Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotecan-Eluing Bead (DEBIRI) för patienter med levermetastaser från kolorektal cancer (DEBIRI-CRLM)

Irinotekan-eluerande pärla (DEBIRI) för ooperbara levermetastaser från kolorektal cancer efter systemisk kemoterapimisslyckande

Detta är en multicenter, öppen märkt, enarmsstudie för att fastställa effektivitet och säkerhet av kemoembolisering med Irinotecan-Eluting Bead(DEBIRI) vid behandling av icke-opererbara levermetastaser hos patienter med kolorektal cancer efter kemoterapisvikt.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Wenge Xing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter över 18 år, oavsett ras eller kön, som har histologiska eller röntgenologiska bevis på kolorektal cancer i levern, som kan ge informerat samtycke, kommer att vara berättigade.
  2. Patienter med primära kolorektala lesioner borttagna och negativ extrahepatisk metastasering
  3. Patienter med minst en mätbar levermetastas, med storlek > 2 cm eller mindre än 5 levermetastaser, med storlek mindre än 10 cm.
  4. Patienter har fått minst sex cykler kemoterapibaserat irinotekan eller oxaliplatin och fått ett misslyckande; eller patienter som inte tål operation.
  5. Ingen interventionsbehandling mottogs för leverskador under ett år.
  6. Förväntad livslängd > 3 månader
  7. Child-pughs betyg A eller B (högst 7 poäng).
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på < 2
  9. Undertecknat, skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med extrahepatisk metastasering
  2. Patienterna har fått TACE, ablation och jodfröimplantation för leverskador under ett år.
  3. Med tydlig arteriovenös fistel
  4. Patienter som lidit av annan cancer (förutom botad basal- eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ)
  5. Hematologisk funktion: leukocyter <3000 celler/mm3, blodplättar <50000/mm3, utan hypersplenism.
  6. Tillräcklig njurfunktion (kreatinin ≤ 2,0 mg/dl)
  7. Alanintransaminas(ALT) och/eller glutaminoxalättiksyratransaminas(AST) >5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  8. International Normalized Ratio (INR) >1,5, eller behandlas med antikoagulantia, eller lider av blödningssjukdom.
  9. Med allvarliga hjärt-, njur-, benmärgs- eller lungsjukdomar, centrala nervsystemet.
  10. Med senaste infektioner och fått antibiotika.
  11. Andra tillstånd utsätter patienten för onödig risk och som skulle utesluta säker användning av kemoembolisering eller skulle störa studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DEBIRI
Transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) med Irinotecan eluing-bead (DEBIRI)
Transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) är en minimalt invasiv procedur som utförs för att begränsa en tumörs blodtillförsel.
Andra namn:
  • Transkateter arteriell kemoembolisering
Irinotekanhydroklorid är ett semisyntetiskt derivat av camptothecin, en alkaloid som utvinns från trädet Camptotheca acuminata. Irinotekanhydrokloridtrihydrat är ett blekgult till gult kristallint pulver, det blandas i eluerande pärlor och injiceras i tumören.
Den eluerande pärlan, laddad med irinotekan (DEBIRI) för att behandla patienter med levermetastaser från kolorektal cancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvar på två månader
Tidsram: Två månader efter första behandlingen
Svarsfrekvens (RR)
Två månader efter första behandlingen
Tumörsvar på fyra månader
Tidsram: fyra månader efter första behandlingen
Svarsfrekvens (RR)
fyra månader efter första behandlingen
Tumörsvar på sex månader
Tidsram: Sex månader efter första behandlingen
Svarsfrekvens (RR)
Sex månader efter första behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
total överlevnad (OS)
Från datum för första behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
Dags för intrahepatisk progression
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för intrahepatisk progression, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
Tid till intrahepatisk progression (THP)
Från datum för första behandling till datum för intrahepatisk progression, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
Dags för extrahepatisk progression
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för extrahepatisk progression, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
Dags för extrahepatisk progression (TEP)
Från datum för första behandling till datum för extrahepatisk progression, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
Livskvalité
Tidsram: Sex månader efter första behandlingen
Bedömning av livskvalitet genom EORTC QOL-C30 frågeformulär
Sex månader efter första behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TACE

3
Prenumerera