Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Makrofagpolarisering som svar på inntak av makronæringsstoffer hos friske mennesker: En randomisert klinisk studie

31. mai 2017 oppdatert av: Ahmad Aljada, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Monocyttdifferensiering og makrofagpolarisering i sirkulasjon som respons på inntak av makronæringsstoffer hos friske mennesker: En randomisert klinisk studie

Makrofager kan vise distinkte fenotyper og funksjoner som respons på stimuli og kan polarisere til en av tre distinkte fenotyper: en pro-inflammatorisk (M1), en anti-inflammatorisk pro-vev (M2) og metabolsk aktivert (MMe) makrofagfenotyper. Trettiseks friske frivillige ble rekruttert og randomisert til en av tre makronæringsinntaksgrupper (glukose, lipider, proteiner). Denne studien målte effekten av makronæringsinntak på makrofagdifferensieringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trettiseks normale friske voksne frivillige med normal vekt ble rekruttert til studien. Alle var normotensive, hadde normal lipidprofil, normale nyre- og leverfunksjonstester, og tok ingen medisiner. Alle forsøkspersoner ga sitt skriftlige, informerte samtykke. Institutional Review Board (IRB) ved Ministry of National Guard Health Affairs (MNGHA) ​​godkjente studieprotokollen. De 36 deltakerne ble tilfeldig tildelt av den primære etterforskeren (PI) etter enkel randomiseringsprosedyre (datastyrte tilfeldige tall) til tre forskjellige grupper, hver fikk en type makronæringsstoff (glukose, myseproteiner eller lipider). Etter en faste over natten ble det tatt en baseline blodprøve. Forsøkspersonene fikk deretter enten 300 kalorier glukose (NERL Trutol 75) eller lipider (90 gram kremfløte, 31,5 gram fett, 1,7 gram protein og 2,25 gram karbohydrat) eller protein (Isopure unflavored Whey proteins isolat (WPI) pulver som inneholder 26 gram pulver. servering av 100 % WPI, strippet for fett, karbohydrater, fyllstoffer, sukker og laktose) løsning over 5 minutter. Krem- og proteinpreparater ble fortynnet med vann opp til 300 ml løsninger. Ytterligere blodprøver ble tatt 1, 2 og 3 timer etter inntak av makronæringsstoffer. Forsøkspersoner, enten en uke før eller etter makronæringsutfordringen, fikk 300 ml vann å drikke i fastende tilstand. Blodprøver ble også tatt før og 1, 2 og 3 timer etter vanninntak. Hvert individ fungerte som sin egen kontroll og ble tilfeldig gitt makronæringsstoff eller vanninntak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal vekt (BMI 18,5-25)
  • Friske voksne synlig ved: fysisk undersøkelse, normal lipidprofil, normale nyre- og leverfunksjonstester.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresykdom
  • Leversykdom
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Bruker multivitaminer
  • Bruker NSAID

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lipidinntak
12 forsøkspersoner hadde 300 kalorier lipider eller 300 ml vann. Blodprøver ble tatt 0, 1, 2 og 3 timer etter inntak. Det var en ukes periode mellom de 2 inntakene.
Kosttilskudd: Lipidinntak
90 gram kremfløte, 31,5 gram fett, 1,7 gram protein og 2,25 gram karbohydrater
Aktiv komparator: Glukose inntak
12 forsøkspersoner hadde 300 kalorier glukose eller 300 ml vann. Blodprøver ble tatt 0, 1, 2 og 3 timer etter inntak. Det var en ukes periode mellom de 2 inntakene.
Kosttilskudd: Glukose inntak
300 kalorier glukose
Aktiv komparator: Proteininntak
12 forsøkspersoner hadde 300 kalorier inntak av myseprotein eller 300 ml vann. Blodprøver ble tatt 0, 1, 2 og 3 timer etter inntak. Det var en ukes periode mellom de 2 inntakene.
Kosttilskudd: Proteininntak
Isopure unflavored Whey proteins isolat (WPI) pulver som inneholder 26 gram per porsjon med 100 % WPI, strippet for fett, karbohydrater, fyllstoffer, sukker og laktose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av markører for M1 og M2 makrofager
Tidsramme: Fagrekruttering, påmelding og prøveinnsamling ble gjennomført i en periode på 3 måneder. Baseline blodprøver ble tatt før kalori- eller vanninntaket, og påfølgende blodprøver ble tatt med 1-, 2- og 3-timers intervaller etter inntaket
Følgende markører ble brukt til å påvise M1 og M2 makrofager (M1: CD86, IL-6, CD11c og CD169, og M2: CD206, CD163 og CD36)
Fagrekruttering, påmelding og prøveinnsamling ble gjennomført i en periode på 3 måneder. Baseline blodprøver ble tatt før kalori- eller vanninntaket, og påfølgende blodprøver ble tatt med 1-, 2- og 3-timers intervaller etter inntaket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Awad Alshahrani, MD, Ministry of Natioanl Guard Health Affairs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP15/026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lipidinntak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere