- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03173677
Polarización de macrófagos en respuesta a la ingesta de macronutrientes en humanos sanos: un estudio clínico aleatorizado
31 de mayo de 2017 actualizado por: Ahmad Aljada, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences
Diferenciación de monocitos y polarización de macrófagos en circulación en respuesta a la ingesta de macronutrientes en humanos sanos: un estudio clínico aleatorizado
Los macrófagos pueden exhibir distintos fenotipos y funciones en respuesta a los estímulos y pueden polarizarse en uno de tres fenotipos distintos: un proinflamatorio (M1), un antiinflamatorio pro-tejido (M2) y fenotipos de macrófagos metabólicamente activados (MMe).
Treinta y seis voluntarios sanos fueron reclutados y aleatorizados en uno de los tres grupos de ingesta de macronutrientes (glucosa, lípidos, proteínas).
Este estudio midió los efectos de la ingesta de macronutrientes en la diferenciación de macrófagos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Treinta y seis voluntarios adultos sanos normales de peso normal fueron reclutados en el estudio.
Todos eran normotensos, tenían un perfil de lípidos normal, pruebas de función renal y hepática normales y no tomaban ningún medicamento.
Todos los sujetos dieron su consentimiento informado por escrito.
La Junta de Revisión Institucional (IRB) del Ministerio de Asuntos de Salud de la Guardia Nacional (MNGHA) aprobó el protocolo de estudio.
Los 36 participantes fueron asignados al azar por el investigador principal (PI) siguiendo un procedimiento de aleatorización simple (números aleatorios computarizados) a tres grupos diferentes, cada uno recibió un tipo de macronutriente (glucosa, proteínas de suero o lípidos).
Después de un ayuno nocturno, se tomó una muestra de sangre de referencia.
Luego, a los sujetos se les administraron 300 calorías de glucosa (NERL Trutol 75) o lípidos (90 gramos de crema batida, 31,5 gramos de grasa, 1,7 gramos de proteína y 2,25 gramos de carbohidratos) o proteína (polvo aislado de proteína de suero sin sabor Isopure (WPI) que contenía 26 gramos por porción de 100% WPI, sin grasa, carbohidratos, rellenos, azúcares y lactosa) solución durante 5 minutos.
Las preparaciones de crema y proteínas se diluyeron con agua hasta soluciones de 300 ml.
Se obtuvieron más muestras de sangre 1, 2 y 3 horas después de la ingesta de macronutrientes.
Los sujetos, ya sea una semana antes o después del desafío con macronutrientes, recibieron 300 ml de agua para beber en ayunas.
Se obtuvieron muestras de sangre antes y 1, 2 y 3 h después de la ingesta de agua.
Cada sujeto sirvió como su propio control y se le administró aleatoriamente macronutrientes o ingesta de agua.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso normal (IMC 18,5-25)
- Adultos sanos evidentes por: examen físico, perfil lipídico normal, pruebas de función renal y hepática normales.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal
- Enfermedad hepática
- Enfermedad cardiovascular
- Usar multivitaminas
- Uso de AINE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ingesta de lípidos
12 sujetos tenían 300 calorías de lípidos o 300 ml de agua.
Se extrajeron muestras de sangre a las 0, 1, 2 y 3 horas después de la ingesta.
Hubo un período de una semana entre las 2 tomas.
|
90 gramos de crema batida, 31,5 gramos de grasa, 1,7 gramos de proteína y 2,25 gramos de carbohidratos
|
Comparador activo: Ingesta de glucosa
12 sujetos tenían 300 calorías de glucosa o 300 ml de agua.
Se extrajeron muestras de sangre a las 0, 1, 2 y 3 horas después de la ingesta.
Hubo un período de una semana entre las 2 tomas.
|
300 calorías de glucosa
|
Comparador activo: Ingesta de proteínas
12 sujetos consumieron 300 calorías de proteína de suero de leche o 300 ml de agua.
Se extrajeron muestras de sangre a las 0, 1, 2 y 3 horas después de la ingesta.
Hubo un período de una semana entre las 2 tomas.
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Polvo aislado de proteína de suero (WPI) sin sabor Isopure que contiene 26 gramos por porción de 100 % WPI, desprovisto de grasa, carbohidratos, rellenos, azúcares y lactosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de marcadores de macrófagos M1 y M2
Periodo de tiempo: El reclutamiento de sujetos, enrolamiento y toma de muestras se realizó en un período de 3 meses. Se extrajeron muestras de sangre de referencia antes de la ingesta calórica o de agua, y se extrajeron muestras de sangre posteriores a intervalos de 1, 2 y 3 horas después de la ingesta.
|
Se utilizaron los siguientes marcadores para detectar macrófagos M1 y M2 (M1:CD86, IL-6, CD11c y CD169, y M2: CD206, CD163 y CD36)
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El reclutamiento de sujetos, enrolamiento y toma de muestras se realizó en un período de 3 meses. Se extrajeron muestras de sangre de referencia antes de la ingesta calórica o de agua, y se extrajeron muestras de sangre posteriores a intervalos de 1, 2 y 3 horas después de la ingesta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Awad Alshahrani, MD, Ministry of Natioanl Guard Health Affairs
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP15/026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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