18F-DCFPyL PSMA- Versus 18F-NaF-PET billeddannelse til påvisning af metastatisk prostatakræft

Baggrund:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en radioaktivt mærket urea-baseret lille molekyle-hæmmer af prostata-specifikt membranantigen (PSMA), [18F] DCFPyL (DCFPyL) PET/CT (eller PET/MRI-billeddannelse, hvis tilgængelig) til påvisning af metastatisk prostata Kræft

PSMA er en velkarakteriseret histologisk markør for prostatacancer tumor aggressivitet og metastatisk potentiale

Vores foreløbige first-in-human undersøgelser viser høj specifik optagelse af en første generation af mindre ivrig forbindelse, DCFBC, i metastatisk prostatacancer og demonstrerede gennemførlighed for prostatacancer metastatisk påvisning.

Vi foreslår at vurdere DCFPyL PET's evne til at detektere metastatisk prostatacancer ved visuel kvalitativ og kvantitativ SUV-analyse. Korrelation vil blive foretaget til steder med mistanke om knoglemetastatisk sygdom detekteret ved ultrafølsom, men mindre specifik [18F] natriumfluorid (NaF)-PET/CT-billeddannelse og alle steder med mistanke om sygdom påvist af [18F] Fluorodeoxyglucose (FDG) for prostatacancer .

Objektiv:

At sammenligne den diagnostiske følsomhed af DCFPyL-PET/CT (eller PET/MRI-billeddannelse, hvis tilgængelig) med NaF-PET/CT til påvisning af prostatacancer knoglemetastaser baseret på sammenligning med referencestandard for pleje konventionelle billeddannelsesmodaliteter (CIM); såsom CT og helkropsknoglescintigrafi, der inkorporerer forudgående og opfølgende scanninger og histopatologi, når det er tilgængeligt.

Berettigelse:

Histologisk bekræftelse af prostatacancer

Alder >=18 år

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 til 2.

Patienterne skal have enten:

• Bekræftelse af prostatacancer med identificerbar metastatisk sygdom på mindst 1 klinisk indiceret billeddiagnostisk modalitet. Hvis der kun er bløddelsmetastaser, skal en læsion være mindst 6 mm eller mere. ELLER
• Dokumenteret historie om metastatisk prostatacancer.

Design:

To kohorte undersøgelse

Kohorte 1: Stabilt/faldende prostataspecifikt antigen (PSA): PSA skal være lig med eller mindre end 0,5 ng/ml værdi af den sidst opnåede PSA (med mindst en måneds mellemrum)

Kohorte 2: Stigende PSA: PSA skal være større end 0,5 ng/ml over den sidste PSA-værdi opnået ved mindst to lejligheder inden for 1 år

Patienterne vil gennemgå DCFPyL PET/CT (eller PET/MRI), NaF-PET/CT og FDG PET/CT inden for 21 dage efter hinanden. Den opnåede rækkefølge er ligegyldig.

DCFPyL PET/CT (eller PET/MRI) vil blive sammenlignet med NaF-PET/CT og FDG PET/CT og standard bryst/mave/bækken CT.

DCFPyL PET/CT (eller PET/MRI) påvisning af metastatisk sygdom vil blive vurderet ved visuel kvalitativ vurdering som positiv, tvetydig eller negativ. Steder med tvetydig eller positiv metastatisk sygdom vil have en kvantitativ PET-vurdering (SUVmax, SUVmean).

En obligatorisk forskningsbiopsi vil blive udført under billedvejledning på en mistænkelig læsion, hvis det er muligt.

Patienterne vil blive fulgt årligt i 4 år af diagramgennemgang, telefonopkald, e-mail eller enhver anden NIH-godkendt platform for PSA-tilbagefald og røntgenologiske tegn på metastatisk sygdom. Yderligere 18F-DCFPyL og 18F-FDG PET/CT'er kan udføres under forsøgspersonens opfølgningsperiode, der har været en betydelig ændring i patientstatus (progression eller respons) baseret på PSA-værdi, symptomatologi, knoglescanning eller CT-fund.