Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű kontrollvizsgálat intracervikális ballonok elhelyezésének oxitocinnal szembeni időszakos PROM és éretlen méhnyak esetén

2024. március 22. frissítette: Northwestern University

Véletlenszerű vizsgálat az intracervikális ballonok elhelyezéséről az intravénás oxitocinnal szemben korai membránrepedésben és éretlen méhszájban szenvedő nőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az intracervikális ballonkatéter (IBC) jobb-e az oxitocinnál a szülés indukálására a membránok korai szakadása (PROM) vagy a vízes zacskó feltörése esetén a szülés megkezdése előtt. A kutatók azt gyanítják, hogy az intracervikális ballonkatéter lerövidíti a szülés megindításától a szülésig eltelt időt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem áll rendelkezésre elegendő tanulmány az intracervikális ballonkatéter (IBC) használatának alátámasztására a membránok idő előtti szakadásakor (PROM). Nem léteznek olyan prospektív randomizált tanulmányok, amelyek az IBC elhelyezését az oxitocin-használattal hasonlították össze a szülés indukálásában a PROM időtartama alatt. Az intracervikális ballonkatéterről kimutatták, hogy csökkenti a vajúdás időtartamát az ép membránokkal rendelkező, szülésindukción áteső nőknél. Ebben az intézményben az a gyakorlat, hogy oxitocint használnak a kontrakciók elindítására, amikor egy nőnek PROM-ja van. Ez a tanulmány megvizsgálja az IBC-t az oxitocin használatához képest a PROM terminusban. Ez lehetővé teszi a méhnyak érési módszerének értékelését a PROM időszakra vonatkozóan, amely javíthatja a nők eredményeit. A tanulmány további eredményei a szülés közbeni fertőzések aránya, a császármetszés, valamint a káros anyai és/vagy újszülöttkori következmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nulliparos nők, 18-50 éves nők, Egyedülálló vemhesség, Csúcsábrázolás, Élő magzat, Steril tükörvizsgálattal igazolt membránszakadás > 37 hetes terhesség a membránszakadás idején, Bishop-pontszám < 6

Kizárási kritériumok:

Többszülős nők, Bishop-pontszám >6, Többmagzati terhesség, Szülés ellenjavallata, beleértve a placenta previa-t, Anyai láz a randomizálás előtt: T >100,4 F , Ismert magzati anomáliák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intracervikális ballonkatétercsoport

Az intracervikális ballonkatétert vagy tükörvizsgálattal, vagy digitális vizsgálattal vezetik át a méhnyakon. Ezután a katéteres ballont meg kell tölteni 80 cc steril folyadékkal. A katétert megfeszítik, és a páciens lábára ragasztják.

A betegeknek lehetőségük lesz IV fájdalomcsillapításra az intracervikális ballon elhelyezésekor. Az intracervikális ballon 6 órán keresztül a helyén marad, hacsak nem esik ki spontán. A 6 óra elteltével a hüvelyi vizsgálat felméri, hogy az intracervikális ballon áthúzódott-e a méhnyakon, vagy szükség van-e további feszítésre. Az intracervikális ballon legfeljebb 12 óráig marad a helyén. Legfeljebb 12 óra elteltével az intracervikális ballont eltávolítják, és protokoll szerint elindítják az oxitocint.
Eszköz: Intracervikális ballonkatéter
nyaki érlelő ballon
Drog: Oxitocin
összehúzódások kiváltására használt gyógyszerek
Aktív összehasonlító: Azonnali kis dózisú oxitocin infúziós csoport
Intézményünkben az oxitocin infúziót alacsony, 2 mikro/perc adaggal kell kezdeni, és 15-20 perces időközönként 2 mikro/perc adaggal kell növelni a méhösszehúzódások gyakoriságától függően. Az oxitocin dózisának 20 mu/perc fölé emeléséhez külön orvosi utasítás szükséges. Az oxitocint a szokásos protokoll szerint titráljuk.
Drog: Oxitocin
összehúzódások kiváltására használt gyógyszerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indukció kezdetétől az IBC (intracervikális ballonkatéter) behelyezésének vagy az oxitocin megkezdésének időpontjaként meghatározott idő a szülésig órákban
Időkeret: 24-48 óra/szülésindítás időtartama
az indukció hossza
24-48 óra/szülésindítás időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülés első szakaszának hossza
Időkeret: szülés (a kezdeti nyaki tágulástól a 10 cm-es nyaki tágulásig)
a szülés első szakaszának hossza
szülés (a kezdeti nyaki tágulástól a 10 cm-es nyaki tágulásig)
Császármetszéses szállítási arány
Időkeret: 24-48 óra/szülésindítás időtartama
császármetszések száma
24-48 óra/szülésindítás időtartama
chorioamnionitis
Időkeret: 24-48 óra/szülésindítás időtartama
Anyai hőmérséklet >100,4 F vajúdás közben társuló anyai vagy magzati tachycardiával
24-48 óra/szülésindítás időtartama
Endometritis
Időkeret: a szülés időpontjától a szülés utáni 2 napig hüvelyi szülés esetén és a szülés utáni 3 napig császármetszés esetén
hőmérséklet >100,4 F a szülés utáni időszakban antibiotikum-kezelés megkezdésével a szülés utáni időszakban
a szülés időpontjától a szülés utáni 2 napig hüvelyi szülés esetén és a szülés utáni 3 napig császármetszés esetén
Szülés utáni vérzés
Időkeret: a szállítás időpontjában és a szállítást követő 24 órán belül
Becsült vérveszteség (EBL) > 500 cc hüvelyi szülés után és EBL > 1000 cc császármetszés után
a szállítás időpontjában és a szállítást követő 24 órán belül
Epidurális használat
Időkeret: 24-48 óra/szülésindítás időtartama
epidurális érzéstelenítés alkalmazása vajúdás alatt
24-48 óra/szülésindítás időtartama
Újszülöttkori 5 perces Apgar-pontszám
Időkeret: 5 perccel a szülés után
apgar pontszám 5 perccel az újszülött születése után
5 perccel a szülés után
Újszülött köldökzsinór artériás és vénás savbázis állapota
Időkeret: átadáskor
az újszülött sav-bázis állapotának értékelése a szülés időpontjában
átadáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Whitney You, MD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00203535

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kedvezőtlen méhnyak

Klinikai vizsgálatok a Intracervikális ballonkatéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel