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Essai contrôlé randomisé comparant la mise en place d'un ballonnet intracervical à l'ocytocine chez des femmes présentant une RPM à terme et des cols non mûrs

22 mars 2024 mis à jour par: Northwestern University

Un essai randomisé comparant le placement intracervical d'un ballonnet à l'ocytocine intraveineuse chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes et des cols non mûrs

Cette étude est conçue pour déterminer si un cathéter à ballonnet intracervical (IBC) est meilleur que l'ocytocine pour l'induction du travail dans le cadre d'une rupture prématurée des membranes (PROM) ou de la rupture du sac d'eau avant le début du travail. Les enquêteurs soupçonnent qu'un cathéter à ballonnet intracervical raccourcira l'intervalle de temps entre le début du déclenchement du travail et l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y a pas suffisamment d'études pour soutenir l'utilisation d'un cathéter à ballonnet intracervical (IBC) en cas de rupture prématurée des membranes (PROM) à terme. Il n'existe pas d'études prospectives randomisées comparant la mise en place d'IBC à l'utilisation d'ocytocine dans le déclenchement du travail pour une RPM à terme. Il a été démontré que le cathéter à ballonnet intracervical réduit la durée du travail chez les femmes dont les membranes sont intactes et qui subissent une induction du travail. La pratique dans cet établissement est d'utiliser l'ocytocine pour déclencher les contractions lorsqu'une femme a une RPM. Cette étude examinera l'IBC par rapport à l'utilisation de l'ocytocine dans la RPM à terme. Cela permettra l'évaluation d'une méthode de maturation cervicale pour les RPM à terme qui pourrait améliorer les résultats chez les femmes. Les autres critères de jugement de cette étude sont les taux d'infection pendant le travail, la césarienne et les issues maternelles et/ou néonatales indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Femmes nullipares, Femmes âgées de 18 à 50 ans, Grossesse unique, Présentation du vertex, Fœtus vivant, Rupture des membranes confirmée par examen au spéculum stérile > 37 semaines de gestation au moment de la rupture des membranes, Score de Bishop < 6

Critère d'exclusion:

Femmes multipares, score de Bishop > 6, gestation multifœtale, contre-indication au travail, y compris placenta praevia, fièvre maternelle avant la randomisation : T > 100,4 F , Anomalies fœtales connues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de cathéters à ballonnet intracervical

Le cathéter intracervical à ballonnet sera passé à travers le col soit avec un examen au spéculum, soit par un examen numérique. Ensuite, le ballon du cathéter sera rempli de 80 cc de liquide stérile. Le cathéter sera mis sous tension et collé sur la jambe du patient.

Les patients auront la possibilité de recevoir des analgésiques IV au moment de la mise en place du ballon intracervical. Le ballon intracervical restera en place pendant 6 heures sauf s'il tombe spontanément. Au bout de 6 heures, un examen vaginal permettra d'évaluer si le ballon intracervical a traversé le col ou s'il nécessite une tension supplémentaire. Le ballon intracervical restera en place 12 heures maximum. Après un maximum de 12 heures en place, le ballon intracervical sera retiré et l'ocytocine sera démarrée selon le protocole.
Dispositif: Cathéter intracervical à ballonnet
ballon de maturation cervicale
Médicament: Ocytocine
médicament utilisé pour provoquer des contractions
Comparateur actif: Groupe de perfusion immédiate d'ocytocine à faible dose
Dans notre établissement, la politique de perfusion d'ocytocine est de commencer à une faible dose de 2 mu/min et d'augmenter de 2 mu/min à des intervalles de 15 à 20 minutes en fonction de la fréquence des contractions utérines. Un ordre spécifique d'un médecin est nécessaire pour augmenter la dose d'ocytocine au-dessus de 20 mu/min. L'ocytocine sera titrée selon le protocole habituel.
Médicament: Ocytocine
médicament utilisé pour provoquer des contractions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps depuis le début de l'induction défini comme le temps de placement IBC (cathéter à ballonnet intracervical) ou l'initiation de l'ocytocine jusqu'à la livraison en heures
Délai: 24-48 heures/durée du déclenchement du travail
durée d'induction
24-48 heures/durée du déclenchement du travail

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du premier stade du travail
Délai: accouchement (de la dilatation cervicale initiale à la dilatation cervicale de 10 cm])
durée du premier stade du travail
accouchement (de la dilatation cervicale initiale à la dilatation cervicale de 10 cm])
Taux d'accouchement par césarienne
Délai: 24-48 heures/durée du déclenchement du travail
nombre de césariennes
24-48 heures/durée du déclenchement du travail
chorioamnionite
Délai: 24-48 heures/durée du déclenchement du travail
Température maternelle >100,4 F pendant le travail avec tachycardie maternelle ou fœtale associée
24-48 heures/durée du déclenchement du travail
Endométrite
Délai: à partir du moment de l'accouchement jusqu'à 2 jours après l'accouchement pour les accouchements vaginaux et 3 jours après l'accouchement pour les césariennes
température >100,4 F dans la période post-partum avec initiation des antibiotiques dans la période post-partum
à partir du moment de l'accouchement jusqu'à 2 jours après l'accouchement pour les accouchements vaginaux et 3 jours après l'accouchement pour les césariennes
Hémorragie post-partum
Délai: au moment de la livraison et jusqu'à 24 heures après la livraison
Estimation de la perte de sang (EBL) > 500 cc d'un accouchement vaginal et EBL > 1000 cc d'une césarienne
au moment de la livraison et jusqu'à 24 heures après la livraison
Utilisation péridurale
Délai: 24-48 heures/durée du déclenchement du travail
utilisation de l'anesthésie péridurale pendant le travail
24-48 heures/durée du déclenchement du travail
Score d'Apgar néonatal à 5 minutes
Délai: 5 minutes après la livraison
score d'apgar à 5 minutes de vie après l'accouchement du nouveau-né
5 minutes après la livraison
Statut acido-basique artériel et veineux ombilical néonatal
Délai: au moment de la livraison
évaluation de l'état acido-basique du nouveau-né au moment de l'accouchement
au moment de la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Whitney You, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00203535

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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