18F-DCFPyL PSMA- Versus 18F-NaF-PET Imaging para Detecção de Câncer de Próstata Metastático

Fundo:

O objetivo deste estudo é avaliar um inibidor de molécula pequena à base de ureia radiomarcado do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), [18F] DCFPyL (DCFPyL) PET/CT (ou PET/MRI, se disponível) para detecção de próstata metastática Câncer

O PSMA é um marcador histológico bem caracterizado da agressividade do tumor de câncer de próstata e potencial metastático

Nossos primeiros estudos preliminares em humanos demonstram alta absorção específica de um composto menos ávido de primeira geração, DCFBC, em câncer de próstata metastático e viabilidade demonstrada para detecção metastática de câncer de próstata.

Propomos avaliar a capacidade de DCFPyL PET para detectar câncer de próstata metastático por análise visual qualitativa e quantitativa de SUV. A correlação será feita com locais de suspeita de doença metastática óssea detectada por imagens ultrassensíveis, mas menos específicas de [18F] Fluoreto de Sódio (NaF)-PET/CT e todos os locais de suspeita de doença detectados por [18F] Fluorodesoxiglicose (FDG) para câncer de próstata .

Objetivo:

Comparar a sensibilidade diagnóstica de DCFPyL-PET/CT (ou PET/MRI, se disponível) com NaF-PET/CT para detecção de metástase óssea de câncer de próstata com base na comparação com o padrão de referência das modalidades convencionais de tratamento de imagens (CIM); como TC e cintilografia óssea de corpo inteiro incorporando exames prévios e de acompanhamento e histopatologia quando disponível.

Elegibilidade:

Confirmação histológica de câncer de próstata

Idade >=18 anos

Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

Os pacientes devem ter:

• Confirmação de câncer de próstata com doença metastática identificável em pelo menos 1 modalidade de imagem clinicamente indicada. Se houver apenas metástase em tecidos moles, uma lesão deve medir pelo menos 6 mm ou mais. OU
• História documentada de câncer de próstata metastático.

Projeto:

Dois estudos de coorte

Coorte 1: Antígeno específico da próstata (PSA) estável/decrescente: o PSA deve ser igual ou inferior a 0,5 ng/mL do último PSA obtido (pelo menos um mês de intervalo)

Coorte 2: aumento do PSA: o PSA deve ser superior a 0,5 ng/mL acima do último valor de PSA obtido em pelo menos duas ocasiões em 1 ano

Os pacientes serão submetidos a DCFPyL PET/CT (ou PET/MRI), NaF-PET/CT e FDG PET/CT dentro de 21 dias um do outro. A ordem obtida não importa.

O DCFPyL PET/CT (ou PET/MRI) será comparado com o NaF-PET/CT e FDG PET/CT e tórax/abdômen/pelve CT padrão.

A detecção DCFPyL PET/CT (ou PET/MRI) de doença metastática será avaliada por avaliação qualitativa visual como positiva, ambígua ou negativa. Locais de doença metastática duvidosa ou positiva terão uma avaliação PET quantitativa (SUVmax, SUVmean).

Uma biópsia de pesquisa obrigatória será realizada sob orientação de imagem em uma lesão suspeita, se possível.

Os pacientes serão acompanhados anualmente por 4 anos por revisão de prontuário, telefonema, e-mail ou qualquer outra plataforma aprovada pelo NIH para recidiva de PSA e evidência radiológica de doença metastática. PET/CTs adicionais de 18F-DCFPyL e 18F-FDG podem ser realizados durante o período de acompanhamento do paciente houve uma mudança considerável no estado do paciente (progressão ou resposta) com base no valor do PSA, sintomatologia, cintilografia óssea ou achados da TC.