- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03175016
Irinotecan-Eluing Bead (DEBIRI) för patienter med levermetastaser från kolorektal cancer (DEBIRI-CRLM)
25 juni 2017 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Irinotekan-eluerande pärla (DEBIRI) för ooperbara levermetastaser från kolorektal cancer efter systemisk kemoterapimisslyckande
Detta är en multicenter, öppen märkt, enarmsstudie för att fastställa effektivitet och säkerhet av kemoembolisering med Irinotecan-Eluting Bead(DEBIRI) vid behandling av icke-opererbara levermetastaser hos patienter med kolorektal cancer efter kemoterapisvikt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Xueling Yang, MD
- Telefonnummer: 15620930669
- E-post: yxueling123@163.com
-
Underutredare:
- Wenge Xing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år, oavsett ras eller kön, som har histologiska eller röntgenologiska bevis på kolorektal cancer i levern, som kan ge informerat samtycke, kommer att vara berättigade.
- Patienter med primära kolorektala lesioner borttagna och negativ extrahepatisk metastasering
- Patienter med minst en mätbar levermetastas, med storlek > 2 cm eller mindre än 5 levermetastaser, med storlek mindre än 10 cm.
- Patienter har fått minst sex cykler kemoterapibaserat irinotekan eller oxaliplatin och fått ett misslyckande; eller patienter som inte tål operation.
- Ingen interventionsbehandling mottogs för leverskador under ett år.
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Child-pughs betyg A eller B (högst 7 poäng).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på < 2
- Undertecknat, skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med extrahepatisk metastasering
- Patienterna har fått TACE, ablation och jodfröimplantation för leverskador under ett år.
- Med tydlig arteriovenös fistel
- Patienter som lidit av annan cancer (förutom botad basal- eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ)
- Hematologisk funktion: leukocyter <3000 celler/mm3, blodplättar <50000/mm3, utan hypersplenism.
- Tillräcklig njurfunktion (kreatinin ≤ 2,0 mg/dl)
- Alanintransaminas(ALT) och/eller glutaminoxalättiksyratransaminas(AST) >5 gånger övre normalgränsen (ULN)
- International Normalized Ratio (INR) >1,5, eller behandlas med antikoagulantia, eller lider av blödningssjukdom.
- Med allvarliga hjärt-, njur-, benmärgs- eller lungsjukdomar, centrala nervsystemet.
- Med senaste infektioner och fått antibiotika.
- Andra tillstånd utsätter patienten för onödig risk och som skulle utesluta säker användning av kemoembolisering eller skulle störa studiedeltagandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: DEBIRI
Transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) med Irinotecan eluing-bead (DEBIRI)
|
Transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) är en minimalt invasiv procedur som utförs för att begränsa en tumörs blodtillförsel.
Andra namn:
Irinotekanhydroklorid är ett semisyntetiskt derivat av camptothecin, en alkaloid som utvinns från trädet Camptotheca acuminata.
Irinotekanhydrokloridtrihydrat är ett blekgult till gult kristallint pulver, det blandas i eluerande pärlor och injiceras i tumören.
Den eluerande pärlan, laddad med irinotekan (DEBIRI) för att behandla patienter med levermetastaser från kolorektal cancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tumörsvar på två månader
Tidsram: Två månader efter första behandlingen
|
Svarsfrekvens (RR)
|
Två månader efter första behandlingen
|
Tumörsvar på fyra månader
Tidsram: fyra månader efter första behandlingen
|
Svarsfrekvens (RR)
|
fyra månader efter första behandlingen
|
Tumörsvar på sex månader
Tidsram: Sex månader efter första behandlingen
|
Svarsfrekvens (RR)
|
Sex månader efter första behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total överlevnad
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
|
total överlevnad (OS)
|
Från datum för första behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
|
Dags för intrahepatisk progression
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för intrahepatisk progression, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
|
Tid till intrahepatisk progression (THP)
|
Från datum för första behandling till datum för intrahepatisk progression, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
|
Dags för extrahepatisk progression
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för extrahepatisk progression, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
|
Dags för extrahepatisk progression (TEP)
|
Från datum för första behandling till datum för extrahepatisk progression, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
|
Livskvalité
Tidsram: Sex månader efter första behandlingen
|
Bedömning av livskvalitet genom EORTC QOL-C30 frågeformulär
|
Sex månader efter första behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 juni 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2017
Första postat (FAKTISK)
5 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i levern
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- TMU-CIH-IR-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TACE
-
AZ-VUBOkändDiabetes mellitus, typ 1Belgien
-
Tallac TherapeuticsRekryteringAvancerade eller metastaserande solida tumörerFörenta staterna, Australien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadLever cancerFörenta staterna
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadÖveraktiv blåsa | Detrusor UnderaktivitetJapan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.Avslutad
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceGlac Biotech Co., LtdAvslutad
-
Taiho Oncology, Inc.IndragenAvancerat hepatocellulärt karcinom
-
Novartis PharmaceuticalsIndragen