18F-DCFPyL PSMA — по сравнению с визуализацией 18F-NaF-PET для обнаружения метастатического рака предстательной железы

Задний план:

Целью данного исследования является оценка низкомолекулярных ингибиторов простатспецифического мембранного антигена (PSMA) на основе мочевины с радиоактивной меткой, [18F] DCFPyL (DCFPyL) ПЭТ/КТ (или ПЭТ/МРТ, если доступно) для обнаружения метастатического простаты. рак

PSMA является хорошо охарактеризованным гистологическим маркером агрессивности и метастатического потенциала опухоли рака предстательной железы.

Наши предварительные первые исследования на людях демонстрируют высокую специфическую абсорбцию менее активного соединения первого поколения, DCFBC, при метастатическом раке предстательной железы и продемонстрировали возможность обнаружения метастатического рака предстательной железы.

Мы предлагаем оценить способность ПЭТ с DCFPyL выявлять метастатический рак предстательной железы с помощью визуального качественного и количественного анализа SUV. Будет проведена корреляция с местами предполагаемого метастатического заболевания костей, обнаруженными с помощью сверхчувствительной, но менее специфичной визуализации [18F] фторида натрия (NaF)-ПЭТ/КТ, и всеми участками предполагаемого заболевания, обнаруженными с помощью [18F] фтордезоксиглюкозы (ФДГ) для рака предстательной железы. .

Задача:

Сравнить диагностическую чувствительность DCFPyL-ПЭТ/КТ (или визуализации ПЭТ/МРТ, если она доступна) с NaF-ПЭТ/КТ для выявления метастазов рака предстательной железы в кости на основе сравнения с эталонными стандартными методами визуализации (CIM); например, КТ и сцинтиграфия костей всего тела, включая предварительное и последующее сканирование и гистопатологию, если таковая имеется.

Право на участие:

Гистологическое подтверждение рака предстательной железы

Возраст >=18 лет

Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.

Пациенты должны иметь либо:

• Подтверждение рака предстательной железы с идентифицируемым метастатическим заболеванием по крайней мере 1 клинически показанным методом визуализации. Если есть только метастазы в мягкие ткани, размер одного очага должен быть не менее 6 мм или больше. ИЛИ ЖЕ
• Документально подтвержденный анамнез метастатического рака предстательной железы.

Дизайн:

Два когортных исследования

Группа 1: Стабильный/понижающийся уровень простатического специфического антигена (ПСА): уровень ПСА должен быть равен или меньше 0,5 нг/мл последнего полученного уровня ПСА (с интервалом не менее одного месяца).

Когорта 2: повышение уровня ПСА: уровень ПСА должен быть более чем на 0,5 нг/мл выше последнего значения ПСА, полученного как минимум в двух случаях в течение 1 года.

Пациенты будут проходить ПЭТ/КТ с DCFPyL (или ПЭТ/МРТ), NaF-ПЭТ/КТ и ПЭТ/КТ с ФДГ в течение 21 дня друг от друга. Полученный порядок значения не имеет.

ПЭТ/КТ (или ПЭТ/МРТ) с DCFPyL будет сравниваться с ПЭТ/КТ с NaF-ПЭТ и ПЭТ/КТ с ФДГ и стандартной КТ органов грудной клетки/абдомена/таза.

Обнаружение метастатического заболевания с помощью DCFPyL ПЭТ/КТ (или ПЭТ/МРТ) будет оцениваться с помощью визуальной качественной оценки как положительное, сомнительное или отрицательное. Участки сомнительного или положительного метастатического заболевания будут иметь количественную оценку ПЭТ (SUVmax, SUVmean).

Обязательная исследовательская биопсия будет выполнена под визуальным контролем подозрительного поражения, если это возможно.

Пациенты будут наблюдаться ежегодно в течение 4 лет путем просмотра карт, телефонных звонков, электронной почты или любой другой платформы, одобренной NIH, для выявления рецидива ПСА и рентгенологических признаков метастатического заболевания. Дополнительные ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL и 18F-FDG могут быть выполнены в течение периода наблюдения за субъектом, поскольку в состоянии пациента произошли значительные изменения (прогрессирование или ответ) на основе уровня ПСА, симптоматики, результатов сканирования костей или КТ.