18F-DCFPyL-PSMA- versus 18F-NaF-PET-Bildgebung zum Nachweis von metastasierendem Prostatakrebs

Hintergrund:

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung eines radioaktiv markierten niedermolekularen Inhibitors des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) auf Harnstoffbasis, [18F] DCFPyL (DCFPyL) PET/CT (oder PET/MRT-Bildgebung, falls verfügbar) zum Nachweis von Prostatametastasen Krebs

PSMA ist ein gut charakterisierter histologischer Marker für die Aggressivität und das metastatische Potenzial von Prostatakrebstumoren

Unsere vorläufigen First-in-Human-Studien zeigen eine hohe spezifische Aufnahme einer weniger eifrigen Verbindung der ersten Generation, DCFBC, bei metastasierendem Prostatakrebs und zeigten die Machbarkeit für die Erkennung von Prostatakrebs-Metastasen.

Wir schlagen vor, die Fähigkeit von DCFPyL-PET zum Nachweis von metastasierendem Prostatakrebs durch visuelle qualitative und quantitative SUV-Analyse zu bewerten. Es wird eine Korrelation zwischen Stellen mit Verdacht auf Knochenmetastasen, die durch hochempfindliche, aber weniger spezifische [18F]-Natriumfluorid (NaF)-PET/CT-Bildgebung erkannt wurden, und allen Stellen mit Verdacht auf Erkrankung, die durch [18F] Fluordeoxyglucose (FDG) für Prostatakrebs erkannt wurden, hergestellt .

Zielsetzung:

Vergleich der diagnostischen Sensitivität von DCFPyL-PET/CT (oder PET/MRT-Bildgebung, falls verfügbar) mit NaF-PET/CT zum Nachweis von Prostatakrebs-Knochenmetastasen basierend auf einem Vergleich mit konventionellen Bildgebungsverfahren (CIM) als Referenzstandard für die Behandlung; B. CT und Ganzkörper-Knochenszintigraphie, einschließlich vorheriger und nachfolgender Scans und Histopathologie, sofern verfügbar.

Teilnahmeberechtigung:

Histologische Bestätigung von Prostatakrebs

Alter >=18 Jahre alt

Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.

Die Patienten müssen entweder:

• Bestätigung von Prostatakrebs mit identifizierbarer metastasierter Erkrankung bei mindestens 1 klinisch indizierten Bildgebungsmodalität. Wenn nur Weichteilmetastasen vorhanden sind, muss eine Läsion mindestens 6 mm groß sein. ODER
• Dokumentierte Vorgeschichte von metastasierendem Prostatakrebs.

Design:

Zwei-Kohorten-Studie

Kohorte 1: Stabiles/abnehmendes prostataspezifisches Antigen (PSA): Der PSA-Wert muss gleich oder kleiner als 0,5 ng/ml des zuletzt gemessenen PSA-Werts sein (im Abstand von mindestens einem Monat)

Kohorte 2: Ansteigender PSA-Wert: Der PSA-Wert muss mindestens zweimal innerhalb eines Jahres um mehr als 0,5 ng/ml über dem letzten PSA-Wert liegen

Die Patienten werden innerhalb von 21 Tagen einer DCFPyL-PET/CT (oder PET/MRT), einer NaF-PET/CT und einer FDG-PET/CT unterzogen. Die erhaltene Reihenfolge spielt keine Rolle.

Das DCFPyL-PET/CT (oder PET/MRT) wird mit dem NaF-PET/CT und dem FDG-PET/CT und dem Standard-Brust-/Abdomen-/Becken-CT verglichen.

Der DCFPyL-PET/CT- (oder PET/MRT-) Nachweis einer metastasierten Erkrankung wird durch visuelle qualitative Beurteilung als positiv, mehrdeutig oder negativ bewertet. Stellen mit zweifelhafter oder positiver Metastasierung werden einer quantitativen PET-Beurteilung (SUVmax, SUVmean) unterzogen.

Wenn möglich, wird an einer verdächtigen Läsion eine obligatorische Forschungsbiopsie unter Bildführung durchgeführt.

Die Patienten werden 4 Jahre lang jährlich per Akteneinsicht, Telefonanruf, E-Mail oder einer anderen vom NIH zugelassenen Plattform auf PSA-Rezidive und radiologischen Nachweis einer metastasierten Erkrankung nachbeobachtet. Zusätzliche 18F-DCFPyL- und 18F-FDG-PET/CTs können während der Nachbeobachtungsphase des Patienten durchgeführt werden, wenn sich der Patientenstatus (Progression oder Ansprechen) basierend auf dem PSA-Wert, der Symptomatik, dem Knochenscan oder den CT-Befunden erheblich verändert hat.