Imaging 18F-DCFPyL PSMA rispetto a 18F-NaF-PET per il rilevamento del carcinoma prostatico metastatico

Sfondo:

L'obiettivo di questo studio è valutare un inibitore di piccole molecole a base di urea radiomarcato dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), [18F] DCFPyL (DCFPyL) PET/CT (o imaging PET/MRI se disponibile) per il rilevamento della prostata metastatica cancro

PSMA è un marcatore istologico ben caratterizzato dell'aggressività del tumore della prostata e del potenziale metastatico

I nostri studi preliminari first-in-human dimostrano un elevato assorbimento specifico di un composto meno avido di prima generazione, DCFBC, nel carcinoma prostatico metastatico e hanno dimostrato la fattibilità per il rilevamento metastatico del carcinoma prostatico.

Proponiamo di valutare la capacità del DCFPyL PET di rilevare il cancro alla prostata metastatico mediante analisi SUV qualitativa e quantitativa visiva. Verrà effettuata la correlazione con i siti di sospetta malattia metastatica ossea rilevata mediante imaging ultra sensibile ma meno specifico [18F] Sodium Fluoruro (NaF)-PET/TC e tutti i siti di sospetta malattia rilevati da [18F] Fluorodesossiglucosio (FDG) per il cancro alla prostata .

Obbiettivo:

Confrontare la sensibilità diagnostica di DCFPyL-PET/CT (o imaging PET/MRI se disponibile) a NaF-PET/CT per il rilevamento di metastasi ossee del cancro alla prostata sulla base del confronto con lo standard di riferimento delle modalità di imaging convenzionale (CIM); come la TC e la scintigrafia ossea di tutto il corpo che incorporano scansioni precedenti e di follow-up e istopatologia, se disponibili.

Eleggibilità:

Conferma istologica di cancro alla prostata

Età >=18 anni

Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.

I pazienti devono avere:

• Conferma del cancro alla prostata con malattia metastatica identificabile su almeno 1 modalità di imaging clinicamente indicata. Se sono presenti solo metastasi dei tessuti molli, una lesione deve misurare almeno 6 mm o più. O
• Storia documentata di cancro alla prostata metastatico.

Design:

Due studi di coorte

Coorte 1: Antigene prostatico specifico (PSA) stabile/diminuito: il PSA deve essere uguale o inferiore a 0,5 ng/ml del valore dell'ultimo PSA ottenuto (a distanza di almeno un mese)

Coorte 2: PSA in aumento: il PSA deve essere maggiore di 0,5 ng/mL sopra l'ultimo valore di PSA ottenuto in almeno due occasioni entro 1 anno

I pazienti verranno sottoposti a DCFPyL PET/CT (o PET/MRI), NaF-PET/CT e FDG PET/CT entro 21 giorni l'uno dall'altro. L'ordine ottenuto non ha importanza.

Il DCFPyL PET/CT (o PET/MRI) sarà confrontato con il NaF-PET/CT e FDG PET/CT e torace standard/addome/bacino CT.

Il rilevamento DCFPyL PET/TC (o PET/MRI) della malattia metastatica sarà valutato mediante valutazione qualitativa visiva come positivo, equivoco o negativo. I siti di malattia metastatica dubbia o positiva avranno una valutazione PET quantitativa (SUVmax, SUVmean).

Una biopsia di ricerca obbligatoria verrà eseguita sotto guida di immagini su una lesione sospetta, se fattibile.

I pazienti saranno seguiti annualmente per 4 anni mediante revisione delle cartelle cliniche, telefonata, e-mail o qualsiasi altra piattaforma approvata dall'NIH per la recidiva del PSA e l'evidenza radiologica della malattia metastatica. Ulteriori PET/TC con 18F-DCFPyL e 18F-FDG potrebbero essere eseguite durante il periodo di follow-up del soggetto se si è verificato un cambiamento considerevole nello stato del paziente (progressione o risposta) in base al valore del PSA, alla sintomatologia, alla scintigrafia ossea o ai risultati della TC.