Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irinotekán-elúciós gyöngy (DEBIRI) vastag- és végbélrákból származó májáttétekkel rendelkező betegek számára (DEBIRI-CRLM)

2017. június 25. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Irinotekán-elúciós gyöngy (DEBIRI) szisztémás kemoterápiás kudarc után kolorektális rákból származó nem reszekálható májmetasztázisokhoz

Ez egy többközpontú, nyílt jelölésű, egykarú vizsgálat az Irinotecan-Eluting Bead (DEBIRI) kemoembolizáció hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a kemoterápia sikertelensége után a vastag- és végbélrákban szenvedő betegek nem reszekálható májmetasztázisainak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Wenge Xing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a 18 év feletti, bármilyen rasszhoz vagy nemhez tartozó betegek, akiknek szövettani vagy radiológiailag igazolt vastag- és végbélrákja van a májban, és akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
  2. Eltávolított elsődleges kolorektális elváltozásokkal és negatív extrahepatikus áttéttel rendelkező betegek
  3. Olyan betegek, akiknél legalább egy mérhető májmetasztázis van, 2 cm-nél nagyobb vagy 5-nél kisebb májmetasztázisban, 10 cm-nél kisebb méretben.
  4. A betegek legalább hat ciklusú rendszeres kemoterápiában részesültek irinotekánon vagy oxaliplatinon, és sikertelenül jártak; vagy olyan betegek, akik nem tolerálják a műtétet.
  5. A májelváltozásokra egy éven keresztül nem részesültek intervenciós terápiában.
  6. Várható élettartam > 3 hónap
  7. Child-Pugh A vagy B osztályzata (legfeljebb 7 pont).
  8. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma < 2
  9. Aláírt, írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Extrahepatikus metasztázisban szenvedő betegek
  2. A betegek egy éven keresztül kaptak TACE-t, ablációt és jódmag-beültetést májelváltozások miatt.
  3. Nyilvánvaló arterio-vénás fisztulával
  4. Más rákos megbetegedésben szenvedő betegek (kivéve a gyógyított bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot)
  5. Hematológiai funkció: leukociták <3000 sejt/mm3, vérlemezkék <50000/mm3, hypersplenismus nélkül.
  6. Megfelelő veseműködés (kreatinin ≤ 2,0 mg/dl)
  7. Alanin-transzamináz (ALT) és/vagy glutamin-oxalacet-transzamináz (AST) a normálérték felső határának (ULN) több mint ötszöröse
  8. Nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5, véralvadásgátló kezelés alatt áll, vagy vérzéses betegségben szenved.
  9. Súlyos szív-, vese-, csontvelő- vagy tüdő-, központi idegrendszeri betegségekben.
  10. Legutóbbi fertőzésekkel és antibiotikumot kapott.
  11. Más állapotok indokolatlan kockázatnak teszik ki a beteget, és ez kizárná a kemoembolizáció biztonságos alkalmazását, vagy zavarná a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DEBIRI
Transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) irinotekán eluáló gyöngyökkel (DEBIRI)
Eljárás: TACE
A transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) egy minimálisan invazív eljárás, amelyet a daganat vérellátásának korlátozására végeznek.
Más nevek:
  • Transzkatéteres artériás kemoembolizáció
Drog: Irinotekán
Az irinotekán-hidroklorid a kamptotecin félszintetikus származéka, a Camptotheca acuminata fából kivont alkaloid. Az irinotekán-hidroklorid-trihidrát halványsárga-sárga kristályos por, eluáló gyöngyökbe keverve a daganatba fecskendezik.
Eszköz: eluáló-gyöngy
Irinotekánnal (DEBIRI) töltött eluáló gyöngy vastag- és végbélrákból származó májmetasztázisos betegek kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két hónapos tumorválasz
Időkeret: Két hónappal az első kezelés után
Válaszadási arány (RR)
Két hónappal az első kezelés után
Négy hónapos tumorválasz
Időkeret: négy hónappal az első kezelés után
Válaszadási arány (RR)
négy hónappal az első kezelés után
Hat hónapos tumorválasz
Időkeret: Hat hónappal az első kezelés után
Válaszadási arány (RR)
Hat hónappal az első kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig tart
teljes túlélés (OS)
Az első kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig tart
Az intrahepatikus progresszióig eltelt idő
Időkeret: Az első kezelés időpontjától az intrahepatikus progresszió időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, 24 hónapig értékelték
Az intrahepatikus progresszióig eltelt idő (THP)
Az első kezelés időpontjától az intrahepatikus progresszió időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, 24 hónapig értékelték
Ideje az extrahepatikus progresszióhoz
Időkeret: Az első kezelés időpontjától az extrahepatikus progresszió időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig értékelték
Az extrahepatikus progresszióig (TEP) eltelt idő
Az első kezelés időpontjától az extrahepatikus progresszió időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig értékelték
Életminőség
Időkeret: Hat hónappal az első kezelés után
Életminőség értékelése EORTC QOL-C30 kérdőív segítségével
Hat hónappal az első kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMU-CIH-IR-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TACE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel