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Term PROM 및 설익은 자궁경부가 있는 여성에서 자궁경부 풍선 배치 대 옥시토신의 무작위 대조 시험

2024년 3월 22일 업데이트: Northwestern University

조기 양막 파열 및 미성숙 자궁경부가 있는 여성에서 자궁경부 풍선 삽입 대 정맥 옥시토신의 무작위 시험

이 연구는 자궁내 풍선 카테터(IBC)가 양막의 조기 파열(PROM) 상황에서 분만을 유도하거나 분만이 시작되기 전에 물주머니를 깨는 데 옥시토신보다 더 나은지 결정하기 위해 고안되었습니다. 연구자들은 자궁경부 풍선 카테터가 분만 시작부터 분만까지의 시간 간격을 단축시킬 것이라고 의심합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

임기 조기 막 파열(PROM)에서 자궁경부 풍선 카테터(IBC) 사용을 뒷받침하는 충분한 연구가 없습니다. 만기 PROM을 위한 분만 유도 시 IBC 배치와 옥시토신 사용을 비교하는 전향적 무작위 연구는 존재하지 않습니다. Intracervical Balloon Catheter는 분만 유도를 받는 손상되지 않은 막이 있는 여성의 분만 시간을 줄이는 것으로 나타났습니다. 이 기관의 관행은 여성이 PROM을 가질 때 수축을 시작하기 위해 옥시토신을 사용하는 것입니다. 이 연구는 용어 PROM에서 옥시토신 사용과 비교하여 IBC를 조사할 것입니다. 이를 통해 여성의 결과를 개선할 수 있는 PROM 기간에 대한 자궁경부 숙성 방법을 평가할 수 있습니다. 이 연구의 다른 결과는 분만 중 감염률, 제왕절개, 불리한 산모 및/또는 신생아 결과입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Prentice Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

무산부 여성, 18-50세 여성, 단태 임신, 정점 프레젠테이션, 살아있는 태아, 무균 검경 검사 > 양막 파열 시 임신 37주 > 비숍 점수 < 6으로 확인된 양막 파열

제외 기준:

다산 여성, 비숍 점수 >6, 다태 임신, 전치 태반을 포함한 분만 금기, 무작위화 전 산모 발열: T >100.4 F, 알려진 태아 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁 경부 풍선 카테터 그룹

자궁 경부 풍선 카테터는 검경 검사 또는 디지털 검사를 통해 자궁 경부를 통과합니다. 그런 다음 카테터 풍선에 80cc의 멸균액이 채워집니다. 카테터를 당겨서 장력을 가한 후 환자의 다리에 테이프로 고정합니다.

환자는 경추내 풍선 배치 시 IV ​​진통제를 선택할 수 있습니다. 경추내 풍선은 자연적으로 떨어지지 않는 한 6시간 동안 제자리에 유지됩니다. 6시간이 지나면 질 검사를 통해 자궁 경부 풍선이 자궁 경부를 통과했는지 또는 추가 장력이 필요한지 평가합니다. 경추내 풍선은 최대 12시간 동안 제자리에 유지됩니다. 최대 12시간 동안 삽입한 후 경추내 풍선을 제거하고 프로토콜에 따라 옥시토신 투여를 시작합니다.
장치: 자궁내 풍선 카테터
자궁 경부 숙성 풍선
의약품: 옥시토신
수축을 유도하는 데 사용되는 약물
활성 비교기: 즉시 저용량 옥시토신 주입군
우리 기관의 옥시토신 주입 정책은 2mu/min의 저용량으로 시작하여 자궁 수축이 일어나는 빈도에 따라 15~20분 간격으로 2mu/min씩 증가시키는 것입니다. 옥시토신 용량을 20mu/min 이상으로 늘리려면 의사의 특정 지시가 필요합니다. 옥시토신은 일반적인 프로토콜에 따라 적정됩니다.
의약품: 옥시토신
수축을 유도하는 데 사용되는 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBC(경부 내 풍선 카테터) 배치 또는 옥시토신 개시 시간으로 정의된 유도 시작부터 분만까지의 시간(시간)
기간: 24~48시간/분만유도시간
유도 길이
24~48시간/분만유도시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통의 첫 번째 단계 기간
기간: 분만(초기 자궁경부 확장에서 10cm 자궁경부 확장까지])
진통의 첫 번째 단계 길이
분만(초기 자궁경부 확장에서 10cm 자궁경부 확장까지])
제왕 절개 비율
기간: 24~48시간/분만유도시간
제왕절개 분만 횟수
24~48시간/분만유도시간
맥락양막염
기간: 24~48시간/분만유도시간
산모 체온 >100.4 산모 또는 태아 빈맥과 관련된 분만 중 F
24~48시간/분만유도시간
자궁내막염
기간: 자연 분만의 경우 분만 시부터 분만 후 2일까지, 제왕절개 분만의 경우 분만 후 3일까지
온도 >100.4 산후 기간에 항생제를 시작한 산후 기간의 F
자연 분만의 경우 분만 시부터 분만 후 2일까지, 제왕절개 분만의 경우 분만 후 3일까지
산후출혈
기간: 배송 시 및 배송 후 최대 24시간
예상 실혈(EBL) 질 분만 시 >500cc 및 제왕절개 시 EBL >1000cc
배송 시 및 배송 후 최대 24시간
경막 외 사용
기간: 24~48시간/분만유도시간
분만 중 경막 외 마취 사용
24~48시간/분만유도시간
신생아 5분 아프가 점수
기간: 배달 후 5분
신생아 분만 후 생후 5분에 apgar 점수
배달 후 5분
신생아 제대 동맥 및 정맥 산 염기 상태
기간: 배송시
분만 시 신생아의 산-염기 상태 평가
배송시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Whitney You, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2020년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00203535

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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