18F-DCFPyL PSMA- Versus 18F-NaF-PET-avbildning för detektion av metastaserad prostatacancer

Bakgrund:

Syftet med denna studie är att utvärdera en radiomärkt urea-baserad liten molekylhämmare av prostataspecifikt membranantigen (PSMA), [18F] DCFPyL (DCFPyL) PET/CT (eller PET/MRI-avbildning om tillgängligt) för detektion av metastaserad prostata cancer

PSMA är en välkarakteriserad histologisk markör för prostatacancertumöraggressivitet och metastatisk potential

Våra preliminära studier av först i människa visar högt specifikt upptag av en första generationens mindre ivrig substans, DCFBC, vid metastaserad prostatacancer och visade genomförbarhet för metastaserande prostatacancer.

Vi föreslår att bedöma förmågan hos DCFPyL PET att upptäcka metastaserad prostatacancer genom visuell kvalitativ och kvantitativ SUV-analys. Korrelation kommer att göras till platser för misstänkt benmetastaserande sjukdom som upptäcks av ultrakänslig men mindre specifik [18F] natriumfluorid (NaF)-PET/CT-avbildning och alla platser för misstänkt sjukdom som upptäcks av [18F] Fluorodeoxiglukos (FDG) för prostatacancer .

Mål:

Att jämföra den diagnostiska känsligheten för DCFPyL-PET/CT (eller PET/MRI-avbildning om tillgängligt) med NaF-PET/CT för detektering av benmetastaser i prostatacancer baserat på jämförelse med referensstandard för vård konventionella bildbehandlingsmodaliteter (CIM); såsom CT och helkroppsbenscintigrafi som inkluderar tidigare och uppföljande skanningar och histopatologi när tillgängligt.

Behörighet:

Histologisk bekräftelse av prostatacancer

Ålder >=18 år

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0 till 2.

Patienterna måste ha antingen:

• Bekräftelse av prostatacancer med identifierbar metastaserande sjukdom på minst 1 kliniskt indikerad bildbehandlingsmodalitet. Om det bara finns mjukdelsmetastaser måste en lesion vara minst 6 mm eller mer. ELLER
• Dokumenterad historia av metastaserad prostatacancer.

Design:

Två kohortstudier

Kohort 1: Stabilt/minskande prostataspecifikt antigen (PSA): PSA måste vara lika med eller mindre än 0,5 ng/ml värde av den senast erhållna PSA (med minst en månads mellanrum)

Kohort 2: Stigande PSA: PSA måste vara mer än 0,5 ng/ml över det senaste PSA-värdet som erhölls vid minst två tillfällen inom 1 år

Patienterna kommer att genomgå DCFPyL PET/CT (eller PET/MRI), NaF-PET/CT och FDG PET/CT inom 21 dagar efter varandra. Den erhållna ordningen spelar ingen roll.

DCFPyL PET/CT (eller PET/MRI) kommer att jämföras med NaF-PET/CT och FDG PET/CT och standard bröst/buk/bäcken CT.

DCFPyL PET/CT (eller PET/MRI)-detektion av metastaserande sjukdom kommer att bedömas genom visuell kvalitativ bedömning som positiv, tvetydig eller negativ. Platser med tvetydig eller positiv metastaserande sjukdom kommer att ha en kvantitativ PET-bedömning (SUVmax, SUVmean).

En obligatorisk forskningsbiopsi kommer att utföras under bildvägledning på en misstänkt lesion, om det är möjligt.

Patienterna kommer att följas årligen i 4 år genom kartgranskning, telefonsamtal, e-post eller någon annan NIH-godkänd plattform för PSA-återfall och röntgenologiska bevis på metastaserande sjukdom. Ytterligare 18F-DCFPyL och 18F-FDG PET/CT kan utföras under patientens uppföljningsperiod. Det har skett en avsevärd förändring i patientstatus (progression eller respons) baserat på PSA-värde, symptomatologi, benskanning eller CT-fynd.