Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Polarizzazione dei macrofagi in risposta all'assunzione di macronutrienti negli esseri umani sani: uno studio clinico randomizzato

31 maggio 2017 aggiornato da: Ahmad Aljada, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Differenziazione dei monociti e polarizzazione dei macrofagi nella circolazione in risposta all'assunzione di macronutrienti negli esseri umani sani: uno studio clinico randomizzato

I macrofagi possono esibire fenotipi e funzioni distinti in risposta agli stimoli e possono polarizzarsi in uno dei tre fenotipi distinti: un fenotipo di macrofago pro-infiammatorio (M1), un pro-tessuto antinfiammatorio (M2) e metabolicamente attivato (MMe). Trentasei volontari sani sono stati reclutati e randomizzati in uno dei tre gruppi di assunzione di macronutrienti (glucosio, lipidi, proteine). Questo studio ha misurato gli effetti dell'assunzione di macronutrienti sulla differenziazione dei macrofagi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trentasei volontari adulti sani normali di peso normale sono stati reclutati nello studio. Tutti erano normotesi, avevano un profilo lipidico normale, test di funzionalità renale ed epatica normali e non assumevano alcun farmaco. Tutti i soggetti hanno dato il loro consenso informato scritto. L'Institutional Review Board (IRB) del Ministero degli Affari Sanitari della Guardia Nazionale (MNGHA) ​​ha approvato il protocollo di studio. I 36 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale dal ricercatore primario (PI) seguendo una semplice procedura di randomizzazione (numeri casuali computerizzati) a tre diversi gruppi, ciascuno dei quali ha ricevuto un tipo di macronutriente (glucosio, proteine ​​del siero di latte o lipidi). Dopo un digiuno notturno, è stato prelevato un campione di sangue di riferimento. Ai soggetti sono state quindi somministrate 300 calorie di glucosio (NERL Trutol 75) o lipidi (90 grammi di panna da montare, 31,5 grammi di grassi, 1,7 grammi di proteine ​​e 2,25 grammi di carboidrati) o proteine ​​(Isopure unflavored Whey protein isolate (WPI) in polvere contenente 26 grammi per porzione di soluzione 100% WPI, priva di grassi, carboidrati, riempitivi, zuccheri e lattosio) in 5 minuti. Le preparazioni di crema e proteine ​​sono state diluite con acqua fino a 300 ml di soluzioni. Ulteriori campioni di sangue sono stati ottenuti a 1, 2 e 3 ore dopo l'assunzione di macronutrienti. Ai soggetti, una settimana prima o dopo la sfida dei macronutrienti, sono stati dati 300 ml di acqua da bere a digiuno. I campioni di sangue sono stati prelevati anche prima e 1, 2 e 3 ore dopo l'assunzione di acqua. Ogni soggetto fungeva da proprio controllo e riceveva in modo casuale l'assunzione di macronutrienti o acqua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso normale (BMI 18,5-25)
  • Adulti sani evidenti da: esame fisico, profilo lipidico normale, test di funzionalità renale ed epatica normali.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale
  • Malattia epatica
  • Malattia cardiovascolare
  • Utilizzo di multivitaminici
  • Utilizzo di FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assunzione di lipidi
12 soggetti avevano 300 calorie di lipidi o 300 ml di acqua. I campioni di sangue sono stati prelevati a 0, 1, 2 e 3 ore dopo l'assunzione. C'è stato un periodo di una settimana tra le 2 assunzioni.
Integratore alimentare: Assunzione di lipidi
90 grammi di panna da montare, 31,5 grammi di grassi, 1,7 grammi di proteine ​​e 2,25 grammi di carboidrati
Comparatore attivo: Assunzione di glucosio
12 soggetti avevano 300 calorie di glucosio o 300 ml di acqua. I campioni di sangue sono stati prelevati a 0, 1, 2 e 3 ore dopo l'assunzione. C'è stato un periodo di una settimana tra le 2 assunzioni.
Integratore alimentare: Assunzione di glucosio
300 calorie di glucosio
Comparatore attivo: Assunzione di proteine
12 soggetti hanno assunto 300 calorie di proteine ​​del siero di latte o 300 ml di acqua. I campioni di sangue sono stati prelevati a 0, 1, 2 e 3 ore dopo l'assunzione. C'è stato un periodo di una settimana tra le 2 assunzioni.
Integratore alimentare: Assunzione di proteine
Proteine ​​del siero di latte isolate (WPI) in polvere Isopure non aromatizzate contenenti 26 grammi per porzione di 100% WPI, prive di grassi, carboidrati, riempitivi, zuccheri e lattosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di marcatori di macrofagi M1 e M2
Lasso di tempo: Il reclutamento dei soggetti, l'arruolamento e la raccolta dei campioni sono stati effettuati in un periodo di 3 mesi. I campioni di sangue di base sono stati prelevati prima dell'assunzione calorica o di acqua e i successivi campioni di sangue sono stati prelevati a intervalli di 1, 2 e 3 ore dopo l'assunzione
I seguenti marcatori sono stati utilizzati per rilevare i macrofagi M1 e M2 (M1: CD86, IL-6, CD11c e CD169 e M2: CD206, CD163 e CD36)
Il reclutamento dei soggetti, l'arruolamento e la raccolta dei campioni sono stati effettuati in un periodo di 3 mesi. I campioni di sangue di base sono stati prelevati prima dell'assunzione calorica o di acqua e i successivi campioni di sangue sono stati prelevati a intervalli di 1, 2 e 3 ore dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Awad Alshahrani, MD, Ministry of Natioanl Guard Health Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP15/026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assunzione di lipidi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi