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Conta Eluidora de Irinotecano (DEBIRI) para Pacientes com Metástases Hepáticas de Câncer Colorretal (DEBIRI-CRLM)

25 de junho de 2017 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Conta com eluição de irinotecano (DEBIRI) para metástases hepáticas irressecáveis ​​de câncer colorretal após falha na quimioterapia sistêmica

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de braço único para determinar a eficácia e segurança da quimioembolização com Irinotecan-Eluting Bead (DEBIRI) no tratamento de metástases hepáticas irressecáveis ​​em pacientes com câncer colorretal após falha da quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Wenge Xing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Serão elegíveis pacientes com mais de 18 anos de idade, de qualquer raça ou sexo, que tenham prova histológica ou radiológica de câncer colorretal no fígado, que sejam capazes de dar consentimento informado.
  2. Pacientes com lesões colorretais primárias removidas e metástase extra-hepática negativa
  3. Pacientes com pelo menos uma metástase hepática mensurável, com tamanho > 2cm ou menos de 5 metástases hepáticas, com tamanho menor que 10cm.
  4. Os pacientes receberam pelo menos seis ciclos de quimioterapia à base de irinotecano ou oxaliplatina e obtiveram um resultado de falha; ou pacientes que são intolerância de operação.
  5. Nenhuma terapia de intervenção foi recebida para lesões hepáticas durante um ano.
  6. Expectativa de vida > 3 meses
  7. Child-pugh's grau A ou B (no máximo 7 pontos).
  8. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  9. Consentimento informado assinado e por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástase extra-hepática
  2. Os pacientes receberam TACE, ablação e implantação de semente de iodo para lesões hepáticas durante um ano.
  3. Com fístula arteriovenosa óbvia
  4. Pacientes com outro tipo de câncer (exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso curado ou carcinoma cervical in situ)
  5. Função hematológica: leucócitos <3000células/mm3, plaquetas<50000/mm3, sem hiperesplenismo.
  6. Função renal adequada (creatinina ≤ 2,0mg/dl)
  7. Alanina transaminase (ALT) e/ou transaminase glutâmica oxalacética (AST) > 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  8. Razão Normalizada Internacional (INR) >1,5, ou estar em tratamento com anticoagulantes, ou sofrer de doença hemorrágica.
  9. Com doenças graves do coração, rins, medula óssea ou pulmão, do sistema nervoso central.
  10. Com infecções recentes e antibióticos recebidos.
  11. Outras condições colocam o paciente em risco indevido e que impediriam o uso seguro da quimioembolização ou interfeririam na participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DEBIRI
Quimioembolização arterial transcateter (TACE) com cordão de eluição de irinotecano (DEBIRI)
Procedimento: TACE
A quimioembolização arterial transcateter (TACE) é um procedimento minimamente invasivo realizado para restringir o suprimento sanguíneo de um tumor.
Outros nomes:
  • Quimioembolização arterial transcateter
Medicamento: Irinotecano
O cloridrato de irinotecano é um derivado semissintético da camptotecina, um alcaloide extraído da árvore Camptotheca acuminata. O cloridrato de irinotecano tri-hidratado é um pó cristalino amarelo pálido a amarelo, misturado em esferas eluídas e injetado no tumor.
Dispositivo: esfera de eluição
O eluting-bead, carregado com irinotecan (DEBIRI) para tratar pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral de dois meses
Prazo: Dois meses após o primeiro tratamento
Taxa de resposta (RR)
Dois meses após o primeiro tratamento
Resposta tumoral de quatro meses
Prazo: quatro meses após o primeiro tratamento
Taxa de resposta (RR)
quatro meses após o primeiro tratamento
Resposta tumoral de seis meses
Prazo: Seis meses após o primeiro tratamento
Taxa de resposta (RR)
Seis meses após o primeiro tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
sobrevida global (OS)
Desde a data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Tempo para progressão intra-hepática
Prazo: Da data do primeiro tratamento até a data da progressão intra-hepática, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Tempo para progressão intra-hepática (THP)
Da data do primeiro tratamento até a data da progressão intra-hepática, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Tempo para progressão extra-hepática
Prazo: Da data do primeiro tratamento até a data da progressão extra-hepática, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Tempo para progressão extra-hepática (TEP)
Da data do primeiro tratamento até a data da progressão extra-hepática, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Qualidade de vida
Prazo: Seis meses após o primeiro tratamento
Avaliação da qualidade de vida pelo questionário EORTC QOL-C30
Seis meses após o primeiro tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMU-CIH-IR-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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