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Studio di controllo randomizzato del posizionamento del palloncino intracervicale rispetto all'ossitocina nelle donne con PROM a termine e cervici acerbi

22 marzo 2024 aggiornato da: Northwestern University

Uno studio randomizzato sul posizionamento del palloncino intracervicale rispetto all'ossitocina endovenosa nelle donne con rottura prematura delle membrane e cervici acerbe

Questo studio è progettato per determinare se un catetere a palloncino intracervicale (IBC) è migliore dell'ossitocina per l'induzione del travaglio nel contesto della rottura prematura delle membrane (PROM) o della rottura della sacca d'acqua prima dell'inizio del travaglio. Gli investigatori sospettano che un catetere a palloncino intracervicale ridurrà l'intervallo di tempo dall'inizio dell'induzione del travaglio al parto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non ci sono studi sufficienti per supportare l'uso del catetere a palloncino intracervicale (IBC) a termine rottura prematura delle membrane (PROM). Non esistono studi prospettici randomizzati che confrontino il posizionamento di IBC con l'uso di ossitocina nell'induzione del travaglio per la PROM a termine. È stato dimostrato che il catetere a palloncino intracervicale riduce la durata del travaglio per le donne con membrane intatte sottoposte a induzione del travaglio. La pratica in questa istituzione è usare l'ossitocina per iniziare le contrazioni quando una donna ha la PROM. Questo studio esaminerà l'IBC rispetto all'uso di ossitocina nel termine PROM. Ciò consentirà la valutazione di un metodo di maturazione cervicale per la PROM a termine che potrebbe migliorare i risultati delle donne. Altri risultati per questo studio sono i tassi di infezione durante il travaglio, il taglio cesareo e gli esiti avversi materni e/o neonatali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne nullipare, donne di età compresa tra 18 e 50 anni, gestazione singola, presentazione al vertice, feto vivo, rottura delle membrane confermata dall'esame con speculum sterile > 37 settimane di gestazione al momento della rottura delle membrane, punteggio Bishop < 6

Criteri di esclusione:

Donne multipare, punteggio Bishop >6, gestazione multifetale, controindicazione al travaglio inclusa placenta previa, febbre materna prima della randomizzazione: T >100,4 F , Anomalie fetali note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo catetere a palloncino intracervicale

Il catetere a palloncino intracervicale verrà fatto passare attraverso la cervice con un esame speculum o con un esame digitale. Successivamente il palloncino del catetere verrà riempito con 80 cc di liquido sterile. Il catetere verrà tirato in tensione e fissato con nastro adesivo alla gamba del paziente.

I pazienti avranno la possibilità di assumere farmaci antidolorifici per via endovenosa al momento del posizionamento del palloncino intracervicale. Il palloncino intracervicale rimarrà in sede per 6 ore a meno che non cada spontaneamente. Dopo 6 ore, un esame vaginale valuterà se il palloncino intracervicale è passato attraverso la cervice o se necessita di ulteriore tensione. Il palloncino intracervicale rimarrà in sede per un massimo di 12 ore. Dopo un massimo di 12 ore in posizione, il palloncino intracervicale verrà rimosso e verrà avviata l'ossitocina secondo il protocollo.
Dispositivo: Catetere a palloncino intracervicale
pallone di maturazione cervicale
Droga: Ossitocina
farmaci usati per indurre le contrazioni
Comparatore attivo: Gruppo con infusione immediata di ossitocina a basso dosaggio
Nel nostro istituto la politica per l'infusione di ossitocina è quella di iniziare con una dose bassa di 2 mu/min e di aumentare di 2 mu/min a intervalli di 15-20 minuti in base alla frequenza con cui si verificano le contrazioni uterine. Per aumentare la dose di ossitocina oltre i 20 mu/min è necessaria una specifica prescrizione medica. L'ossitocina sarà titolata secondo il protocollo abituale.
Droga: Ossitocina
farmaci usati per indurre le contrazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio dell'induzione definito come tempo di posizionamento dell'IBC (catetere a palloncino intracervicale) o inizio dell'ossitocina fino al parto in ore
Lasso di tempo: 24-48 ore/durata dell'induzione del travaglio
durata dell'induzione
24-48 ore/durata dell'induzione del travaglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della prima fase del travaglio
Lasso di tempo: parto (dalla dilatazione cervicale iniziale alla dilatazione cervicale di 10 cm])
durata della prima fase del travaglio
parto (dalla dilatazione cervicale iniziale alla dilatazione cervicale di 10 cm])
Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: 24-48 ore/durata dell'induzione del travaglio
numero di parti cesarei
24-48 ore/durata dell'induzione del travaglio
corioamnionite
Lasso di tempo: 24-48 ore/durata dell'induzione del travaglio
Temperatura materna >100,4 F durante il travaglio con tachicardia materna o fetale associata
24-48 ore/durata dell'induzione del travaglio
Endometrite
Lasso di tempo: dal momento del parto fino a 2 giorni dopo il parto per i parti vaginali e 3 giorni dopo il parto per i parti cesarei
temperatura >100,4 F nel periodo postpartum con inizio di antibiotici nel periodo postpartum
dal momento del parto fino a 2 giorni dopo il parto per i parti vaginali e 3 giorni dopo il parto per i parti cesarei
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: al momento della consegna e fino a 24 ore dopo la consegna
Perdita ematica stimata (EBL) >500 cc da parto vaginale e EBL >1000 cc da parto cesareo
al momento della consegna e fino a 24 ore dopo la consegna
Uso epidurale
Lasso di tempo: 24-48 ore/durata dell'induzione del travaglio
uso dell'anestesia epidurale durante il travaglio
24-48 ore/durata dell'induzione del travaglio
Punteggio Apgar neonatale di 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
punteggio apgar a 5 minuti di vita dopo il parto del neonato
5 minuti dopo la consegna
Stato acido-base arterioso e venoso neonatale
Lasso di tempo: al momento della consegna
valutazione dello stato acido-base del neonato al momento del parto
al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Whitney You, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00203535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere a palloncino intracervicale

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