転移性前立腺癌の検出のための 18F-DCFPyL PSMA- 対 18F-NaF-PET イメージング

バックグラウンド：

この研究の目的は、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) の放射標識された尿素ベースの小分子阻害剤、[18F] DCFPyL (DCFPyL) PET/CT (または利用可能な場合は PET/MRI イメージング) を評価して、転移性前立腺を検出することです。癌

PSMA は、前立腺癌腫瘍の攻撃性と転移能の十分に特徴付けられた組織学的マーカーです。

私たちの予備的なファーストインヒューマン研究は、転移性前立腺癌における第一世代の活性の低い化合物であるDCFBCの高い特異的取り込みを示し、前立腺癌転移検出の実現可能性を示しました。

DCFPyL PET が転移性前立腺癌を検出する能力を視覚的定性的および定量的 SUV 分析によって評価することを提案します。 超高感度であるが特異性が低い [18F] フッ化ナトリウム (NaF)-PET/CT イメージングによって検出された骨転移性疾患が疑われる部位と、前立腺癌の [18F] フルオロデオキシグルコース (FDG) によって検出された疑わしい疾患のすべての部位との相関が行われます。 .

目的：

DCFPyL-PET/CT (または利用可能な場合は PET/MRI イメージング) の診断感度を NaF-PET/CT と比較して、前立腺癌の骨転移を検出します。これは、参照基準の従来の画像診断法 (CIM) との比較に基づいています。 CT や全身骨シンチグラフィーなど、事前およびフォローアップのスキャンや、利用可能な場合は組織病理学を取り入れています。

資格:

前立腺癌の組織学的確認

年齢>=18歳

0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススコア。

患者は次のいずれかを持っている必要があります。

• -少なくとも1つの臨床的に示された画像モダリティで同定可能な転移性疾患を伴う前立腺癌の確認。 軟部組織の転移のみの場合、1 つの病変は少なくとも 6 mm 以上でなければなりません。 また
• -転移性前立腺癌の記録された病歴。

デザイン：

2コホート研究

コホート 1: 安定/減少する前立腺特異抗原 (PSA): PSA は、最後に取得した PSA 値の 0.5 ng/mL 以下でなければなりません (少なくとも 1 か月間隔)

コホート 2: PSA の上昇: PSA は、1 年以内に少なくとも 2 回得られた最後の PSA 値よりも 0.5 ng/mL を超えている必要があります

患者は、DCFPyL PET/CT (または PET/MRI)、NaF-PET/CT、および FDG PET/CT を 21 日以内に受けます。 取得順序は問いません。

DCFPyL PET/CT (または PET/MRI) は、NaF-PET/CT および FDG PET/CT および標準的な胸部/腹部/骨盤 CT と比較されます。

DCFPyL PET/CT (または PET/MRI) による転移性疾患の検出は、視覚的な定性的評価により、陽性、曖昧、または陰性として評価されます。 あいまいまたは陽性の転移性疾患の部位には、定量的なPET評価（SUVmax、SUVmean）があります。

必須の研究生検は、可能であれば、疑わしい病変の画像ガイダンスの下で実行されます。

患者は、カルテレビュー、電話、電子メール、またはPSA再発および転移性疾患の放射線学的証拠に関するNIH承認の他のプラットフォームによって、4年間毎年追跡されます。 追加の 18F-DCFPyL および 18F-FDG PET/CT は、PSA 値、症状、骨スキャンまたは CT 所見に基づいて、患者の状態 (進行または反応) にかなりの変化があった被験者のフォローアップ期間中に実施される可能性があります。