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Irinotecan-Eluting Bead (DEBIRI) für Patienten mit Lebermetastasen von Darmkrebs (DEBIRI-CRLM)

25. Juni 2017 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Irinotecan-Eluting Bead (DEBIRI) für nicht resezierbare Lebermetastasen von Darmkrebs nach Versagen einer systemischen Chemotherapie

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Chemoembolisation mit Irinotecan-Eluting Beads (DEBIRI) bei der Behandlung von inoperablen Lebermetastasen bei Patienten mit Darmkrebs nach Versagen der Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wenge Xing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre, unabhängig von Rasse und Geschlecht, die einen histologischen oder radiologischen Nachweis von Darmkrebs in der Leber haben und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, sind teilnahmeberechtigt.
  2. Patienten mit entfernten primären kolorektalen Läsionen und negativer extrahepatischer Metastasierung
  3. Patienten mit mindestens einer messbaren Lebermetastase mit einer Größe von > 2 cm oder weniger als 5 Lebermetastasen mit einer Größe von weniger als 10 cm.
  4. Die Patienten haben eine Systemchemotherapie mit mindestens sechs Zyklen auf der Basis von Irinotecan oder Oxaliplatin erhalten und hatten ein Misserfolgsergebnis; oder Patienten, die Unverträglichkeit der Operation sind.
  5. Während eines Jahres wurde keine Interventionstherapie für Leberläsionen erhalten.
  6. Lebenserwartung > 3 Monate
  7. Child-Pugh-Klasse A oder B (nicht mehr als 7 Punkte).
  8. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von < 2
  9. Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit extrahepatischer Metastasierung
  2. Die Patienten erhielten ein Jahr lang TACE, Ablation und Jod-Seed-Implantation für Leberläsionen.
  3. Mit deutlicher arteriovenöser Fistel
  4. Patienten, die an anderen Krebsarten litten (mit Ausnahme von geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ)
  5. Hämatologische Funktion: Leukozyten <3000 Zellen/mm3, Blutplättchen <50000/mm3, ohne Hypersplenismus.
  6. Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl)
  7. Alanin-Transaminase (ALT) und/oder Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  8. International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder mit Antikoagulantien behandelt werden oder an einer hämorrhagischen Erkrankung leiden.
  9. Bei schweren Erkrankungen des Herzens, der Nieren, des Knochenmarks oder der Lunge oder des zentralen Nervensystems.
  10. Mit kürzlichen Infektionen und erhaltenen Antibiotika.
  11. Andere Bedingungen setzen den Patienten einem unangemessenen Risiko aus und würden die sichere Anwendung der Chemoembolisation ausschließen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DEBIRI
Transkatheter-arterielle Chemoembolisation (TACE) mit Irinotecan-Eluting-Bead (DEBIRI)
Verfahren: TACE
Die arterielle Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) ist ein minimal-invasives Verfahren, das durchgeführt wird, um die Blutversorgung eines Tumors einzuschränken.
Andere Namen:
  • Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecanhydrochlorid ist ein halbsynthetisches Derivat von Camptothecin, einem Alkaloid, das aus dem Baum Camptotheca acuminata gewonnen wird. Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat ist ein blassgelbes bis gelbes kristallines Pulver, das in Elutionsperlen gemischt und in den Tumor injiziert wird.
Gerät: eluierende Perle
Das Eluting-Bead, beladen mit Irinotecan (DEBIRI), zur Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen von Darmkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen von zwei Monaten
Zeitfenster: Zwei Monate nach der ersten Behandlung
Rücklaufquote (RR)
Zwei Monate nach der ersten Behandlung
Tumoransprechen von vier Monaten
Zeitfenster: vier Monate nach der ersten Behandlung
Rücklaufquote (RR)
vier Monate nach der ersten Behandlung
Tumoransprechen von sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach der ersten Behandlung
Rücklaufquote (RR)
Sechs Monate nach der ersten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit bis zur intrahepatischen Progression
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der intrahepatischen Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit bis zur intrahepatischen Progression (THP)
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der intrahepatischen Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit bis zur extrahepatischen Progression
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der extrahepatischen Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit bis zur extrahepatischen Progression (TEP)
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der extrahepatischen Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate nach der ersten Behandlung
Bewertung der Lebensqualität durch den Fragebogen EORTC QOL-C30
Sechs Monate nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMU-CIH-IR-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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