Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrollikoe kohdunkaulansisäisten ilmapallojen sijoittamisesta vs. oksitosiini naisilla, joilla on termi PROM ja kypsymättömät kohdunkaulat

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Northwestern University

Satunnaistettu koe kohdunkaulansisäisen ilmapallon sijoittamisesta ja laskimonsisäiseen oksitosiiniin naisilla, joilla on ennenaikainen kalvojen repeämä ja kypsymättömät kohdunkaulat

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, onko kohdunkaulansisäinen pallokatetri (IBC) parempi kuin oksitosiini synnytyksen indusoinnissa kalvojen ennenaikaisen repeämisen (PROM) yhteydessä tai vesipussin rikkomisessa ennen synnytyksen alkamista. Tutkijat epäilevät, että kohdunkaulan sisäinen pallokatetri lyhentää aikaa synnytyksen aloittamisesta synnytykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei ole riittävästi tutkimuksia, jotka tukevat kohdunkaulansisäisen pallokatetrin (IBC) käyttöä kalvojen ennenaikaisessa repeämisessä (PROM). Prospektiivisia satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin IBC:n sijoittamista oksitosiinin käyttöön synnytyksen induktiossa PROM-ajan aikana, ei ole olemassa. Kohdunkaulansisäisen pallokatetrin on osoitettu lyhentävän synnytyksen kestoa naisilla, joiden kalvot ovat ehjät ja synnytyksen induktiossa. Tämän laitoksen käytäntö on käyttää oksitosiinia supistuksen aloittamiseen, kun naisella on PROM. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan IBC:tä verrattuna oksitosiinin käyttöön termillä PROM. Tämä mahdollistaa kohdunkaulan kypsytysmenetelmän arvioinnin termille PROM, joka voi parantaa naisten tuloksia. Muita tämän tutkimuksen tuloksia ovat infektioiden määrä synnytyksen aikana, keisarileikkaus ja haitalliset äidin ja/tai vastasyntyneen seuraukset.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nulliferous naiset, 18-50-vuotiaat naiset, yksittäinen raskaus, Vertex-esitys, elävä sikiö, kalvojen repeämä vahvistettu steriilillä tähystystutkimuksella > 37 raskausviikkoa kalvojen repeämisen hetkellä, Bishop-pisteet < 6

Poissulkemiskriteerit:

Monisyntyneet naiset, Bishop-pistemäärä > 6, monisikiöraskaus, vasta-aihe synnytykseen mukaan lukien istukan previa, äidin kuume ennen satunnaistamista: T >100,4 F, tunnetut sikiön poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraservikaalinen pallokatetriryhmä

Kohdunkaulansisäinen pallokatetri viedään kohdunkaulan läpi joko pehmustetutkimuksella tai digitaalisella tutkimuksella. Sitten katetrin ilmapallo täytetään 80 cc:llä steriiliä nestettä. Katetri kiristetään ja teipataan potilaan jalkaan.

Potilailla on mahdollisuus IV-kipulääkitykseen kohdunkaulansisäisen pallon asettamisen yhteydessä. Kohdunkaulansisäinen pallo pysyy paikallaan 6 tuntia, ellei se putoa itsestään. Kuuden tunnin kohdalla emätintutkimus arvioi, onko kohdunkaulan sisäinen pallo vetänyt kohdunkaulan läpi vai tarvitseeko se lisäjännitystä. Kohdunkaulan sisäinen ilmapallo pysyy paikallaan enintään 12 tuntia. Kun korkeintaan 12 tuntia on ollut paikallaan, kohdunkaulan sisäinen pallo poistetaan ja oksitosiini aloitetaan protokollan mukaisesti.
Laite: Intraservikaalinen pallokatetri
kohdunkaulan kypsytyspallo
Lääke: Oksitosiini
supistuksia aiheuttavat lääkkeet
Active Comparator: Välitön pieniannoksinen oksitosiini-infuusioryhmä
Laitoksessamme oksitosiini-infuusion käytäntö on aloittaa pienellä annoksella 2 µ/min ja sitä lisätään 2 µ/min 15–20 minuutin välein sen mukaan, kuinka usein kohdun supistuksia esiintyy. Oksitosiiniannoksen nostamiseksi yli 20 my/min tarvitaan lääkärin erityinen määräys. Oksitosiini titrataan tavallisen protokollan mukaisesti.
Lääke: Oksitosiini
supistuksia aiheuttavat lääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika induktion alkamisesta, joka määritellään IBC:n (intracervikaalisen pallokatetrin) asettamisen tai oksitosiinin aloittamisen ajaksi synnytykseen tunteina
Aikaikkuna: 24-48 tuntia / synnytyksen aloittamisen kesto
induktion pituus
24-48 tuntia / synnytyksen aloittamisen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen ensimmäisen vaiheen pituus
Aikaikkuna: synnytys (alkuperäisestä kohdunkaulan laajenemisesta 10 cm:n kohdunkaulan laajenemiseen)
synnytyksen ensimmäisen vaiheen pituus
synnytys (alkuperäisestä kohdunkaulan laajenemisesta 10 cm:n kohdunkaulan laajenemiseen)
Keisarinleikkauksen toimitusnopeus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia / synnytyksen aloittamisen kesto
keisarinleikkausten määrä
24-48 tuntia / synnytyksen aloittamisen kesto
korioamnioniitti
Aikaikkuna: 24-48 tuntia / synnytyksen aloittamisen kesto
Äidin lämpötila >100,4 F synnytyksen aikana, johon liittyy äidin tai sikiön takykardia
24-48 tuntia / synnytyksen aloittamisen kesto
Endometriitti
Aikaikkuna: synnytyksestä 2 päivää synnytyksen jälkeen emättimen kautta tapahtuvissa synnytyksissä ja 3 päivää synnytyksen jälkeen keisarinleikkauksissa
lämpötila > 100,4 F synnytyksen jälkeisellä kaudella antibioottien aloittamisen kanssa synnytyksen jälkeisellä kaudella
synnytyksestä 2 päivää synnytyksen jälkeen emättimen kautta tapahtuvissa synnytyksissä ja 3 päivää synnytyksen jälkeen keisarinleikkauksissa
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: toimitushetkellä ja enintään 24 tuntia toimituksen jälkeen
Arvioitu verenhukka (EBL) >500 cc emättimen synnytyksestä ja EBL >1000 cc keisarinleikkauksesta
toimitushetkellä ja enintään 24 tuntia toimituksen jälkeen
Epiduraalinen käyttö
Aikaikkuna: 24-48 tuntia / synnytyksen aloittamisen kesto
epiduraalipuudutuksen käyttö synnytyksen aikana
24-48 tuntia / synnytyksen aloittamisen kesto
Vastasyntyneiden 5 minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksen jälkeen
apgar-pisteet 5 minuutin kuluttua vastasyntyneen syntymästä
5 minuuttia toimituksen jälkeen
Vastasyntyneen navan valtimoiden ja laskimoiden happoemästila
Aikaikkuna: toimitushetkellä
vastasyntyneen happo-emästilan arviointi synnytyshetkellä
toimitushetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Whitney You, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00203535

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epäsuotuisa kohdunkaula

Kliiniset tutkimukset Intraservikaalinen pallokatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa