Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контрольное исследование внутрицервикального баллона в сравнении с окситоцином у женщин с доношенным ДРПО и незрелыми шейками матки

22 марта 2024 г. обновлено: Northwestern University

Рандомизированное исследование внутрицервикального баллона по сравнению с внутривенным введением окситоцина у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек и незрелыми шейками матки

Это исследование предназначено для определения того, является ли интрацервикальный баллонный катетер (IBC) лучше, чем окситоцин для индукции родов в условиях преждевременного разрыва плодных оболочек (PROM) или разрыва водяного мешка до начала родов. Исследователи подозревают, что внутрицервикальный баллонный катетер сократит временной интервал от начала индукции родов до родоразрешения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недостаточно исследований, подтверждающих использование внутрицервикального баллонного катетера (IBC) при доношенном преждевременном разрыве плодных оболочек (PROM). Проспективных рандомизированных исследований, сравнивающих размещение IBC с использованием окситоцина для индукции родов при доношенном PROM, не существует. Было показано, что внутрицервикальный баллонный катетер сокращает продолжительность родов у женщин с интактными плодными оболочками, подвергающихся индукции родов. Практика в этом учреждении заключается в использовании окситоцина, чтобы вызвать схватки, когда у женщины есть PROM. В этом исследовании будет изучен IBC по сравнению с использованием окситоцина во время PROM. Это позволит оценить метод созревания шейки матки для доношенного PROM, который может улучшить результаты для женщин. Другими исходами этого исследования являются частота инфекций во время родов, кесарева сечения и неблагоприятные исходы для матери и/или новорожденного.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Нерожавшие женщины, Женщины в возрасте 18–50 лет, Одноплодная беременность, Вертексное предлежание, Живой плод, Разрыв плодных оболочек, подтвержденный исследованием в стерильном зеркале > 37 недель беременности на момент разрыва плодных оболочек, оценка по шкале Бишопа < 6

Критерий исключения:

Повторнорожавшие женщины, оценка по шкале Бишопа > 6, многоплодная беременность, противопоказания к родам, включая предлежание плаценты, материнская лихорадка до рандомизации: T > 100,4 F , Известные аномалии плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа внутрицервикальных баллонных катетеров

Внутрицервикальный баллонный катетер вводится через шейку матки либо при осмотре в зеркале, либо при пальцевом исследовании. Затем баллон-катетер наполняется 80 мл стерильной жидкости. Катетер натянут до натяжения и прикрепят к ноге пациента.

Пациенты будут иметь возможность внутривенного обезболивания во время установки внутрицервикального баллона. Внутришейный баллон останется на месте в течение 6 часов, если только он не выпадет самопроизвольно. Через 6 часов вагинальный осмотр определит, протянул ли внутришейный баллон шейку матки или требуется дальнейшее натяжение. Внутришейный баллон будет оставаться на месте максимум 12 часов. Максимум через 12 часов внутрицервикальный баллон будет удален и в соответствии с протоколом начнется введение окситоцина.
Устройство: Внутрицервикальный баллонный катетер
баллон для созревания шейки матки
Лекарство: Окситоцин
лекарство, используемое для стимуляции схваток
Активный компаратор: Группа немедленного введения низких доз окситоцина
В нашем учреждении политика инфузии окситоцина заключается в том, чтобы начинать с низкой дозы 2 МЕ/мин и увеличивать ее на 2 МЕ/мин с интервалом от 15 до 20 минут в зависимости от частоты сокращений матки. Для увеличения дозы окситоцина выше 20 МЕ/мин требуется специальное назначение врача. Окситоцин будет титроваться по обычному протоколу.
Лекарство: Окситоцин
лекарство, используемое для стимуляции схваток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от начала индукции, определяемое как время размещения IBC (внутрицервикального баллонного катетера) или начала введения окситоцина до родов в часах
Временное ограничение: 24-48 часов/длительность индукции родов
длина индукции
24-48 часов/длительность индукции родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность первого периода родов
Временное ограничение: роды (от первоначального раскрытия шейки матки до раскрытия шейки матки 10 см])
продолжительность первого периода родов
роды (от первоначального раскрытия шейки матки до раскрытия шейки матки 10 см])
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: 24-48 часов/длительность индукции родов
количество кесаревых сечений
24-48 часов/длительность индукции родов
хориоамнионит
Временное ограничение: 24-48 часов/длительность индукции родов
Температура матери >100,4 F во время родов с сопутствующей тахикардией матери или плода
24-48 часов/длительность индукции родов
Эндометрит
Временное ограничение: от момента родов до 2 дней после родов при вагинальных родах и до 3 дней после родов при кесаревом сечении
температура >100,4 F в послеродовом периоде с началом антибиотикотерапии в послеродовом периоде
от момента родов до 2 дней после родов при вагинальных родах и до 3 дней после родов при кесаревом сечении
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: в момент доставки и до 24 часов после доставки
Расчетная кровопотеря (EBL) > 500 мл при вагинальных родах и EBL > 1000 мл при кесаревом сечении
в момент доставки и до 24 часов после доставки
Эпидуральное использование
Временное ограничение: 24-48 часов/длительность индукции родов
применение эпидуральной анестезии во время родов
24-48 часов/длительность индукции родов
Неонатальный 5-минутный балл по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 5 минут после доставки
оценка по шкале Апгар на 5-й минуте жизни после рождения новорожденного
Через 5 минут после доставки
Неонатальный пупочный артериальный и венозный кислотно-щелочной статус
Временное ограничение: во время доставки
оценка кислотно-щелочного состояния новорожденного во время родов
во время доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Whitney You, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00203535

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутрицервикальный баллонный катетер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться