Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotecan-Eluting Bead (DEBIRI) pro pacienty s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu (DEBIRI-CRLM)

25. června 2017 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Irinotecan-Eluting Bead (DEBIRI) pro neresekovatelné jaterní metastázy z kolorektálního karcinomu po selhání systémové chemoterapie

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti chemoembolizace pomocí Irinotecan-Eluting Bead (DEBIRI) při léčbě neresekabilních jaterních metastáz u pacientů s kolorektálním karcinomem po selhání chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wenge Xing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let, jakékoli rasy nebo pohlaví, kteří mají histologický nebo radiologický průkaz kolorektálního karcinomu jater, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas, budou způsobilí.
  2. Pacienti s odstraněnými primárními kolorektálními lézemi a negativními extrahepatálními metastázami
  3. Pacienti s alespoň jednou měřitelnou jaterní metastázou o velikosti > 2 cm nebo méně než 5 jaterních metastáz, o velikosti menší než 10 cm.
  4. Pacienti dostávali nejméně šest cyklů chemoterapie na bázi irinotekanu nebo oxaliplatiny a skončili se selháním; nebo pacientů s nesnášenlivostí operace.
  5. Během jednoho roku nebyla přijata žádná intervenční terapie jaterních lézí.
  6. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  7. Child-pughův stupeň A nebo B (ne více než 7 bodů).
  8. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  9. Podepsaný, písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s extrahepatálními metastázami
  2. Pacienti dostávali TACE, ablaci a implantaci jodových semen pro jaterní léze po dobu jednoho roku.
  3. Se zjevnou arterio-venózní píštělí
  4. Pacienti trpěli jinou rakovinou (s výjimkou vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ)
  5. Hematologická funkce: leukocyty <3000 buněk/mm3, krevní destičky <50000/mm3, bez hypersplenismu.
  6. Přiměřená funkce ledvin (kreatinin ≤ 2,0 mg/dl)
  7. Alanin transamináza (ALT) a/nebo glutamová oxalacetická transamináza (AST) > 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  8. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo léčeni antikoagulancii nebo trpíte hemoragickým onemocněním.
  9. Se závažnými onemocněními srdce, ledvin, kostní dřeně nebo plic, centrálního nervového systému.
  10. S nedávnými infekcemi a přijatými antibiotiky.
  11. Jiné stavy vystavují pacienta nepřiměřenému riziku, které by bránilo bezpečnému použití chemoembolizace nebo by narušovalo účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DEBIRI
Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) s elučními kuličkami irinotekanu (DEBIRI)
Postup: TACE
Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) je minimálně invazivní postup prováděný za účelem omezení krevního zásobení nádoru.
Ostatní jména:
  • Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Lék: Irinotekan
Irinotekan hydrochlorid je semisyntetický derivát kamptotecinu, alkaloidu extrahovaného ze stromu Camptotheca acuminata. Trihydrát irinotekan hydrochloridu je světle žlutý až žlutý krystalický prášek, který je smíchán s elučními kuličkami a injikován do nádoru.
Přístroj: eluční kulička
Eluční kulička naplněná irinotekanem (DEBIRI) k léčbě pacientů s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď dva měsíce
Časové okno: Dva měsíce po prvním ošetření
Míra odezvy (RR)
Dva měsíce po prvním ošetření
Nádorová odpověď čtyři měsíce
Časové okno: čtyři měsíce po prvním ošetření
Míra odezvy (RR)
čtyři měsíce po prvním ošetření
Nádorová odpověď po dobu šesti měsíců
Časové okno: Šest měsíců po prvním ošetření
Míra odezvy (RR)
Šest měsíců po prvním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
celkové přežití (OS)
Od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Čas do intrahepatální progrese
Časové okno: Od data první léčby do data intrahepatální progrese, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Doba do intrahepatální progrese (THP)
Od data první léčby do data intrahepatální progrese, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Čas do extrahepatální progrese
Časové okno: Od data první léčby do data extrahepatální progrese, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Doba do extrahepatální progrese (TEP)
Od data první léčby do data extrahepatální progrese, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Šest měsíců po prvním ošetření
Hodnocení kvality života dotazníkem EORTC QOL-C30
Šest měsíců po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMU-CIH-IR-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit