Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-DCFPyL PSMA- kontra 18F-NaF-PET képalkotás a metasztatikus prosztatarák kimutatására

2026. május 28. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A 18F-DCFPyL PSMA- versus 18F-NaF-PET képalkotás értékelése a metasztatikus prosztatarák kimutatására

Háttér:

A prosztatarák az amerikai férfiak rákos halálozásának második leggyakoribb oka. Kevés lehetőség létezik az ilyen típusú rákképek létrehozására. A kutatók úgy vélik, hogy a 18F-DCFPyL nevű kísérleti radiotracer képes rákos megbetegedéseket találni a szervezetben.

Célkitűzés:

Annak megállapítása, hogy a 18F-DCFPyL képes-e azonosítani a prosztatarák helyeit a betegségben szenvedőkben.

Jogosultság:

18 éves és idősebb emberek, akiknek metasztatikus prosztatarákja van

Tervezés:

A résztvevőket a következőkkel vetítik:

  • Vérvétel
  • Fizikai vizsga
  • Kórtörténet

A résztvevőket PSA-juk alapján 2 csoportból 1-be osztják be.

A résztvevőknek vénába fecskendeznek 18F-DCFPyL-t. Körülbelül 2 órával később a teljes test pozitronemissziója lesz

Tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT). A szkenneléshez hanyatt fekszenek a szkennerasztalon, miközben a testről képeket készít. Ez körülbelül 50 percig tart.

Egy másik napon a résztvevőknek vénába fecskendeznek 18F-NaF-ot. Körülbelül 1 órával később teljes test PET/CT vizsgálatot végeznek.

A résztvevőkkel 1 3 nappal később felvesszük a kapcsolatot a nyomon követés érdekében. A 18F-DCFPyL PET/CT elvégzése után vagy a PET/CT képalkotás helyett PET/mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) eshetnek át. A végbélbe csövet lehet helyezni. További tekercsek tekerhetők a medence külső oldalára.

Ha a 18F-DCFPyL PET/CT pozitív, a résztvevőket arra ösztönzik, hogy vegyenek részt az egyik daganat biopsziáján. A biopsziát a bőrön keresztül a daganatba szúrt tűn keresztül veszik.

A résztvevőket 1 évig követik. Ezalatt a kutatók információkat gyűjtenek a prosztatarákjukról, például a PSA-szintekről és a biopsziás eredményekről.

Körülbelül 4-6 hónappal a szkennelés befejezése után a résztvevők tumorbiopsziát vehetnek át. A biopsziát a bőrön keresztül a daganatba szúrt tűn keresztül veszik.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A vizsgálat célja a prosztata-specifikus membránantigén (PSMA), [18F] DCFPyL (DCFPyL) PET/CT (vagy PET/MRI képalkotás, ha elérhető) radioaktívan jelölt, karbamid alapú kis molekulájú inhibitorának értékelése a metasztatikus prosztata kimutatására. rák

A PSMA jól jellemzett szövettani markere a prosztatarák tumor agresszivitására és metasztatikus potenciáljára

Előzetes első emberben végzett vizsgálataink az első generációs, kevésbé lelkes vegyület, a DCFBC magas specifikus felvételét mutatják át metasztatikus prosztatarákban, és bemutatták a prosztatarák áttétes kimutatásának megvalósíthatóságát.

Javasoljuk, hogy értékeljük a DCFPyL PET képességét a metasztatikus prosztatarák kimutatására vizuális kvalitatív és kvantitatív SUV elemzéssel. Korrelációt végeznek az ultra-érzékeny, de kevésbé specifikus [18F] nátrium-fluorid (NaF)-PET/CT képalkotással kimutatott csontáttét gyanús helyeivel és a [18F] Fluorodezoxiglükóz (FDG) által kimutatott összes betegség gyanús helyével prosztatarák esetén. .

Célkitűzés:

A DCFPyL-PET/CT (vagy PET/MRI képalkotás, ha rendelkezésre áll) diagnosztikai érzékenységének összehasonlítása a NaF-PET/CT-vel a prosztatarák csontmetasztázisának kimutatására a hagyományos képalkotó módszerekkel (CIM) való összehasonlítás alapján; mint például a CT és a teljes test csontszcintigráfiája, amely magában foglalja az előzetes és utánkövetett szkenneléseket és a szövettani vizsgálatot, ha rendelkezésre áll.

Jogosultság:

A prosztatarák szövettani megerősítése

Életkor >=18 év

Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0-2.

A betegeknek rendelkezniük kell a következőkkel:

  • A prosztatarák igazolása azonosítható metasztatikus betegséggel legalább 1 klinikailag javallott képalkotó módszerrel. Ha csak lágyszöveti metasztázis van, akkor az egyik elváltozásnak legalább 6 mm-esnek vagy nagyobbnak kell lennie. VAGY
  • A metasztatikus prosztatarák dokumentált története.

Tervezés:

Két kohorsz tanulmány

1. kohorsz: Stabil/csökkenő prosztataspecifikus antigén (PSA): a PSA-nak egyenlőnek vagy kisebbnek kell lennie az utoljára mért PSA 0,5 ng/ml értékével (legalább egy hónap eltéréssel)

2. kohorsz: Növekvő PSA: A PSA-nak 0,5 ng/ml-nél nagyobbnak kell lennie az 1 éven belül legalább két alkalommal mért utolsó PSA-értéknél

A betegek DCFPyL PET/CT (vagy PET/MRI), NaF-PET/CT és FDG PET/CT egymás után 21 napon belül esnek át. A kapott sorrend nem számít.

A DCFPyL PET/CT (vagy PET/MRI) összehasonlításra kerül a NaF-PET/CT és FDG PET/CT és a standard mellkas/has/medence CT-vel.

A metasztatikus betegség DCFPyL PET/CT (vagy PET/MRI) kimutatását vizuális minőségi értékeléssel pozitívnak, kétségesnek vagy negatívnak értékelik. A kétértelmű vagy pozitív metasztatikus betegség helyén kvantitatív PET-értékelést kell végezni (SUVmax, SUVmean).

Ha lehetséges, gyanús elváltozás esetén képi irányítás mellett kötelező kutatási biopsziát kell végezni.

A betegeket 4 éven keresztül évente követik diagram áttekintéssel, telefonhívással, e-mailen vagy bármely más, az NIH által jóváhagyott platformon a PSA visszaesésére és a metasztatikus betegség radiológiai bizonyítékaira. További 18F-DCFPyL és 18F-FDG PET/CT-ket lehet végezni az alany követési időszaka alatt, jelentős változás történt a beteg állapotában (progresszió vagy válaszreakció) a PSA-érték, a tünetek, a csontvizsgálat vagy a CT-lelet alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0-2.
  • Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.
  • A betegeknél legalább 1 klinikailag javallott képalkotó módszerrel igazolni kell a prosztatarákot, és azonosítható metasztatikus betegséggel. Ha csak lágyszöveti metasztázis van, akkor az egyik elváltozásnak legalább 6 mm-esnek vagy nagyobbnak kell lennie. VAGY Áttétes prosztatarák dokumentált anamnézisében.
  • A betegeket együtt kell regisztrálni egy UOB, GMB vagy ROB protokollra
  • A prosztatarák szövettani megerősítése
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük a kötelező kutatási biopsziára

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Azok az alanyok, akiknél a részvétel jelentősen késlelteti a gondozási terápia tervezett színvonalát.
  • Azok az alanyok, akik bármilyen olyan egyidejűleg fennálló orvosi vagy pszichiátriai állapottal rendelkeznek, amely valószínűleg megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat és/vagy eredményeket.
  • Súlyos klausztrofóbiában szenvedő alanyok, akik nem reagálnak az orális anxiolitikumokra
  • Egyéb egészségügyi állapotok, amelyekről a vezető kutató (vagy munkatársai) úgy ítéli meg, hogy az alany nem biztonságos/nem alkalmas a protokolleljárásokra.
  • 350 fontnál nagyobb súlyú alanyok. (a szkennerasztal súlyhatára), vagy nem fér el a képalkotó portálon
  • A szérum kreatininszintje meghaladja a normál érték felső határának kétszeresét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1/Kísérleti beavatkozás
A 18F-DCFPyL-t a kohorszoknak adják be
Drog: 18F-NaF
Kiindulási IV, majd PET/CT KÉPZÉS
Drog: 18F-DCFPyL
Kiindulási IV, majd PET/CT KÉPZÉS. További 18F-DCFPyL PET/CT-k végezhetők az alany követési időszakában, ha a beutaló klinikus véleménye szerint a beteg állapotában (progresszió vagy válasz) jelentős változás áll be a klinikai okok/PSA-érték vagy segít felmérni az ellátási terápia színvonalának változásait.
Drog: 18F-FDG
Kiindulási IV, majd PET/CT KÉPZÉS. További 18F-FDG PET/CT PI belátása szerint 21 napos időtartamon belül minden 18F-DCFPyL PET/CT-hez képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DCFPyL-PET/CT diagnosztika pontossága
Időkeret: 36 hónap
A DCFPyL-PET/CT diagnosztika pontossága
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSMA expressziója feltételezett stabil betegségben szenvedő és aktívan terjedő betegségben szenvedő betegek léziómintáiban
Időkeret: 36 hónap
A PSMA expresszió és a PSA szint közötti összefüggés
36 hónap
A PSA-paraméterek és a DCFPyL-PET/CT-vel (vagy PET/MRI képalkotással, ha elérhető) azonosított metasztázisok száma közötti összefüggés.
Időkeret: 36 hónap
A PSA-paraméterek és a DCFPyL-PET/CT-vel azonosított metasztázisok száma közötti összefüggés
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 16.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170089
  • 17-C-0089

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal. Ezenkívül az összes nagyszabású genomi szekvenálási adatot megosztják a dbGaP előfizetőivel.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat során és határozatlan ideig elérhető klinikai adatok.@@@@@@Genomic az adatok akkor állnak rendelkezésre, ha a genomikai adatokat a protokoll GDS-terv szerint feltöltik, mindaddig, amíg az adatbázis aktív.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé. @@@@@@A genomikus adatok a dbGaP-n keresztül elérhetők az adatőrzőkhöz intézett kéréseken keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a 18F-NaF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel