Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie 18F-DCFPyL PSMA w porównaniu z 18F-NaF-PET w celu wykrycia raka prostaty z przerzutami

28 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Ocena obrazowania 18F-DCFPyL PSMA- w porównaniu z 18F-NaF-PET w celu wykrycia raka prostaty z przerzutami

Tło:

Rak prostaty jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród amerykańskich mężczyzn. Istnieje kilka opcji tworzenia obrazów tego typu raka. Naukowcy sądzą, że eksperymentalny radioznacznik o nazwie 18F-DCFPyL może znaleźć miejsca raka w organizmie.

Cel:

Aby sprawdzić, czy 18F-DCFPyL może zidentyfikować miejsca raka prostaty u osób z tą chorobą.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze z rakiem prostaty z przerzutami

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

  • Badania krwi
  • Fizyczny egzamin
  • Historia medyczna

Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 2 grup na podstawie ich PSA.

Uczestnikom zostanie wstrzyknięty dożylnie 18F-DCFPyL. Około 2 godzin później będą mieli emisję pozytonową całego ciała

Tomografia/Tomografia komputerowa (PET/CT). Podczas skanowania będą leżeć na plecach na stole skanera, podczas gdy skaner robi zdjęcia ciała. Trwa to około 50 minut.

Innego dnia uczestnikom zostanie wstrzyknięty dożylnie 18F-NaF. Około 1 godzinę później będą mieli PET / CT całego ciała.

Z uczestnikami skontaktujemy się 1 3 dni później w celu dalszych działań. Mogą zostać poddani obrazowaniu PET/rezonansowi magnetycznemu (MRI) albo po wykonaniu PET/CT 18F-DCFPyL, albo zamiast obrazowania PET/CT. Rurkę można umieścić w odbytnicy. Więcej cewek można owinąć wokół zewnętrznej części miednicy.

Jeśli 18F-DCFPyL PET/CT będzie pozytywny, uczestnicy zostaną zachęceni do wykonania biopsji jednego z guzów. Biopsja zostanie pobrana przez igłę wkłutą przez skórę w guz.

Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok. W tym czasie badacze będą zbierać informacje o ich raku prostaty, takie jak poziomy PSA i wyniki biopsji.

Około 4-6 miesięcy po zakończeniu skanowania uczestnicy mogą mieć biopsję guza. Biopsja zostanie pobrana przez igłę wkłutą przez skórę w guz.

...

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Celem tego badania jest ocena znakowanego radioaktywnie małocząsteczkowego inhibitora antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (PSMA) na bazie mocznika, [18F] DCFPyL (DCFPyL) PET/CT (lub obrazowanie PET/MRI, jeśli jest dostępne) do wykrywania przerzutów prostaty rak

PSMA jest dobrze scharakteryzowanym histologicznym markerem agresywności i potencjału przerzutowego raka prostaty

Nasze wstępne pierwsze badania na ludziach wykazują wysoką specyficzną absorpcję mniej zapalnego związku pierwszej generacji, DCFBC, w przerzutowym raku prostaty i wykazały wykonalność wykrywania przerzutów raka prostaty.

Proponujemy ocenę zdolności DCFPyL PET do wykrywania przerzutowego raka prostaty za pomocą wizualnej jakościowej i ilościowej analizy SUV. Zostanie dokonana korelacja z miejscami podejrzenia choroby przerzutowej do kości wykrytymi za pomocą ultraczułego, ale mniej swoistego obrazowania [18F] fluorku sodu (NaF)-PET/CT i wszystkimi miejscami podejrzenia choroby wykrytymi za pomocą [18F] fluorodeoksyglukozy (FDG) w przypadku raka prostaty .

Cel:

Porównanie czułości diagnostycznej DCFPyL-PET/CT (lub obrazowania PET/MRI, jeśli jest dostępne) z NaF-PET/CT w wykrywaniu przerzutów raka prostaty do kości w oparciu o porównanie z referencyjnymi standardowymi konwencjonalnymi metodami obrazowania (CIM); takie jak tomografia komputerowa i scyntygrafia kości całego ciała, obejmująca wcześniejsze i kontrolne skany oraz badania histopatologiczne, jeśli są dostępne.

Uprawnienia:

Histologiczne potwierdzenie raka prostaty

Wiek >=18 lat

Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

Pacjenci muszą mieć:

  • Potwierdzenie raka gruczołu krokowego z możliwą do zidentyfikowania chorobą przerzutową w co najmniej 1 klinicznie wskazanej metodzie obrazowania. Jeśli są tylko przerzuty do tkanek miękkich, jedna zmiana musi mieć co najmniej 6 mm lub więcej. LUB
  • Udokumentowana historia raka prostaty z przerzutami.

Projekt:

Badanie dwóch kohort

Kohorta 1: Stabilny/spadający antygen swoisty dla prostaty (PSA): PSA musi być równe lub mniejsze niż 0,5 ng/ml wartości ostatniego uzyskanego PSA (w odstępie co najmniej jednego miesiąca)

Kohorta 2: Rosnące PSA: PSA musi być większe niż 0,5 ng/ml powyżej ostatniej wartości PSA uzyskanej co najmniej dwukrotnie w ciągu 1 roku

Pacjenci zostaną poddani DCFPyL PET/CT (lub PET/MRI), NaF-PET/CT i FDG PET/CT w odstępie 21 dni. Uzyskana kolejność nie ma znaczenia.

DCFPyL PET/CT (lub PET/MRI) zostanie porównany z NaF-PET/CT i FDG PET/CT oraz standardową CT klatki piersiowej/brzucha/miednicy.

DCFPyL PET/CT (lub PET/MRI) wykrycie choroby przerzutowej zostanie ocenione za pomocą wizualnej oceny jakościowej jako pozytywne, niejednoznaczne lub negatywne. Miejsca z niejednoznacznymi lub pozytywnymi przerzutami zostaną poddane ilościowej ocenie PET (SUVmax, SUVmean).

Obowiązkowa biopsja badawcza zostanie przeprowadzona pod kontrolą obrazu podejrzanej zmiany, jeśli to możliwe.

Pacjenci będą obserwowani corocznie przez 4 lata za pomocą przeglądu karty, rozmowy telefonicznej, poczty elektronicznej lub innej platformy zatwierdzonej przez NIH w zakresie nawrotów PSA i radiologicznych dowodów choroby przerzutowej. Dodatkowe badania PET/CT z użyciem 18F-DCFPyL i 18F-FDG mogą być wykonywane w okresie obserwacji pacjenta, jeśli nastąpiła znaczna zmiana stanu pacjenta (postęp lub odpowiedź) na podstawie wartości PSA, symptomatologii, scyntygrafii kości lub wyników tomografii komputerowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzenie raka gruczołu krokowego z możliwą do zidentyfikowania chorobą przerzutową w co najmniej 1 klinicznie wskazanej metodzie obrazowania. Jeśli są tylko przerzuty do tkanek miękkich, jedna zmiana musi mieć co najmniej 6 mm lub więcej. LUB Udokumentowana historia raka prostaty z przerzutami.
  • Pacjenci muszą być włączeni do protokołu UOB, GMB lub ROB
  • Histologiczne potwierdzenie raka prostaty
  • Pacjenci muszą być chętni do poddania się obowiązkowej biopsji badawczej

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Osoby, u których udział znacznie opóźniłby zaplanowany standard terapii pielęgnacyjnej.
  • Osoby z jakimkolwiek współistniejącym schorzeniem medycznym lub psychiatrycznym, które może wpływać na procedury badawcze i/lub wyniki.
  • Osoby z ciężką klaustrofobią niereagujące na doustne leki przeciwlękowe
  • Inne schorzenia uznane przez głównego badacza (lub współpracowników) za zagrażające bezpieczeństwu/niekwalifikujące się pacjenta do procedur protokolarnych.
  • Osoby ważące więcej niż 350 funtów. (limit wagi dla stołu skanera) lub nie mieści się w gantry obrazującej
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1/Eksperymentalna interwencja
Kohortom podaje się 18F-DCFPyL
Lek: 18F-NaF
Linia wyjściowa IV, a następnie OBRAZOWANIE PET/CT
Lek: 18F-DCFPyL
Linia wyjściowa IV, a następnie OBRAZOWANIE PET/CT. Dodatkowe badania PET/CT z użyciem 18F-DCFPyL można wykonać w okresie obserwacji pacjenta, jeśli w opinii kierującego klinicysty nastąpiła istotna zmiana stanu pacjenta (progresja lub odpowiedź) w oparciu o przesłanki kliniczne/wartość PSA lub ze względu na pomóc ocenić zmiany standardu terapii opiekuńczej.
Lek: 18F-FDG
Linia wyjściowa IV, a następnie OBRAZOWANIE PET/CT. Dodatkowe 18F-FDG PET/CT można uzyskać według uznania PI w ciągu 21 dni w stosunku do każdego 18F-DCFPyL PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyki DCFPyL-PET/CT
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Dokładność diagnostyki DCFPyL-PET/CT
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja PSMA w próbkach zmian chorobowych od pacjentów z przypuszczalną stabilną chorobą i aktywnie rozwijającą się chorobą
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja między ekspresją PSMA a poziomami PSA
36 miesięcy
Związek między parametrami PSA a liczbą przerzutów zidentyfikowanych za pomocą DCFPyL-PET/CT (lub obrazowania PET/MRI, jeśli jest dostępne).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja między parametrami PSA a liczbą przerzutów zidentyfikowanych za pomocą DCFPyL-PET/CT
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

16 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170089
  • 17-C-0089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę zostaną udostępnione subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne podczas badania i bezterminowo.@@@@@@Genomic dane są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania. @@@@@@Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez zapytania do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-NaF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj