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18F-DCFPyL PSMA- 与 18F-NaF-PET 成像检测转移性前列腺癌

2026年5月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

18F-DCFPyL PSMA- 与 18F-NaF-PET 成像检测转移性前列腺癌的评估

背景：

前列腺癌是美国男性癌症死亡的第二大原因。 几乎没有选择可以创建此类癌症的图像。 研究人员认为，一种名为 18F-DCFPyL 的实验性放射性示踪剂可以找到体内的癌症部位。

客观的：

看看 18F-DCFPyL 是否可以识别患有这种疾病的人的前列腺癌部位。

合格：

18 岁及以上患有转移性前列腺癌的人

设计：

将对参与者进行筛选：

  • 验血
  • 体检
  • 病史

参与者将根据他们的 PSA 分配到 2 个组中的 1 个。

参与者将 18F-DCFPyL 注入静脉。 大约2小时后，他们将进行全身正电子发射

断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT)。 对于扫描，他们将仰卧在扫描仪台上，同时为身体拍照。 这持续约 50 分钟。

在另一天，参与者将 18F -NaF 注入静脉。 大约 1 小时后，他们将进行全身 PET/CT。

将在 1 3 天后联系参与者进行跟进。 在进行 18F-DCFPyL PET/CT 之后，他们可能会接受 PET/磁共振成像 (MRI)，或者代替 PET/CT 成像。 可以在直肠中放置一根管子。 更多的线圈可能会缠绕在骨盆的外侧。

如果 18F-DCFPyL PET/CT 呈阳性，将鼓励参与者对其中一种肿瘤进行活检。 活组织检查将通过一根穿过皮肤进入肿瘤的针进行。

参与者将被跟踪 1 年。 在此期间，研究人员将收集有关其前列腺癌的信息，例如 PSA 水平和活检结果。

扫描完成后约 4-6 个月，参与者可能会进行肿瘤活检。 活组织检查将通过一根穿过皮肤进入肿瘤的针进行。

...

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

本研究的目的是评估一种放射性标记的基于尿素的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 小分子抑制剂，[18F] DCFPyL (DCFPyL) PET/CT（或 PET/MRI 成像，如果可用）用于检测转移性前列腺癌症

PSMA 是一种充分表征的前列腺癌肿瘤侵袭性和转移潜能的组织学标志物

我们初步的首次人体研究表明，第一代活性较低的化合物 DCFBC 在转移性前列腺癌中具有高特异性摄取，并证明了前列腺癌转移检测的可行性。

我们建议通过视觉定性和定量 SUV 分析来评估 DCFPyL PET 检测转移性前列腺癌的能力。 将与通过超灵敏但特异性较低的 [18F] 氟化钠 (NaF)-PET/CT 成像检测到的疑似骨转移部位以及通过 [18F] 氟脱氧葡萄糖 (FDG) 检测到的所有疑似前列腺癌部位相关联.

客观的：

比较 DCFPyL-PET/CT（或 PET/MRI 成像，如果可用）与 NaF-PET/CT 在检测前列腺癌骨转移方面的诊断敏感性，基于与护理常规成像方式 (CIM) 参考标准的比较；例如 CT 和全身骨闪烁显像，如果有的话，结合之前和后续扫描以及组织病理学。

合格：

前列腺癌的组织学确认

年龄 >=18 岁

东部肿瘤协作组 (ECOG) 绩效评分为 0 至 2。

患者必须有：

  • 在至少一种临床指示的成像方式上确认具有可识别转移性疾病的前列腺癌。 如果只有软组织转移，一个病灶必须测量至少 6 毫米或更大。 要么
  • 有转移性前列腺癌的记录病史。

