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Randomisierte Kontrollstudie zur intrazervikalen Ballonplatzierung im Vergleich zu Oxytocin bei Frauen mit Termin PROM und unreifen Gebärmutterhalsen

22. März 2024 aktualisiert von: Northwestern University

Eine randomisierte Studie zur intrazervikalen Ballonplatzierung im Vergleich zu intravenösem Oxytocin bei Frauen mit vorzeitigem Membranbruch und unreifen Gebärmutterhalsen

Diese Studie soll bestimmen, ob ein intrazervikaler Ballonkatheter (IBC) besser als Oxytocin zur Geburtseinleitung bei vorzeitigem Blasensprung (PROM) oder Aufbrechen des Wassersacks vor Einsetzen der Wehen geeignet ist. Die Forscher vermuten, dass ein intrazervikaler Ballonkatheter das Zeitintervall von der Geburtseinleitung bis zur Entbindung verkürzt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nicht genügend Studien, um die Verwendung eines intrazervikalen Ballonkatheters (IBC) bei termingerechter vorzeitiger Membranruptur (PROM) zu unterstützen. Es gibt keine prospektiven randomisierten Studien, die die IBC-Einlage mit der Oxytocin-Anwendung bei der Geburtseinleitung während des Termins PROM vergleichen. Es hat sich gezeigt, dass intrazervikale Ballonkatheter die Wehendauer bei Frauen mit intakten Membranen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen, verkürzen. Die Praxis in dieser Einrichtung besteht darin, Oxytocin zu verwenden, um Kontraktionen auszulösen, wenn eine Frau PROM hat. Diese Studie wird IBC im Vergleich zur Verwendung von Oxytocin in der Laufzeit PROM untersuchen. Dies ermöglicht die Bewertung einer zervikalen Reifungsmethode für Term PROM, die die Ergebnisse von Frauen verbessern kann. Weitere Ergebnisse dieser Studie sind Infektionsraten während der Wehen, Kaiserschnitte und ungünstige mütterliche und/oder neonatale Folgen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nullipare Frauen, Frauen im Alter von 18-50 Jahren, Einlingsschwangerschaft, Scheitelpräsentation, lebender Fötus, Blasensprung bestätigt durch sterile Spekulumuntersuchung > 37 Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt des Blasensprungs, Bishop-Score < 6

Ausschlusskriterien:

Frauen mit mehreren Gebärenden, Bishop-Score > 6, Mehrlingsschwangerschaft, Kontraindikation für Wehen einschließlich Placenta praevia, Fieber der Mutter vor Randomisierung: T > 100,4 F , Bekannte fötale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrazervikale Ballonkathetergruppe

Der intrazervikale Ballonkatheter wird entweder mit einer Spekulumuntersuchung oder einer digitalen Untersuchung durch den Gebärmutterhals eingeführt. Anschließend wird der Katheterballon mit 80 ml steriler Flüssigkeit gefüllt. Der Katheter wird auf Spannung gezogen und am Bein des Patienten befestigt.

Patienten haben die Möglichkeit, zum Zeitpunkt der Platzierung des intrazervikalen Ballons Schmerzmittel intravenös zu erhalten. Der intrazervikale Ballon bleibt 6 Stunden lang an Ort und Stelle, es sei denn, er fällt spontan heraus. Nach 6 Stunden wird durch eine vaginale Untersuchung festgestellt, ob der intrazervikale Ballon durch den Gebärmutterhals gezogen wurde oder ob eine weitere Spannung erforderlich ist. Der intrazervikale Ballon bleibt maximal 12 Stunden an Ort und Stelle. Nach maximal 12 Stunden an Ort und Stelle wird der intrazervikale Ballon entfernt und gemäß Protokoll mit Oxytocin begonnen.
Gerät: Intrazervikaler Ballonkatheter
zervikaler Reifungsballon
Arzneimittel: Oxytocin
Medikamente zur Wehenauslösung
Aktiver Komparator: Sofortige Infusionsgruppe mit niedrig dosiertem Oxytocin
In unserer Einrichtung gilt für die Oxytocin-Infusion, dass man mit einer niedrigen Dosis von 2 μm/min beginnt und diese in Abständen von 15 bis 20 Minuten um 2 μm/min erhöht, je nachdem, wie oft Uteruskontraktionen auftreten. Für eine Erhöhung der Oxytocindosis über 20 mu/min ist eine besondere ärztliche Anordnung erforderlich. Oxytocin wird gemäß dem üblichen Protokoll titriert.
Arzneimittel: Oxytocin
Medikamente zur Wehenauslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der Induktion, definiert als Zeitpunkt der Platzierung des IBC (intrazervikaler Ballonkatheter) oder der Einleitung von Oxytocin, bis zur Abgabe in Stunden
Zeitfenster: 24-48 Stunden/Dauer der Geburtseinleitung
Länge der Induktion
24-48 Stunden/Dauer der Geburtseinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ersten Wehenphase
Zeitfenster: Lieferung (von anfänglicher zervikaler Dilatation bis 10 cm zervikale Dilatation])
Dauer der ersten Wehenphase
Lieferung (von anfänglicher zervikaler Dilatation bis 10 cm zervikale Dilatation])
Kaiserschnitt Rate
Zeitfenster: 24-48 Stunden/Dauer der Geburtseinleitung
Zahl der Kaiserschnittgeburten
24-48 Stunden/Dauer der Geburtseinleitung
Chorioamnionitis
Zeitfenster: 24-48 Stunden/Dauer der Geburtseinleitung
Muttertemperatur >100,4 F während der Wehen mit begleitender maternaler oder fetaler Tachykardie
24-48 Stunden/Dauer der Geburtseinleitung
Endometritis
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Entbindung bis 2 Tage nach der Entbindung bei vaginalen Entbindungen und 3 Tage nach der Entbindung bei Kaiserschnitten
Temperatur >100,4 F in der Zeit nach der Geburt mit Einleitung von Antibiotika in der Zeit nach der Geburt
ab dem Zeitpunkt der Entbindung bis 2 Tage nach der Entbindung bei vaginalen Entbindungen und 3 Tage nach der Entbindung bei Kaiserschnitten
Postpartale Blutung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung und bis zu 24 Stunden nach Lieferung
Geschätzter Blutverlust (EBL) >500 cc bei einer vaginalen Entbindung und EBL >1000 cc bei einer Kaiserschnittgeburt
zum Zeitpunkt der Lieferung und bis zu 24 Stunden nach Lieferung
Epidurale Anwendung
Zeitfenster: 24-48 Stunden/Dauer der Geburtseinleitung
Anwendung einer Epiduralanästhesie während der Wehen
24-48 Stunden/Dauer der Geburtseinleitung
5-Minuten-Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
Apgar-Score 5 Minuten nach der Geburt des Neugeborenen
5 Minuten nach Lieferung
Nabelarterieller und venöser Säure-Basen-Status bei Neugeborenen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Beurteilung des Säure-Basen-Status des Neugeborenen zum Zeitpunkt der Geburt
zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Whitney You, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00203535

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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