Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-DCFPyL PSMA- Versus 18F-NaF-PET-avbildning for påvisning av metastatisk prostatakreft

28. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Evaluering av 18F-DCFPyL PSMA- versus 18F-NaF-PET-avbildning for påvisning av metastatisk prostatakreft

Bakgrunn:

Prostatakreft er den nest største årsaken til kreftdødsfall hos amerikanske menn. Det finnes få alternativer for å lage bilder av denne typen kreft. Forskere tror en eksperimentell radiotracer kalt 18F-DCFPyL kan finne steder med kreft i kroppen.

Objektiv:

For å se om 18F-DCFPyL kan identifisere steder med prostatakreft hos personer med sykdommen.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18 år og eldre som har metastatisk prostatakreft

Design:

Deltakerne vil bli screenet med:

  • Blodprøver
  • Fysisk eksamen
  • Medisinsk historie

Deltakerne vil bli tildelt 1 av 2 grupper basert på deres PSA.

Deltakerne vil få 18F-DCFPyL injisert i en blodåre. Omtrent 2 timer senere vil de ha en Positron Emission for hele kroppen

Tomografi/Computed Tomography (PET/CT). For skanningen vil de ligge på ryggen på skannerbordet mens det tar bilder av kroppen. Dette varer ca 50 minutter.

En annen dag vil deltakerne få 18F -NaF injisert i en blodåre. Omtrent 1 time senere vil de ha en helkropps-PET/CT.

Deltakerne vil bli kontaktet 1 3 dager senere for oppfølging. De kan gjennomgå PET/Magnetic Resonance Imaging (MRI) enten etter å ha en 18F-DCFPyL PET/CT, eller i stedet for PET/CT-avbildning. Et rør kan plasseres i endetarmen. Flere spoler kan vikles rundt utsiden av bekkenet.

Hvis 18F-DCFPyL PET/CT er positiv, vil deltakerne bli oppfordret til å gjennomgå en biopsi av en av svulstene. Biopsien vil bli tatt gjennom en nål satt gjennom huden inn i svulsten.

Deltakerne vil bli fulgt i 1 år. I løpet av denne tiden vil forskere samle informasjon om deres prostatakreft, for eksempel PSA-nivåer og biopsiresultater.

Omtrent 4-6 måneder etter at skanningen er fullført, kan deltakerne få en tumorbiopsi. Biopsien vil bli tatt gjennom en nål satt gjennom huden inn i svulsten.

...

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Målet med denne studien er å evaluere en radiomerket urea-basert liten molekylhemmer av prostata-spesifikt membranantigen (PSMA), [18F] DCFPyL (DCFPyL) PET/CT (eller PET/MRI-avbildning hvis tilgjengelig) for påvisning av metastatisk prostata kreft

PSMA er en godt karakterisert histologisk markør for aggressivitet og metastatisk potensial for prostatakreftsvulster

Våre foreløpige første-i-menneske-studier viser høyt spesifikt opptak av en første generasjons mindre ivrig forbindelse, DCFBC, ved metastatisk prostatakreft og demonstrerte gjennomførbarhet for metastatisk påvisning av prostatakreft.

Vi foreslår å vurdere evnen til DCFPyL PET til å oppdage metastatisk prostatakreft ved visuell kvalitativ og kvantitativ SUV-analyse. Korrelasjon vil bli gjort til steder med mistenkt benmetastatisk sykdom påvist av ultrasensitiv, men mindre spesifikk [18F] natriumfluorid (NaF)-PET/CT-avbildning og alle steder med mistenkt sykdom påvist av [18F] fluordeoksyglukose (FDG) for prostatakreft .

Objektiv:

For å sammenligne den diagnostiske sensitiviteten til DCFPyL-PET/CT (eller PET/MRI-avbildning hvis tilgjengelig) med NaF-PET/CT for påvisning av benmetastaser til prostatakreft basert på sammenligning med referansestandard for omsorgskonvensjonelle bildebehandlingsmodaliteter (CIM); slik som CT og benscintigrafi av hele kroppen som inkluderer tidligere og oppfølgingsskanninger og histopatologi når tilgjengelig.

Kvalifisering:

Histologisk bekreftelse av prostatakreft

Alder >=18 år gammel

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 til 2.

Pasienter må ha enten:

  • Bekreftelse av prostatakreft med identifiserbar metastatisk sykdom på minst 1 klinisk indisert avbildningsmodalitet. Hvis det kun er bløtvevsmetastaser, må en lesjon være minst 6 mm eller mer. ELLER
  • Dokumentert historie med metastatisk prostatakreft.

Design:

To kohortstudie

Kohort 1: Stabilt/reduserende prostataspesifikt antigen (PSA): PSA må være lik eller mindre enn 0,5 ng/ml verdien av siste PSA oppnådd (med minst en måneds mellomrom)

Kohort 2: Stigende PSA: PSA må være større enn 0,5 ng/ml over siste PSA-verdi oppnådd ved minst to anledninger innen 1 år

Pasienter vil gjennomgå DCFPyL PET/CT (eller PET/MRI), NaF-PET/CT og FDG PET/CT innen 21 dager etter hverandre. Rekkefølgen som oppnås spiller ingen rolle.

DCFPyL PET/CT (eller PET/MRI) vil bli sammenlignet med NaF-PET/CT og FDG PET/CT og standard bryst/abdomen/bekken CT.

DCFPyL PET/CT (eller PET/MRI) påvisning av metastatisk sykdom vil bli vurdert ved visuell kvalitativ vurdering som positiv, tvetydig eller negativ. Steder med tvetydig eller positiv metastatisk sykdom vil ha en kvantitativ PET-vurdering (SUVmax, SUVmean).

En obligatorisk forskningsbiopsi vil bli utført under bildeveiledning på en mistenkelig lesjon, hvis mulig.

Pasientene vil bli fulgt årlig i 4 år ved kartgjennomgang, telefonsamtale, e-post eller en annen NIH-godkjent plattform for PSA-tilbakefall og radiologiske bevis på metastatisk sykdom. Ytterligere 18F-DCFPyL og 18F-FDG PET/CT kan utføres i løpet av forsøkspersonens oppfølgingsperiode, det har vært en betydelig endring i pasientstatus (progresjon eller respons) basert på PSA-verdi, symptomatologi, beinskanning eller CT-funn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Alder over eller lik 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 til 2.
  • Subjektets evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Pasienter må ha bekreftet prostatakreft med identifiserbar metastatisk sykdom på minst 1 klinisk indisert avbildningsmodalitet. Hvis det kun er bløtvevsmetastaser, må en lesjon være minst 6 mm eller mer. ELLER Dokumentert historie med metastatisk prostatakreft.
  • Pasienter må være co-registrert på en UOB, GMB eller ROB protokoll
  • Histologisk bekreftelse av prostatakreft
  • Pasienter må være villige til å gjennomgå obligatorisk forskningsbiopsi

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Forsøkspersoner for hvem deltakelse vil forsinke den planlagte standardbehandlingen betydelig.
  • Forsøkspersoner med en hvilken som helst samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer og/eller resultater.
  • Personer med alvorlig klaustrofobi som ikke reagerer på orale anxiolytika
  • Andre medisinske tilstander som av hovedetterforskeren (eller medarbeidere) anses for å gjøre forsøkspersonen usikker/ikke kvalifisert for protokollprosedyrer.
  • Personer som veier mer enn 350 lbs. (vektgrense for skannerbord), eller ikke i stand til å passe inn i bildegalleriet
  • Serumkreatinin større enn 2 ganger øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1/Eksperimentell intervensjon
18F-DCFPyL administreres til kohorter
Legemiddel: 18F-NaF
Baseline IV etterfulgt av PET/CT-IMAGING
Legemiddel: 18F-DCFPyL
Baseline IV etterfulgt av PET/CT-IMAGING. Ytterligere 18F-DCFPyL PET/CT kan utføres i løpet av forsøkspersonens oppfølgingsperiode hvis det, etter den henvisende klinikerens oppfatning, har vært en betydelig endring i pasientstatus (progresjon eller respons) basert på klinisk grunn/PSA-verdi eller bidra til å vurdere endringer i standardbehandlingsterapi.
Legemiddel: 18F-FDG
Baseline IV etterfulgt av PET/CT-IMAGING. Ytterligere 18F-FDG PET/CT-er kan oppnås etter PI-skjønn innen et 21-dagers vindu i forhold til hver 18F-DCFPyL PET/CT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av DCFPyL-PET/CT diagnostikk
Tidsramme: 36 måneder
Nøyaktighet av DCFPyL-PET/CT diagnostikk
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSMA-ekspresjon i lesjonsprøver fra pasienter med antatt stabil sykdom og aktivt ekspanderende sykdom
Tidsramme: 36 måneder
Korrelasjon mellom PSMA-uttrykk og PSA-nivåer
36 måneder
Assosiasjon mellom PSA-parametre og antall metastaser identifisert med DCFPyL-PET/CT (eller PET/MRI-avbildning hvis tilgjengelig).
Tidsramme: 36 måneder
Korrelasjon mellom PSA-parametere og antall metastaser identifisert med DCFPyL-PET/CT
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

6. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

6. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

16. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170089
  • 17-C-0089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel. I tillegg vil all storskala genomisk sekvenseringsdata bli delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.@@@@@@Genomic data er tilgjengelige når genomiske data er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI. @@@@@@Genomiske data gjøres tilgjengelige via dbGaP gjennom forespørsler til dataforvaltere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på 18F-NaF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere