Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba kontrolna umieszczania balonika wewnątrzszyjkowego w porównaniu z oksytocyną u kobiet z terminową studniówką i niedojrzałymi szyjkami macicy

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Northwestern University

Randomizowana próba umieszczenia balonu wewnątrzszyjkowego w porównaniu z dożylnym podaniem oksytocyny u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych i niedojrzałymi szyjkami macicy

Badanie to ma na celu określenie, czy wewnątrzszyjkowy cewnik balonowy (IBC) jest lepszy niż oksytocyna do indukcji porodu w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PROM) lub rozerwania worka z wodą przed rozpoczęciem porodu. Badacze podejrzewają, że wewnątrzszyjkowy cewnik balonowy skróci czas od rozpoczęcia indukcji porodu do porodu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma wystarczającej liczby badań uzasadniających stosowanie wewnątrzszyjkowego cewnika balonowego (IBC) w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PROM). Nie istnieją prospektywne randomizowane badania porównujące umieszczenie IBC ze stosowaniem oksytocyny w indukcji porodu przed terminem PROM. Wykazano, że wewnątrzszyjkowy cewnik balonowy skraca czas porodu u kobiet z nienaruszonymi błonami płodowymi poddawanych indukcji porodu. Praktyką w tej instytucji jest stosowanie oksytocyny do wywołania skurczów, gdy kobieta ma PROM. W tym badaniu zbadamy IBC w porównaniu ze stosowaniem oksytocyny w terminie PROM. Pozwoli to na ocenę metody dojrzewania szyjki macicy do donoszonego PROM, która może poprawić wyniki kobiet. Inne wyniki tego badania to wskaźniki infekcji podczas porodu, cięcia cesarskiego oraz niekorzystne wyniki dla matek i/lub noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nieródki, Kobiety w wieku 18-50 lat, Ciąża pojedyncza, Prezentacja wierzchołka, Żywy płód, Pęknięcie błon płodowych potwierdzone badaniem sterylnym wziernikiem > 37 tygodni ciąży w momencie pęknięcia błon płodowych, Wynik w skali Bishopa < 6

Kryteria wyłączenia:

Wieloródki, wynik w skali Bishopa >6, ciąża wielopłodowa, przeciwwskazanie do porodu, w tym łożysko przodujące, gorączka matki przed randomizacją: T >100,4 F, Znane wady płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa cewników balonowych wewnątrzszyjnych

Cewnik balonowy wewnątrzszyjkowy zostanie wprowadzony przez szyjkę macicy podczas badania wziernikiem lub badania palpacyjnego. Następnie balon cewnika zostanie napełniony 80 cm3 sterylnego płynu. Cewnik zostanie naciągnięty i przyklejony taśmą do nogi pacjenta.

Podczas umieszczania balonu wewnątrzszyjkowego pacjenci będą mieli możliwość dożylnego podawania leków przeciwbólowych. Balon wewnątrzszyjkowy pozostanie na miejscu przez 6 godzin, chyba że samoistnie wypadnie. Po 6 godzinach badanie pochwy oceni, czy balon wewnątrzszyjkowy przeciągnął się przez szyjkę macicy, czy też wymaga dalszego naprężenia. Balon wewnątrzszyjkowy pozostaje na miejscu maksymalnie 12 godzin. Po maksymalnie 12 godzinach balon wewnątrzszyjkowy zostanie usunięty i zgodnie z protokołem rozpocznie się podawanie oksytocyny.
Urządzenie: Cewnik balonowy do szyjki macicy
balon dojrzewania szyjki macicy
Lek: Oksytocyna
leki stosowane w celu wywołania skurczów
Aktywny komparator: Grupa natychmiastowego wlewu małej dawki oksytocyny
W naszej placówce zasada podawania wlewu oksytocyny zakłada rozpoczynanie od małej dawki wynoszącej 2 mu/min i zwiększanie jej o 2 mu/min w odstępach od 15 do 20 minut, w zależności od częstotliwości występowania skurczów macicy. Zwiększenie dawki oksytocyny powyżej 20 µm/min wymaga specjalnego zalecenia lekarza. Oksytocyna będzie zwiększana zgodnie ze zwykłym protokołem.
Lek: Oksytocyna
leki stosowane w celu wywołania skurczów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia indukcji określony jako czas założenia IBC (cewnika balonowego do szyjki macicy) lub rozpoczęcia podawania oksytocyny do porodu w godzinach
Ramy czasowe: 24-48 godzin/czas indukcji porodu
długość indukcji
24-48 godzin/czas indukcji porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pierwszego okresu porodu
Ramy czasowe: poród (od początkowego rozwarcia szyjki macicy do 10 cm rozwarcia szyjki macicy])
długość pierwszego okresu porodu
poród (od początkowego rozwarcia szyjki macicy do 10 cm rozwarcia szyjki macicy])
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: 24-48 godzin/czas indukcji porodu
liczba cięć cesarskich
24-48 godzin/czas indukcji porodu
zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: 24-48 godzin/czas indukcji porodu
Temperatura matki >100,4 F podczas porodu z towarzyszącym tachykardią matki lub płodu
24-48 godzin/czas indukcji porodu
Zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: od momentu porodu do 2 dni po porodzie w przypadku porodu siłami natury i 3 dni po porodzie w przypadku cięcia cesarskiego
temperatura >100,4 F w okresie poporodowym z rozpoczęciem antybiotykoterapii w okresie poporodowym
od momentu porodu do 2 dni po porodzie w przypadku porodu siłami natury i 3 dni po porodzie w przypadku cięcia cesarskiego
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: w momencie dostawy i do 24 godzin po dostawie
Szacunkowa utrata krwi (EBL) >500 cm3 z porodu drogą pochwową i EBL >1000 cm3 z cięcia cesarskiego
w momencie dostawy i do 24 godzin po dostawie
Zastosowanie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: 24-48 godzin/czas indukcji porodu
stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu
24-48 godzin/czas indukcji porodu
5-minutowa ocena Apgar u noworodków
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
punktacja w skali Apgar w 5 minucie życia po porodzie
5 minut po porodzie
Stan zasad kwasowych tętnic pępowinowych i żylnych noworodków
Ramy czasowe: w momencie dostawy
ocena stanu kwasowo-zasadowego noworodka w chwili porodu
w momencie dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Whitney You, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00203535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik balonowy do szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj