Imagen de 18F-DCFPyL PSMA versus 18F-NaF-PET para la detección de cáncer de próstata metastásico

Antecedentes:

El objetivo de este estudio es evaluar un inhibidor de molécula pequeña basado en urea radiomarcado del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA), [18F] DCFPyL (DCFPyL) PET/CT (o PET/MRI, si está disponible) para la detección de próstata metastásica. cáncer

El PSMA es un marcador histológico bien caracterizado de la agresividad tumoral del cáncer de próstata y el potencial metastásico

Nuestros primeros estudios preliminares en humanos demuestran una alta captación específica de un compuesto menos ávido de primera generación, DCFBC, en el cáncer de próstata metastásico y demostraron la viabilidad para la detección metastásica del cáncer de próstata.

Proponemos evaluar la capacidad de DCFPyL PET para detectar cáncer de próstata metastásico mediante análisis visual cualitativo y cuantitativo de SUV. Se realizará una correlación con los sitios de sospecha de enfermedad metastásica ósea detectada mediante imágenes ultrasensibles pero menos específicas de [18F] fluoruro de sodio (NaF)-PET/TC y todos los sitios de sospecha de enfermedad detectados por [18F] fluorodesoxiglucosa (FDG) para el cáncer de próstata .

Objetivo:

Comparar la sensibilidad diagnóstica de DCFPyL-PET/CT (o imágenes de PET/MRI si están disponibles) con NaF-PET/CT para la detección de metástasis óseas de cáncer de próstata según la comparación con las modalidades de imágenes convencionales (CIM) estándar de atención de referencia; tales como tomografía computarizada y gammagrafía ósea de cuerpo entero que incorporen exploraciones e histopatología previas y de seguimiento cuando estén disponibles.

Elegibilidad:

Confirmación histológica del cáncer de próstata

Edad >=18 años

Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.

Los pacientes deben tener:

• Confirmación de cáncer de próstata con enfermedad metastásica identificable en al menos 1 modalidad de imagen clínicamente indicada. Si solo hay metástasis en tejidos blandos, una lesión debe medir al menos 6 mm o más. O
• Antecedentes documentados de cáncer de próstata metastásico.

Diseño:

Estudio de dos cohortes

Cohorte 1: Antígeno prostático específico (PSA) estable/decreciente: el PSA debe ser igual o inferior a 0,5 ng/mL del último valor de PSA obtenido (al menos con un mes de diferencia)

Cohorte 2: PSA en aumento: el PSA debe ser superior a 0,5 ng/mL por encima del último valor de PSA obtenido en al menos dos ocasiones dentro de 1 año

Los pacientes se someterán a DCFPyL PET/CT (o PET/MRI), NaF-PET/CT y FDG PET/CT dentro de los 21 días de diferencia. No importa el orden obtenido.

El DCFPyL PET/CT (o PET/MRI) se comparará con NaF-PET/CT y FDG PET/CT y CT de tórax/abdomen/pelvis estándar.

La detección de enfermedad metastásica mediante PET/CT (o PET/MRI) con DCFPyL se evaluará mediante una evaluación cualitativa visual como positiva, equívoca o negativa. Los sitios de enfermedad metastásica equívoca o positiva tendrán una evaluación PET cuantitativa (SUVmax, SUVmean).

Se realizará una biopsia de investigación obligatoria bajo guía de imágenes en una lesión sospechosa, si es factible.

Los pacientes serán seguidos anualmente durante 4 años mediante revisión de expedientes, llamadas telefónicas, correo electrónico o cualquier otra plataforma aprobada por los NIH para la recaída de PSA y la evidencia radiológica de enfermedad metastásica. Se pueden realizar 18F-DCFPyL y 18F-FDG PET/TC adicionales durante el período de seguimiento del sujeto si ha habido un cambio considerable en el estado del paciente (progresión o respuesta) según el valor de PSA, la sintomatología, la gammagrafía ósea o los hallazgos de la TC.