Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat kontrollförsök av intracervikal ballongplacering vs oxytocin hos kvinnor med termins-PROM och omogna livmoderhalsar

22 mars 2024 uppdaterad av: Northwestern University

En randomiserad prövning av intracervikal ballongplacering kontra intravenöst oxytocin hos kvinnor med för tidig bristning av membran och omogna livmoderhalsar

Denna studie är utformad för att avgöra om en intracervikal ballongkateter (IBC) är bättre än oxytocin för induktion av förlossning vid prematur membranruptur (PROM) eller för att bryta påsen med vatten innan förlossningen börjar. Utredarna misstänker att en intracervikal ballongkateter kommer att förkorta tidsintervallet från initiering av induktion av förlossning till förlossning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns inte tillräckligt med studier för att stödja användningen av intracervikal ballongkateter (IBC) vid tidig prematur membranruptur (PROM). Prospektiva randomiserade studier som jämför IBC-placering med oxytocinanvändning vid induktion av förlossning för termin PROM existerar inte. Intracervikal ballongkateter har visat sig minska förlossningens varaktighet för kvinnor med intakta membran som genomgår förlossningsinduktion. Praxis på denna institution är att använda oxytocin för att starta sammandragningar när en kvinna har PROM. Denna studie kommer att undersöka IBC jämfört med oxytocinanvändning i termen PROM. Detta kommer att möjliggöra utvärderingen av en cervikal mognadsmetod för termin PROM som kan förbättra kvinnors resultat. Andra resultat för denna studie är infektionsfrekvensen under förlossningen, kejsarsnitt och ogynnsamma resultat hos modern och/eller neonatal.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Nulliparösa kvinnor, Kvinnor i åldern 18-50 år, Singleton dräktighet, Vertexpresentation, Levande foster, Hembristning bekräftad genom steril spekulumundersökning > 37 veckors graviditet vid tidpunkten för membranruptur, Bishop-poäng < 6

Exklusions kriterier:

Fleråriga kvinnor, Bishop-poäng >6, multifetal graviditet, kontraindikation för förlossning inklusive placenta previa, mödrafeber före randomisering: T >100,4 F , Kända fosteranomalier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intracervikal ballongkatetergrupp

Den intracervikala ballongkatetern kommer att passera genom livmoderhalsen antingen med en spekulumundersökning eller genom en digital undersökning. Sedan fylls kateterballongen med 80 cc steril vätska. Katetern kommer att dras till spänning och tejpas till patientens ben.

Patienter kommer att ha möjlighet till intracervikal ballongplacering. Den intracervikala ballongen kommer att sitta kvar i 6 timmar om den inte faller ut spontant. Efter 6 timmar kommer en vaginal undersökning att bedöma om den intracervikala ballongen har dragit genom livmoderhalsen eller om den behöver ytterligare spänningar. Den intracervikala ballongen kommer att sitta kvar i högst 12 timmar. Efter maximalt 12 timmar på plats kommer den intracervikala ballongen att tas bort och oxytocin startas enligt protokoll.
Enhet: Intracervikal ballongkateter
cervikal mognadsballong
Läkemedel: Oxytocin
medicin som används för att framkalla sammandragningar
Aktiv komparator: Omedelbar lågdos oxytocininfusionsgrupp
På vår institution är policyn för oxytocininfusion att börja med en låg dos på 2 mu/min och att öka med 2 mu/min med 15 till 20 minuters intervall baserat på hur ofta livmodersammandragningar förekommer. En specifik order från en läkare krävs för att öka oxytocindosen över 20 mu/min. Oxytocin kommer att titreras enligt vanligt protokoll.
Läkemedel: Oxytocin
medicin som används för att framkalla sammandragningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från start av induktion definieras som tidpunkt för placering av IBC (intracervikal ballongkateter) eller initiering av oxytocin till leverans i timmar
Tidsram: 24-48 timmar/varaktighet av induktion av förlossningen
induktionens längd
24-48 timmar/varaktighet av induktion av förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på det första skedet av förlossningen
Tidsram: leverans (från initial cervikal dilatation till 10 cm cervikal dilatation])
längden på det första skedet av förlossningen
leverans (från initial cervikal dilatation till 10 cm cervikal dilatation])
Förlossningstakt för kejsarsnitt
Tidsram: 24-48 timmar/varaktighet av induktion av förlossningen
antal kejsarsnitt
24-48 timmar/varaktighet av induktion av förlossningen
chorioamnionit
Tidsram: 24-48 timmar/varaktighet av induktion av förlossningen
Moderns temperatur >100,4 F under förlossningen med tillhörande maternell eller foster takykardi
24-48 timmar/varaktighet av induktion av förlossningen
Endometrit
Tidsram: från förlossningen till 2 dagar efter förlossningen för vaginal förlossning och 3 dagar efter förlossningen för kejsarsnitt
temperatur >100,4 F i postpartumperioden med initiering av antibiotika i postpartumperioden
från förlossningen till 2 dagar efter förlossningen för vaginal förlossning och 3 dagar efter förlossningen för kejsarsnitt
Postpartum blödning
Tidsram: vid leverans och upp till 24 timmar efter leverans
Beräknad blodförlust (EBL) >500 cc från en vaginal förlossning och EBL >1000 cc från en kejsarsnitt
vid leverans och upp till 24 timmar efter leverans
Epidural användning
Tidsram: 24-48 timmar/varaktighet av induktion av förlossningen
användning av epidural anestesi under förlossningen
24-48 timmar/varaktighet av induktion av förlossningen
Neonatal 5-minuters Apgar-resultat
Tidsram: 5 minuter efter leverans
apgar-poäng vid 5 minuter av livet efter förlossningen av nyfödd
5 minuter efter leverans
Neonatal navelartär och venös syrabasstatus
Tidsram: vid leveranstillfället
bedömning av syra-basstatus hos nyfödd vid tidpunkten för förlossningen
vid leveranstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Whitney You, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00203535

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ogynnsam cervix

Kliniska prövningar på Intracervikal ballongkateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera