infeksjonsrater under fødsel, keisersnitt og ugunstige utfall hos mor og/eller nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nulliparøse kvinner, Kvinner i alderen 18-50 år, Singleton-drektighet, Vertex-presentasjon, Levende foster, Ruptur av membraner bekreftet ved steril spekulumundersøkelse > 37 uker med svangerskap ved brudd på membraner, Bishop-score < 6

Ekskluderingskriterier:

Multiparøse kvinner, biskopscore >6, multifetal svangerskap, kontraindikasjon for fødsel inkludert placenta previa, maternal feber før randomisering: T >100,4 F , Kjente fosteranomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intracervikal ballongkatetergruppe

Det intracervikale ballongkateteret vil bli ført gjennom livmorhalsen enten med en spekulumundersøkelse eller ved en digital undersøkelse. Deretter fylles kateterballongen med 80 cc steril væske. Kateteret vil bli trukket til spenning og teipet til pasientens ben.

Pasienter vil ha muligheten til å gi intravenøs smertestillende medisin på tidspunktet for intracervikal ballongplassering. Den intracervikale ballongen vil forbli på plass i 6 timer med mindre den faller ut spontant. Ved 6-timersmerket vil en vaginal undersøkelse vurdere om den intracervikale ballongen har trukket gjennom livmorhalsen eller om den trenger ytterligere spenning. Den intracervikale ballongen vil forbli på plass i maksimalt 12 timer. Etter maksimalt 12 timer på plass vil den intracervikale ballongen fjernes og oksytocin startes etter protokoll.
Enhet: Intracervikalt ballongkateter
cervikal modningsballong
Legemiddel: Oksytocin
medisiner som brukes til å indusere sammentrekninger
Aktiv komparator: Umiddelbar lavdose oksytocininfusjonsgruppe
Ved vår institusjon er policyen for oksytocininfusjon å starte med en lav dose på 2 mu/min og øke med 2 mu/min med 15 til 20 minutters intervaller basert på hvor ofte livmorkontraksjoner forekommer. En spesifikk bestilling fra en lege er nødvendig for å øke oksytocindosen over 20 mu/min. Oksytocin vil bli titrert etter vanlig protokoll.
Legemiddel: Oksytocin
medisiner som brukes til å indusere sammentrekninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start av induksjon definert som tidspunkt for IBC (intracervikalt ballongkateter) plassering eller initiering av oksytocin til levering i timer
Tidsramme: 24-48 timer/varighet av induksjon av fødsel
lengde på induksjon
24-48 timer/varighet av induksjon av fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på første fase av fødselen
Tidsramme: levering (fra innledende cervical dilatation til 10 cm cervical dilatation])
lengden på første fase av fødselen
levering (fra innledende cervical dilatation til 10 cm cervical dilatation])
Forløsningsrate ved keisersnitt
Tidsramme: 24-48 timer/varighet av induksjon av fødsel
antall keisersnitt
24-48 timer/varighet av induksjon av fødsel
chorioamnionitt
Tidsramme: 24-48 timer/varighet av induksjon av fødsel
Mors temperatur >100,4 F under fødsel med tilhørende takykardi hos mor eller foster
24-48 timer/varighet av induksjon av fødsel
Endometritt
Tidsramme: fra fødsel til 2 dager etter fødsel for vaginale fødsel og 3 dager etter fødsel for keisersnitt
temperatur >100,4 F i fødselsperioden med oppstart av antibiotika i postpartumperioden
fra fødsel til 2 dager etter fødsel for vaginale fødsel og 3 dager etter fødsel for keisersnitt
Postpartum blødning
Tidsramme: ved levering og inntil 24 timer etter levering
Estimert blodtap (EBL) >500 cc fra vaginal fødsel og EBL >1000 cc fra keisersnitt
ved levering og inntil 24 timer etter levering
Epidural bruk
Tidsramme: 24-48 timer/varighet av induksjon av fødsel
bruk av epidural anestesi under fødsel
24-48 timer/varighet av induksjon av fødsel
Neonatal 5-minutters Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter etter levering
apgar-score ved 5 minutter av livet etter fødsel av nyfødt
5 minutter etter levering
Neonatal umbilical arteriell og venøs syrebasestatus
Tidsramme: på leveringstidspunktet
vurdering av syre-base status til nyfødt på tidspunktet for fødsel
på leveringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Whitney You, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00203535

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ugunstig livmorhals

Kliniske studier på Intracervikalt ballongkateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere