18F-DCFPyL PSMA- versus 18F-NaF-PET-beeldvorming voor detectie van gemetastaseerde prostaatkanker

Achtergrond:

Het doel van deze studie is het evalueren van een radioactief gemerkte, op ureum gebaseerde kleine molecuulremmer van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA), [18F] DCFPyL (DCFPyL) PET/CT (of PET/MRI-beeldvorming indien beschikbaar) voor detectie van gemetastaseerde prostaat kanker

PSMA is een goed gekarakteriseerde histologische marker van agressiviteit van prostaatkankertumoren en metastatisch potentieel

Onze voorlopige first-in-human studies tonen een hoge specifieke opname aan van een eerste generatie minder gretige verbinding, DCFBC, bij gemetastaseerde prostaatkanker en toonden de haalbaarheid aan voor de detectie van uitgezaaide prostaatkanker.

We stellen voor om het vermogen van DCFPyL PET om uitgezaaide prostaatkanker te detecteren te beoordelen door middel van visuele kwalitatieve en kwantitatieve SUV-analyse. Er zal een correlatie worden gemaakt met locaties van vermoedelijke botmetastasen gedetecteerd door ultragevoelige maar minder specifieke [18F] natriumfluoride (NaF)-PET/CT-beeldvorming en alle locaties van vermoedelijke ziekte gedetecteerd door [18F] Fluorodeoxyglucose (FDG) voor prostaatkanker .

Doelstelling:

Om de diagnostische gevoeligheid van DCFPyL-PET/CT (of PET/MRI-beeldvorming indien beschikbaar) te vergelijken met NaF-PET/CT voor detectie van botmetastasen van prostaatkanker op basis van vergelijking met conventionele beeldvormingsmodaliteiten (CIM); zoals CT en botscintigrafie van het hele lichaam, inclusief voorafgaande en vervolgscans en histopathologie indien beschikbaar.

Geschiktheid:

Histologische bevestiging van prostaatkanker

Leeftijd >=18 jaar oud

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 tot 2.

Patiënten moeten ofwel:

• Bevestiging van prostaatkanker met identificeerbare gemetastaseerde ziekte op ten minste 1 klinisch geïndiceerde beeldvormende modaliteit. Als er alleen sprake is van metastasen van weke delen, moet één laesie minimaal 6 mm of groter zijn. OF
• Gedocumenteerde geschiedenis van uitgezaaide prostaatkanker.

Ontwerp:

Twee cohortstudies

Cohort 1: Stabiel/afnemend prostaatspecifiek antigeen (PSA): PSA moet gelijk zijn aan of lager zijn dan 0,5 ng/ml waarde van de laatst verkregen PSA (minstens één maand uit elkaar)

Cohort 2: Stijgende PSA: PSA moet meer dan 0,5 ng/ml hoger zijn dan de laatst verkregen PSA-waarde bij ten minste twee gelegenheden binnen 1 jaar

Patiënten ondergaan DCFPyL PET/CT (of PET/MRI), NaF-PET/CT en FDG PET/CT binnen 21 dagen na elkaar. De verkregen volgorde doet er niet toe.

De DCFPyL PET/CT (of PET/MRI) wordt vergeleken met de NaF-PET/CT en FDG PET/CT en standaard thorax/buik/bekken CT.

DCFPyL PET/CT (of PET/MRI) detectie van gemetastaseerde ziekte zal worden beoordeeld door visuele kwalitatieve beoordeling als positief, dubbelzinnig of negatief. Plaatsen met twijfelachtige of positieve metastatische ziekte zullen een kwantitatieve PET-beoordeling hebben (SUVmax, SUVmean).

Een verplichte onderzoeksbiopsie zal, indien mogelijk, onder beeldbegeleiding worden uitgevoerd op een verdachte laesie.

De patiënten zullen gedurende 4 jaar jaarlijks worden gevolgd door beoordeling van de kaart, telefoontje, e-mail of een ander door de NIH goedgekeurd platform voor PSA-terugval en radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte. Extra 18F-DCFPyL- en 18F-FDG-PET/CT's kunnen worden uitgevoerd tijdens de follow-upperiode van de proefpersoon. Er is een aanzienlijke verandering opgetreden in de status van de patiënt (progressie of respons) op basis van PSA-waarde, symptomatologie, botscan of CT-bevindingen.