巨噬细胞极化对健康人体常量营养素摄入的反应：一项随机临床研究
2017年5月31日 更新者：Ahmad Aljada、King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences
循环中单核细胞分化和巨噬细胞极化对健康人常量营养素摄入的反应：一项随机临床研究
巨噬细胞可以表现出不同的表型和功能以响应刺激，并且可以极化为三种不同的表型之一：促炎 (M1)、抗炎前组织 (M2) 和代谢激活 (MMe) 巨噬细胞表型。
招募了 36 名健康志愿者，并随机分配到三个常量营养素摄入组（葡萄糖、脂质、蛋白质）中的一组。
本研究测量了常量营养素摄入对巨噬细胞分化的影响。
研究概览
详细说明
研究招募了 36 名正常体重的正常健康成年志愿者。
所有人的血压都正常，血脂正常，肾功能和肝功能检查正常，并且没有服用任何药物。
所有受试者都给出了书面知情同意书。
国民警卫队卫生事务部 (MNGHA) 的机构审查委员会 (IRB) 批准了研究方案。
主要研究者 (PI) 按照简单的随机化程序（计算机随机数）将 36 名参与者随机分配到三个不同的组，每组接受一种常量营养素（葡萄糖、乳清蛋白或脂质）。
在禁食过夜后，采集了基线血样。
然后向受试者提供 300 卡路里的葡萄糖 (NERL Trutol 75) 或脂质（90 克搅打奶油、31.5 克脂肪、1.7 克蛋白质和 2.25 克碳水化合物）或蛋白质（Isopure 无味乳清分离蛋白 (WPI) 粉末，其中含有 26 克在 5 分钟内提供 100% WPI，去除脂肪、碳水化合物、填充剂、糖和乳糖）溶液。
奶油和蛋白质制剂用水稀释至 300 mL 溶液。
在常量营养素摄入后 1、2 和 3 小时采集了更多的血样。
在宏量营养素挑战前后一周，受试者在禁食状态下饮用 300 mL 水。
在饮水前和饮水后 1、2 和 3 小时采集血样。
每个受试者作为他/她自己的对照，并随机给予常量营养素或水摄入量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正常体重（BMI 18.5-25）
- 健康成人的证据包括：体格检查、血脂正常、肾功能和肝功能检查正常。
排除标准：
- 肾病
- 肝病
- 心血管疾病
- 使用复合维生素
- 使用非甾体抗炎药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：脂质摄入量
12 名受试者有 300 卡路里的脂质或 300 毫升的水。
在摄入后 0、1、2 和 3 小时抽取血样。
两次入学之间有一周的时间。
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90 克淡奶油、31.5 克脂肪、1.7 克蛋白质和 2.25 克碳水化合物
|
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有源比较器：葡萄糖摄入量
12 名受试者摄入了 300 卡路里的葡萄糖或 300 毫升的水。
在摄入后 0、1、2 和 3 小时抽取血样。
两次入学之间有一周的时间。
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300 卡路里的葡萄糖
|
|
有源比较器：蛋白质摄入量
12 名受试者摄入了 300 卡路里的乳清蛋白或 300 毫升的水。
在摄入后 0、1、2 和 3 小时抽取血样。
两次入学之间有一周的时间。
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Isopure 无味乳清分离蛋白 (WPI) 粉末，每份含 26 克 100% WPI，去除脂肪、碳水化合物、填充剂、糖和乳糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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M1和M2巨噬细胞标志物检测
大体时间：受试者招募、入组和样本采集在 3 个月内完成。在摄入热量或水之前抽取基线血样，并在摄入后 1、2 和 3 小时的时间间隔抽取后续血样
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以下标记用于检测 M1 和 M2 巨噬细胞（M1：CD86、IL-6、CD11c 和 CD169，M2：CD206、CD163 和 CD36）
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受试者招募、入组和样本采集在 3 个月内完成。在摄入热量或水之前抽取基线血样，并在摄入后 1、2 和 3 小时的时间间隔抽取后续血样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Awad Alshahrani, MD、Ministry of Natioanl Guard Health Affairs
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Visser M, Bouter LM, McQuillan GM, Wener MH, Harris TB. Elevated C-reactive protein levels in overweight and obese adults. JAMA. 1999 Dec 8;282(22):2131-5. doi: 10.1001/jama.282.22.2131.
- Stein M, Keshav S, Harris N, Gordon S. Interleukin 4 potently enhances murine macrophage mannose receptor activity: a marker of alternative immunologic macrophage activation. J Exp Med. 1992 Jul 1;176(1):287-92. doi: 10.1084/jem.176.1.287.
- Hotamisligil GS, Shargill NS, Spiegelman BM. Adipose expression of tumor necrosis factor-alpha: direct role in obesity-linked insulin resistance. Science. 1993 Jan 1;259(5091):87-91. doi: 10.1126/science.7678183.
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- Feghali CA, Wright TM. Cytokines in acute and chronic inflammation. Front Biosci. 1997 Jan 1;2:d12-26. doi: 10.2741/a171.
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- Mohanty P, Ghanim H, Hamouda W, Aljada A, Garg R, Dandona P. Both lipid and protein intakes stimulate increased generation of reactive oxygen species by polymorphonuclear leukocytes and mononuclear cells. Am J Clin Nutr. 2002 Apr;75(4):767-72. doi: 10.1093/ajcn/75.4.767.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月2日
初级完成 (实际的)
2016年4月24日
研究完成 (实际的)
2016年4月29日
研究注册日期
首次提交
2017年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月31日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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