- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03175016
Microesferas liberadoras de irinotecán (DEBIRI) para pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal (DEBIRI-CRLM)
25 de junio de 2017 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Microesferas liberadoras de irinotecán (DEBIRI) para metástasis hepáticas irresecables de cáncer colorrectal después del fracaso de la quimioterapia sistémica
Este es un estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo para determinar la eficacia y la seguridad de la quimioembolización con microesferas liberadoras de irinotecán (DEBIRI) en el tratamiento de metástasis hepáticas irresecables en pacientes con cáncer colorrectal después del fracaso de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhi Guo, PhD
- Número de teléfono: 13920076145
- Correo electrónico: cjr.guozhi@vip.163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xueling Yang, PhD
- Número de teléfono: 15620930669
- Correo electrónico: yxueling123@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contacto:
- Xueling Yang, MD
- Número de teléfono: 15620930669
- Correo electrónico: yxueling123@163.com
-
Sub-Investigador:
- Wenge Xing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles los pacientes mayores de 18 años, de cualquier raza o sexo, que tengan prueba histológica o radiológica de cáncer colorrectal al hígado, que estén en condiciones de dar su consentimiento informado.
- Pacientes con lesiones colorrectales primarias extirpadas y metástasis extrahepática negativa
- Pacientes con al menos una metástasis hepática medible, con un tamaño > 2 cm o menos de 5 metástasis hepáticas, con un tamaño inferior a 10 cm.
- Los pacientes recibieron al menos seis ciclos de quimioterapia basada en irinotecán u oxaliplatino y obtuvieron un resultado de fracaso; o pacientes que son intolerancia a la operación.
- No recibió tratamiento intervencionista por lesiones hepáticas durante un año.
- Esperanza de vida > 3 meses
- Grado A o B de Child-pugh (no más de 7 puntos).
- Puntuación del estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de < 2
- Consentimiento informado escrito y firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis extrahepáticas
- Los pacientes han recibido TACE, ablación e implantación de semillas de yodo para lesiones hepáticas durante un año.
- Con fístula arteriovenosa evidente
- Pacientes que padecían otro tipo de cáncer (excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas curado o el carcinoma de cuello uterino in situ)
- Función hematológica: leucocitos <3000cel/mm3, plaquetas <50000/mm3, sin hiperesplenismo.
- Función renal adecuada (creatinina ≤ 2,0 mg/dl)
- Alanina transaminasa (ALT) y/o transaminasa glutámico oxalacética (AST) >5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Razón Internacional Normalizada (INR) >1,5, o estar en tratamiento con anticoagulantes, o padecer enfermedad hemorrágica.
- Con enfermedades graves del corazón, riñón, médula ósea o pulmón, sistema nervioso central.
- Con infecciones recientes y antibióticos recibidos.
- Otras condiciones colocan al paciente en un riesgo indebido y eso impediría el uso seguro de la quimioembolización o interferiría con la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: DEBIRI
Quimioembolización arterial transcatéter (TACE) con perla eluyente de irinotecán (DEBIRI)
|
La quimioembolización arterial transcatéter (TACE) es un procedimiento mínimamente invasivo que se realiza para restringir el suministro de sangre a un tumor.
Otros nombres:
El clorhidrato de irinotecán es un derivado semisintético de la camptotecina, un alcaloide extraído del árbol Camptotheca acuminata.
El trihidrato de clorhidrato de irinotecán es un polvo cristalino de color amarillo pálido a amarillo, se mezcla en perlas de elución y se inyecta en el tumor.
La perla de elución, cargada con irinotecán (DEBIRI) para tratar pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta tumoral a los dos meses
Periodo de tiempo: Dos meses después del primer tratamiento
|
Tasa de respuesta (RR)
|
Dos meses después del primer tratamiento
|
Respuesta tumoral de cuatro meses
Periodo de tiempo: cuatro meses después del primer tratamiento
|
Tasa de respuesta (RR)
|
cuatro meses después del primer tratamiento
|
Respuesta tumoral a los seis meses
Periodo de tiempo: Seis meses después del primer tratamiento
|
Tasa de respuesta (RR)
|
Seis meses después del primer tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
supervivencia global (SG)
|
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
Tiempo hasta la progresión intrahepática
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de progresión intrahepática, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
Tiempo hasta la progresión intrahepática (THP)
|
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de progresión intrahepática, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
Tiempo hasta la progresión extrahepática
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de progresión extrahepática, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
Tiempo hasta la progresión extrahepática (TEP)
|
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de progresión extrahepática, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Seis meses después del primer tratamiento
|
Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario EORTC QOL-C30
|
Seis meses después del primer tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de junio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- TMU-CIH-IR-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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