设计：

两个队列研究

队列 1：稳定/降低的前列腺特异性抗原 (PSA)：PSA 必须等于或小于最后一次获得的 PSA 值的 0.5 ng/mL（至少相隔一个月）

队列 2：PSA 上升：PSA 必须高于 1 年内至少两次获得的最后一次 PSA 值 0.5 ng/mL

患者将在 21 天内分别接受 DCFPyL PET/CT（或 PET/MRI）、NaF-PET/CT 和 FDG PET/CT。 获得的顺序无关紧要。

DCFPyL PET/CT（或 PET/MRI）将与 NaF-PET/CT 和 FDG PET/CT 以及标准胸部/腹部/骨盆 CT 进行比较。

转移性疾病的 DCFPyL PET/CT（或 PET/MRI）检测将通过视觉定性评估评估为阳性、可疑或阴性。 模棱两可或阳性转移性疾病的部位将进行定量 PET 评估（SUVmax、SUVmean）。

如果可行，将在图像引导下对可疑病变进行强制性研究活检。

将通过图表审查、电话、电子邮件或任何其他 NIH 批准的 PSA 复发平台和转移性疾病的放射学证据，每年对患者进行为期 4 年的随访。 在受试者的随访期间可能会进行额外的 18F-DCFPyL 和 18F-FDG PET/CT，根据 PSA 值、症状学、骨扫描或 CT 结果，患者状态（进展或反应）发生了相当大的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  • 纳入标准：
  • 年龄大于等于18岁
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 绩效评分为 0 至 2。
  • 受试者的理解能力和签署书面知情同意书的意愿。
  • 患者必须通过至少一种临床指示的成像方式确认前列腺癌具有可识别的转移性疾病。 如果只有软组织转移，一个病灶必须测量至少 6 毫米或更大。 或 有转移性前列腺癌病史。
  • 患者必须共同加入 UOB、GMB 或 ROB 方案
  • 前列腺癌的组织学确认
  • 患者必须愿意接受强制性研究活检

排除标准：

  • 参与会显着延迟预定标准护理治疗的受试者。
  • 患有任何可能干扰研究程序和/或结果的并存医学或精神疾病的受试者。
  • 患有严重幽闭恐惧症且对口服抗焦虑药无反应的受试者
  • 主要研究者（或同事）认为使受试者不安全/不符合协议程序的其他医疗状况。
  • 体重超过 350 磅的受试者。 （扫描仪台的重量限制），或无法安装在成像机架内
  • 血清肌酐大于正常上限的 2 倍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1/实验干预
18F-DCFPyL 对队列进行管理
药品：18F-NaF
基线 IV 之后进行 PET/CT 成像
药品：18F-DCFyL
基线 IV，然后是 PET/CT 成像。 如果转诊临床医生认为基于临床原因/PSA 值的患者状态（进展或反应）发生了相当大的变化或帮助评估护理治疗标准的变化。
药品：18F-葡萄糖
基线 IV，然后是 PET/CT 成像。 相对于每个 18F-DCFPyL PET/CT，PI 可酌情在 21 天窗口内获得额外的 18F-FDG PET/CT。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DCFPyL-PET/CT 诊断的准确性
大体时间：36个月
DCFPyL-PET/CT 诊断的准确性
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
来自假定疾病稳定和疾病活跃扩展的患者的病变样本中的 PSMA 表达
大体时间：36个月
PSMA 表达与 PSA 水平的相关性
36个月
PSA 参数与用 DCFPyL-PET/CT（或 PET/MRI 成像，如果可用）确定的转移数量之间的关联。
大体时间：36个月
PSA 参数与 DCFPyL-PET/CT 确定的转移灶数量之间的相关性
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Peter L Choyke, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月6日

初级完成 (估计的)

2028年2月6日

研究完成 (估计的)

2028年2月6日

研究注册日期

首次提交

2017年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月1日

首次发布 (实际的)

2017年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月28日

最后验证

2026年1月16日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 170089
  • 17-C-0089

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

.病历中记录的所有 IPD 将根据要求与校内调查人员共享。 此外，所有大规模基因组测序数据都将与 dbGaP 的订阅者共享。

IPD 共享时间框架

临床数据在研究期间和无限期可用。@@@@@@Genomic 只要数据库处于活动状态，一旦根据协议 GDS 计划上传基因组数据，数据就可用。

IPD 共享访问标准

临床数据将通过订阅 BTRIS 并在研究 PI 的许可下提供。 @@@@@@基因组数据通过 dbGaP 通过向数据保管人的请求提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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