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PROM 期および未熟子宮頸部の女性における子宮頸部内バルーン配置 vs オキシトシンの無作為対照試験

2024年3月22日 更新者：Northwestern University

膜の早期破裂と未熟子宮頸部の女性における子宮頸部内バルーン配置と静脈内オキシトシンのランダム化試験

この研究は、子宮頸管内バルーンカテーテル (IBC) が早期破水 (PROM) の設定で陣痛を誘発したり、陣痛の開始前に水の袋を壊したりするのにオキシトシンよりも優れているかどうかを判断するために設計されています。 研究者らは、子宮頸管内バルーンカテーテルが陣痛の開始から分娩までの時間間隔を短縮するのではないかと考えています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

時期尚早の膜破裂 (PROM) における子宮頸管内バルーン カテーテル (IBC) の使用を支持する十分な研究はありません。 正期産PROMの分娩誘発におけるIBCの配置とオキシトシンの使用を比較した前向き無作為研究は存在しない。 子宮頸管内バルーン カテーテルは、分娩誘発を受ける無傷の膜を有する女性の分娩時間を短縮することが示されています。 この施設での実践は、女性がPROMを持っているときに収縮を開始するためにオキシトシンを使用することです. この研究では、満期PROMにおけるオキシトシンの使用と比較してIBCを調べます。 これにより、女性の転帰を改善する可能性のある正期産PROMの子宮頸部成熟方法の評価が可能になります。 この研究のその他のアウトカムは、分娩中の感染率、帝王切開、母体および/または新生児の有害アウトカムです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Prentice Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

未経産の女性、18 ～ 50 歳の女性、単胎妊娠、Vertex プレゼンテーション、生きた胎児、無菌検鏡検査で確認された膜の破裂 > 破水時の妊娠 37 週、ビショップスコア < 6

除外基準:

経産婦、ビショップスコア>6、多胎妊娠、前置胎盤を含む陣痛禁忌、無作為化前の母体発熱: T >100.4 F 、既知の胎児異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：子宮頸管内バルーンカテーテルグループ

子宮頸管内バルーン カテーテルは、検鏡検査またはデジタル検査によって子宮頸部に挿入されます。 次に、カテーテルバルーンに 80 cc の滅菌液が充填されます。 カテーテルは引っ張られて張力がかかり、患者の脚にテープで固定されます。

患者は、子宮頸部バルーン留置時に鎮痛剤を点滴投与することもできます。 子宮頸管内バルーンは、自然に抜け落ちない限り、6 時間留まります。 6 時間経過した時点で、子宮頸管バルーンが子宮頸部を突き抜けているか、またはさらなる張力が必要かどうかを膣検査で評価します。 子宮頸管内バルーンは最長 12 時間留まります。 最長 12 時間留置した後、子宮頸部バルーンが取り外され、プロトコールに従ってオキシトシンが開始されます。
デバイス：子宮頸管内バルーンカテーテル
子宮頸管熟成バルーン
薬：オキシトシン
収縮を誘発するために使用される薬
アクティブコンパレータ：低用量オキシトシン即時点滴群
私たちの施設では、オキシトシン点滴の方針は、2μ/分の低用量から開始し、子宮収縮の頻度に基づいて15〜20分間隔で2μ/分ずつ増加することです。 オキシトシンの用量を20μ/分を超えて増やすには、医師からの特別な指示が必要です。 オキシトシンは通常のプロトコルに従って滴定されます。
薬：オキシトシン
収縮を誘発するために使用される薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBC（子宮頸部バルーンカテーテル）の留置またはオキシトシンの開始の時間として定義される誘導の開始から、時間単位での送達までの時間
時間枠：24 ～ 48 時間/分娩誘発の期間
誘導の長さ
24 ～ 48 時間/分娩誘発の期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩第 1 期の長さ
時間枠：分娩 (子宮頸部の最初の拡張から 10 cm の子宮頸部拡張まで])
分娩第1期の長さ
分娩 (子宮頸部の最初の拡張から 10 cm の子宮頸部拡張まで])
帝王切開率
時間枠：24 ～ 48 時間/分娩誘発の期間
帝王切開の回数
24 ～ 48 時間/分娩誘発の期間
絨毛膜羊膜炎
時間枠：24 ～ 48 時間/分娩誘発の期間
母体体温 >100.4 母体または胎児の頻脈を伴う分娩中のF
24 ～ 48 時間/分娩誘発の期間
子宮内膜炎
時間枠：分娩時から経腟分娩は分娩後2日まで、帝王切開分娩は分娩後3日まで
温度 >100.4 産褥期の F と産褥期の抗生物質の開始
分娩時から経腟分娩は分娩後2日まで、帝王切開分娩は分娩後3日まで
分娩後出血
時間枠：配達時および配達後最大24時間
経膣分娩では推定失血量（EBL）が500cc以上、帝王切開ではEBLが1000cc以上
配達時および配達後最大24時間
硬膜外使用
時間枠：24 ～ 48 時間/分娩誘発の期間
分娩中の硬膜外麻酔の使用
24 ～ 48 時間/分娩誘発の期間
新生児の5分間アプガースコア
時間枠：配達後5分
新生児分娩後生後5分でのアプガースコア
配達後5分
新生児の臍動脈および静脈の酸塩基状態
時間枠：納品時
分娩時の新生児の酸塩基状態の評価
納品時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：Whitney You, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (推定)

2020年5月1日

研究の完了 (推定)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月30日

最初の投稿 (実際)

2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00203535

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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