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Ensaio de Controle Randomizado de Colocação de Balão Intracervical vs Oxitocina em Mulheres com PROM a Termo e Colos Verdes

22 de março de 2024 atualizado por: Northwestern University

Um ensaio randomizado de colocação de balão intracervical versus ocitocina intravenosa em mulheres com ruptura prematura de membranas e colos uterinos imaturos

Este estudo é projetado para determinar se um cateter de balão intracervical (IBC) é melhor do que a ocitocina para indução do trabalho de parto no cenário de ruptura prematura de membranas (PROM) ou ruptura da bolsa de água antes do início do trabalho de parto. Os investigadores suspeitam que um cateter de balão intracervical encurtará o intervalo de tempo desde o início da indução do trabalho de parto até o parto.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não há estudos suficientes para apoiar o uso de cateter de balão intracervical (IBC) na ruptura prematura de membranas (PROM). Não existem estudos prospectivos randomizados comparando a colocação de IBC com o uso de ocitocina na indução do parto para PROM a termo. Foi demonstrado que o Cateter Balão Intracervical reduz a duração do trabalho de parto em mulheres com membranas intactas submetidas à indução do trabalho de parto. A prática nesta instituição é usar ocitocina para iniciar as contrações quando uma mulher tem RPM. Este estudo examinará IBC em comparação com o uso de ocitocina em PROM a termo. Isso permitirá a avaliação de um método de amadurecimento cervical para PROM a termo que pode melhorar os resultados das mulheres. Outros resultados para este estudo são taxas de infecção durante o trabalho de parto, cesariana e resultados maternos e/ou neonatais adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Nulíparas, Mulheres de 18 a 50 anos, Gestação única, Apresentação de vértice, Feto vivo, Ruptura de membranas confirmada por exame especular estéril > 37 semanas de gestação no momento da ruptura de membranas, Escore de Bishop < 6

Critério de exclusão:

Mulheres multíparas, pontuação de Bishop > 6, gestação multifetal, contraindicação para trabalho de parto incluindo placenta prévia, febre materna antes da randomização: T >100,4 F , Anomalias fetais conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de cateter balão intracervical

O cateter balão intracervical será passado através do colo do útero por meio de exame com espéculo ou por exame digital. Em seguida, o balão do cateter será preenchido com 80 cc de líquido estéril. O cateter será puxado até ficar tenso e colado na perna do paciente.

Os pacientes terão a opção de medicação analgésica intravenosa no momento da colocação do balão intracervical. O balão intracervical permanecerá no local por 6 horas, a menos que caia espontaneamente. Na marca de 6 horas, um exame vaginal avaliará se o balão intracervical passou pelo colo do útero ou se precisa de mais tensão. O balão intracervical permanecerá no local por no máximo 12 horas. Após no máximo 12 horas de colocação o balão intracervical será retirado e será iniciada ocitocina conforme protocolo.
Dispositivo: Cateter balão intracervical
balão de amadurecimento cervical
Medicamento: Ocitocina
medicamento usado para induzir contrações
Comparador Ativo: Grupo de infusão imediata de ocitocina em baixa dose
Em nossa instituição, a política para infusão de ocitocina é começar com uma dose baixa de 2mu/min e aumentar em 2mu/min em intervalos de 15 a 20 minutos com base na frequência com que ocorrem as contrações uterinas. É necessária uma ordem específica de um médico para aumentar a dose de ocitocina acima de 20 mu/min. A ocitocina será titulada de acordo com o protocolo usual.
Medicamento: Ocitocina
medicamento usado para induzir contrações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o início da indução definido como o tempo de colocação do IBC (cateter balão intracervical) ou início da ocitocina até o parto em horas
Prazo: 24-48 horas/duração da indução do parto
comprimento de indução
24-48 horas/duração da indução do parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da primeira fase do trabalho de parto
Prazo: parto (da dilatação cervical inicial até 10 cm de dilatação cervical])
duração da primeira fase do trabalho de parto
parto (da dilatação cervical inicial até 10 cm de dilatação cervical])
Taxa de cesariana
Prazo: 24-48 horas/duração da indução do parto
número de cesáreas
24-48 horas/duração da indução do parto
corioamnionite
Prazo: 24-48 horas/duração da indução do parto
Temperatura materna >100,4 F durante o trabalho de parto com taquicardia materna ou fetal associada
24-48 horas/duração da indução do parto
Endometrite
Prazo: desde o momento do parto até 2 dias após o parto para partos vaginais e 3 dias após o parto para cesáreas
temperatura > 100,4 F no puerpério com início de antibióticos no puerpério
desde o momento do parto até 2 dias após o parto para partos vaginais e 3 dias após o parto para cesáreas
Hemorragia pós-parto
Prazo: no momento da entrega e até 24 horas após a entrega
Perda sanguínea estimada (EBL) > 500 cc em parto vaginal e EBL > 1.000 cc em cesariana
no momento da entrega e até 24 horas após a entrega
Uso epidural
Prazo: 24-48 horas/duração da indução do parto
uso de anestesia peridural durante o trabalho de parto
24-48 horas/duração da indução do parto
Apgar neonatal de 5 minutos
Prazo: 5 minutos após a entrega
Apgar aos 5 minutos de vida após o parto do recém-nascido
5 minutos após a entrega
Estado ácido-básico arterial e venoso umbilical neonatal
Prazo: na hora da entrega
avaliação do estado ácido-básico do neonato no momento do parto
na hora da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Whitney You, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00203535

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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