Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde controlestudie van intracervicale ballonplaatsing versus oxytocine bij vrouwen met prom op termijn en onrijpe baarmoederhals

22 maart 2024 bijgewerkt door: Northwestern University

Een gerandomiseerde studie van intracervicale ballonplaatsing versus intraveneuze oxytocine bij vrouwen met voortijdige breuk van membranen en onrijpe baarmoederhals

Deze studie is opgezet om te bepalen of een intracervicale ballonkatheter (IBC) beter is dan oxytocine voor het opwekken van de bevalling bij voortijdige breuk van de vliezen (PROM) of het breken van de zak met water voorafgaand aan de bevalling. De onderzoekers vermoeden dat een intracervicale ballonkatheter het tijdsinterval tussen het begin van de bevalling en de bevalling zal verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn niet genoeg onderzoeken om het gebruik van een intracervicale ballonkatheter (IBC) te ondersteunen bij het op termijn breken van de vliezen (PROM). Er zijn geen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken waarin IBC-plaatsing wordt vergeleken met oxytocinegebruik bij inductie van arbeid voor PROM op termijn. Het is aangetoond dat intracervicale ballonkatheters de duur van de bevalling verkorten bij vrouwen met intacte vliezen die de inductie van de bevalling ondergaan. De praktijk in deze instelling is om oxytocine te gebruiken om weeën op gang te brengen wanneer een vrouw PROM heeft. Deze studie zal IBC onderzoeken in vergelijking met oxytocinegebruik bij PROM op termijn. Dit zal de evaluatie mogelijk maken van een cervicale rijpingsmethode voor PROM op termijn die de resultaten van vrouwen kan verbeteren. Andere uitkomsten voor deze studie zijn het aantal infecties tijdens de bevalling, een keizersnede en ongunstige maternale en/of neonatale uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nullipare vrouwen, vrouwen van 18-50 jaar, eenlingzwangerschap, vertex-presentatie, levende foetus, breuk van vliezen bevestigd door steriel speculumonderzoek > 37 weken zwangerschap op het moment van breuk van vliezen, Bishop-score < 6

Uitsluitingscriteria:

Multipare vrouwen, Bishop-score >6, multifetale zwangerschap, contra-indicatie voor weeën inclusief placenta previa, maternale koorts voorafgaand aan randomisatie: T >100,4 F , Bekende foetale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intracervicale ballonkathetergroep

De intracervicale ballonkatheter wordt door de baarmoederhals ingebracht via een speculumonderzoek of via een digitaal onderzoek. Vervolgens wordt de katheterballon gevuld met 80 cc steriele vloeistof. De katheter wordt op spanning getrokken en aan het been van de patiënt vastgeplakt.

Patiënten hebben de mogelijkheid om IV-pijnmedicatie te gebruiken op het moment dat de ballon intracervicaal wordt geplaatst. De intracervicale ballon blijft 6 uur op zijn plaats, tenzij hij spontaan uitvalt. Na zes uur zal een vaginaal onderzoek beoordelen of de intracervicale ballon door de baarmoederhals is getrokken of dat er verdere spanning nodig is. De intracervicale ballon blijft maximaal 12 uur op zijn plaats. Na maximaal 12 uur plaatsing wordt de intracervicale ballon verwijderd en wordt volgens protocol gestart met oxytocine.
Apparaat: Intracervicale ballonkatheter
cervicale rijpingsballon
Geneesmiddel: Oxytocine
medicijnen die gebruikt worden om weeën op te wekken
Actieve vergelijker: Onmiddellijke infusiegroep met een lage dosis oxytocine
In onze instelling is het beleid voor oxytocine-infusie om te beginnen met een lage dosis van 2mu/min en deze met 2mu/min te verhogen met tussenpozen van 15 tot 20 minuten, afhankelijk van hoe vaak baarmoedercontracties optreden. Om de dosis oxytocine te verhogen tot boven 20 mu/min is een specifiek voorschrift van een arts vereist. Oxytocine wordt volgens het gebruikelijke protocol getitreerd.
Geneesmiddel: Oxytocine
medicijnen die gebruikt worden om weeën op te wekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de inductie gedefinieerd als de tijd van IBC-plaatsing (intracervicale ballonkatheter) of start van oxytocine tot aan de bevalling in uren
Tijdsspanne: 24-48 uur/duur van de bevalling
lengte van inductie
24-48 uur/duur van de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de eerste fase van de bevalling
Tijdsspanne: bevalling (van initiële cervicale ontsluiting tot 10 cm cervicale ontsluiting])
lengte van de eerste fase van de bevalling
bevalling (van initiële cervicale ontsluiting tot 10 cm cervicale ontsluiting])
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: 24-48 uur/duur van de bevalling
aantal keizersneden
24-48 uur/duur van de bevalling
chorioamnionitis
Tijdsspanne: 24-48 uur/duur van de bevalling
Maternale temperatuur >100,4 F tijdens de bevalling met geassocieerde maternale of foetale tachycardie
24-48 uur/duur van de bevalling
Endometritis
Tijdsspanne: vanaf het moment van bevalling tot 2 dagen na de bevalling voor vaginale bevallingen en 3 dagen na de bevalling voor keizersneden
temperatuur >100,4 F in de postpartumperiode met start van antibiotica in de postpartumperiode
vanaf het moment van bevalling tot 2 dagen na de bevalling voor vaginale bevallingen en 3 dagen na de bevalling voor keizersneden
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: op het moment van levering en tot 24 uur na levering
Geschat bloedverlies (EBL) >500 cc bij een vaginale bevalling en EBL >1000 cc bij een keizersnede
op het moment van levering en tot 24 uur na levering
Epiduraal gebruik
Tijdsspanne: 24-48 uur/duur van de bevalling
gebruik van epidurale anesthesie tijdens de bevalling
24-48 uur/duur van de bevalling
Neonatale Apgar-score van 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
apgar-score op 5 minuten na bevalling van pasgeborene
5 minuten na levering
Neonatale navelstreng arteriële en veneuze zuur-base-status
Tijdsspanne: op het moment van levering
beoordeling van de zuur-basestatus van de pasgeborene op het moment van bevalling
op het moment van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Whitney You, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00203535

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongunstige baarmoederhals

Klinische onderzoeken op Intracervicale ballonkatheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren