用于结直肠癌肝转移患者的伊立替康洗脱珠 (DEBIRI) (DEBIRI-CRLM)
2017年6月25日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
伊立替康洗脱珠 (DEBIRI) 用于治疗全身化疗失败后无法切除的结直肠癌肝转移
这是一项多中心、开放标记、单臂研究，旨在确定使用伊立替康洗脱珠 (DEBIRI) 进行化疗栓塞治疗化疗失败后结直肠癌患者无法切除的肝转移的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
接触：
- Xueling Yang, MD
- 电话号码：15620930669
- 邮箱：yxueling123@163.com
-
副研究员：
- Wenge Xing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的任何种族或性别的患者，如果有结直肠癌的肝脏组织学或放射学证据，并且能够给予知情同意，都将符合条件。
- 原发结直肠病灶切除且肝外转移阴性的患者
- 至少有1处可测量的肝转移灶，且>2cm或小于5个肝转移灶，且小于10cm。
- 患者接受过至少六个周期的以伊立替康或奥沙利铂为基础的系统化疗并获得失败结果；或不能耐受手术的患者。
- 一年内未接受肝脏病变干预治疗。
- 预期寿命 > 3 个月
- Child-pugh 的 A 或 B 级（不超过 7 分）。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分 < 2
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 肝外转移患者
- 患者在一年内因肝脏病变接受过TACE、消融和碘粒子植入。
- 有明显动静脉瘘
- 患有其他癌症的患者（已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）
- 血液学功能：白细胞<3000cell/mm3，血小板<50000/mm3，无脾功能亢进。
- 足够的肾功能（肌酐≤2.0mg/dl）
- 丙氨酸转氨酶（ALT）和/或谷氨酸草乙酸转氨酶（AST）>5 倍正常值上限（ULN）
- 国际标准化比值（INR）>1.5，或正在接受抗凝治疗，或患有出血性疾病。
- 患有严重的心脏、肾脏、骨髓或肺、中枢神经系统疾病。
- 最近感染并接受了抗生素治疗。
- 其他情况会使患者处于不适当的风险中，这会妨碍化疗栓塞的安全使用或会干扰研究参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：德比里
伊立替康洗脱珠（DEBIRI）经导管动脉化疗栓塞术（TACE）
|
经导管动脉化疗栓塞术（TACE）是一种微创手术，用于限制肿瘤的血液供应。
其他名称：
Irinotecan hydrochloride 是喜树碱的半合成衍生物，喜树碱是一种从喜树树中提取的生物碱。
盐酸伊立替康三水合物为淡黄色至黄色结晶性粉末，混合在洗脱珠中注入肿瘤。
载有伊立替康 (DEBIRI) 的洗脱珠用于治疗结直肠癌肝转移患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个月的肿瘤反应
大体时间：第一次治疗后两个月
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反应率(RR)
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第一次治疗后两个月
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四个月的肿瘤反应
大体时间：第一次治疗后四个月
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反应率(RR)
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第一次治疗后四个月
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六个月的肿瘤反应
大体时间：第一次治疗后六个月
|
反应率(RR)
|
第一次治疗后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从第一次治疗之日到因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 24 个月
|
总生存期（OS）
|
从第一次治疗之日到因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 24 个月
|
|
肝内进展时间
大体时间：从第一次治疗之日到肝内进展之日，以先到者为准，评估长达 24 个月
|
肝内进展时间（THP）
|
从第一次治疗之日到肝内进展之日，以先到者为准，评估长达 24 个月
|
|
肝外进展时间
大体时间：从第一次治疗之日到肝外进展之日，以先到者为准，评估长达 24 个月
|
肝外进展时间（TEP）
|
从第一次治疗之日到肝外进展之日，以先到者为准，评估长达 24 个月
|
|
生活质量
大体时间：第一次治疗后六个月
|
通过 EORTC QOL-C30 问卷评估生活质量
|
第一次治疗后六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月20日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月25日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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