- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03172858
Ensayo controlado aleatorizado de colocación de balón intracervical frente a oxitocina en mujeres con RPM a término y cuello uterino inmaduro
Un ensayo aleatorizado de colocación de balón intracervical versus oxitocina intravenosa en mujeres con ruptura prematura de membranas y cuello uterino inmaduro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres nulíparas, Mujeres de 18 a 50 años de edad, Embarazo único, Presentación de vértice, Feto vivo, Rotura de membranas confirmada mediante examen con espéculo estéril > 37 semanas de gestación en el momento de la ruptura de membranas, Puntaje de Bishop < 6
Criterio de exclusión:
Mujeres multíparas, puntuación de Bishop >6, gestación multifetal, contraindicación para el trabajo de parto, incluida la placenta previa, fiebre materna antes de la aleatorización: T >100,4 F , Anomalías fetales conocidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de catéter con balón intracervical
El catéter con balón intracervical se pasará a través del cuello uterino mediante un examen con espéculo o mediante un examen digital. Luego se llenará el balón del catéter con 80 cc de líquido estéril. Se tensará el catéter y se pegará con cinta adhesiva a la pierna del paciente. Los pacientes tendrán la opción de recibir analgésicos intravenosos en el momento de la colocación del balón intracervical. El balón intracervical permanecerá colocado durante 6 horas a menos que se caiga espontáneamente. A las 6 horas, un examen vaginal evaluará si el balón intracervical ha atravesado el cuello uterino o si necesita más tensión. El balón intracervical permanecerá colocado un máximo de 12 horas. Después de un máximo de 12 horas colocado, se retirará el balón intracervical y se iniciará oxitocina según el protocolo. |
balón de maduración cervical
medicamento utilizado para inducir las contracciones
|
Comparador activo: Grupo de infusión inmediata de oxitocina en dosis bajas
En nuestra institución, la política para la infusión de oxitocina es comenzar con una dosis baja de 2 mu/min y aumentar en 2 mu/min en intervalos de 15 a 20 minutos según la frecuencia con la que ocurren las contracciones uterinas.
Se requiere una orden específica de un médico para aumentar la dosis de oxitocina por encima de 20 mu/min.
La oxitocina se titulará según el protocolo habitual.
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medicamento utilizado para inducir las contracciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el inicio de la inducción definido como el momento de la colocación del IBC (catéter con balón intracervical) o el inicio de la oxitocina hasta el parto en horas
Periodo de tiempo: 24-48 horas/duración de la inducción del parto
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duración de la inducción
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24-48 horas/duración de la inducción del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la primera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: parto (desde la dilatación cervical inicial hasta la dilatación cervical de 10 cm])
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duración de la primera etapa del trabajo de parto
|
parto (desde la dilatación cervical inicial hasta la dilatación cervical de 10 cm])
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Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: 24-48 horas/duración de la inducción del parto
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número de partos por cesárea
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24-48 horas/duración de la inducción del parto
|
corioamnionitis
Periodo de tiempo: 24-48 horas/duración de la inducción del parto
|
Temperatura materna >100,4
F durante el trabajo de parto con taquicardia materna o fetal asociada
|
24-48 horas/duración de la inducción del parto
|
Endometritis
Periodo de tiempo: desde el momento del parto hasta 2 días después del parto para partos vaginales y 3 días después del parto para cesáreas
|
temperatura >100.4
F en el puerperio con inicio de antibióticos en el puerperio
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desde el momento del parto hasta 2 días después del parto para partos vaginales y 3 días después del parto para cesáreas
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Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega y hasta 24 horas después de la entrega
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Pérdida estimada de sangre (EBL) > 500 cc de un parto vaginal y EBL > 1000 cc de un parto por cesárea
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en el momento de la entrega y hasta 24 horas después de la entrega
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Uso epidural
Periodo de tiempo: 24-48 horas/duración de la inducción del parto
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uso de anestesia epidural durante el trabajo de parto
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24-48 horas/duración de la inducción del parto
|
Puntaje de Apgar neonatal a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
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puntuación de apgar a los 5 minutos de vida después del parto del recién nacido
|
5 minutos después de la entrega
|
Estado ácido base arterial y venoso umbilical neonatal
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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evaluación del estado ácido-base del recién nacido en el momento del parto
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en el momento de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Whitney You, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Bond DM, Middleton P, Levett KM, van der Ham DP, Crowther CA, Buchanan SL, Morris J. Planned early birth versus expectant management for women with preterm prelabour rupture of membranes prior to 37 weeks' gestation for improving pregnancy outcome. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 3;3(3):CD004735. doi: 10.1002/14651858.CD004735.pub4.
- Mackeen AD, Walker L, Ruhstaller K, Schuster M, Sciscione A. Foley catheter vs prostaglandin as ripening agent in pregnant women with premature rupture of membranes. J Am Osteopath Assoc. 2014 Sep;114(9):686-92. doi: 10.7556/jaoa.2014.137.
- Cabrera IB, Quinones JN, Durie D, Rust J, Smulian JC, Scorza WE. Use of intracervical balloons and chorioamnionitis in term premature rupture of membranes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):967-71. doi: 10.3109/14767058.2015.1027191. Epub 2015 Sep 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Ruptura
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
Otros números de identificación del estudio
- STU00203535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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