Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perełki uwalniające irynotekan (DEBIRI) dla pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby (DEBIRI-CRLM)

25 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Perełki uwalniające irynotekan (DEBIRI) w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów raka jelita grubego do wątroby po niepowodzeniu ogólnoustrojowej chemioterapii

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa chemoembolizacji za pomocą perełek uwalniających irynotekan (DEBIRI) w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów do wątroby u pacjentów z rakiem jelita grubego po niepowodzeniu chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wenge Xing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikują się pacjenci w wieku powyżej 18 lat, dowolnej rasy lub płci, którzy mają histologiczne lub radiologiczne potwierdzenie raka jelita grubego w wątrobie i którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  2. Pacjenci z usuniętymi pierwotnymi zmianami w jelicie grubym i ujemnymi przerzutami pozawątrobowymi
  3. Pacjenci z co najmniej jednym mierzalnym przerzutem do wątroby o wielkości > 2 cm lub mniej niż 5 przerzutów do wątroby o wielkości mniejszej niż 10 cm.
  4. Pacjenci otrzymali co najmniej sześć cykli chemioterapii opartej na irynotekanie lub oksaliplatynie i uzyskali wynik niepowodzenia; lub pacjentów, którzy nie tolerują operacji.
  5. W ciągu jednego roku nie zastosowano żadnej terapii interwencyjnej w przypadku zmian w wątrobie.
  6. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  7. Ocena Child-pugh A lub B (nie więcej niż 7 punktów).
  8. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  9. Podpisana, pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutami pozawątrobowymi
  2. Pacjenci otrzymywali TACE, ablację i implantację nasion jodu w przypadku zmian w wątrobie w ciągu jednego roku.
  3. Z wyraźną przetoką tętniczo-żylną
  4. Pacjenci cierpiący na inny nowotwór (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  5. Czynność hematologiczna: leukocyty <3000komórek/mm3, płytki <50000/mm3, bez hipersplenizmu.
  6. Odpowiednia czynność nerek (kreatynina ≤ 2,0 mg/dl)
  7. Transaminaza alaninowa (ALT) i/lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (AST) >5 razy górna granica normy (GGN)
  8. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 lub leczenie antykoagulantami lub choroba krwotoczna.
  9. Z poważnymi chorobami serca, nerek, szpiku kostnego lub płuc, ośrodkowego układu nerwowego.
  10. Z niedawnymi infekcjami i otrzymanymi antybiotykami.
  11. Inne stany narażają pacjenta na nadmierne ryzyko i wykluczają bezpieczne stosowanie chemoembolizacji lub przeszkadzają w uczestnictwie w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DEBIRI
Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic (TACE) z perełkami uwalniającymi irynotekan (DEBIRI)
Procedura: TACE
Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic (TACE) to minimalnie inwazyjna procedura wykonywana w celu ograniczenia dopływu krwi do guza.
Inne nazwy:
  • Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic
Lek: Irynotekan
Chlorowodorek irynotekanu jest półsyntetyczną pochodną kamptotecyny, alkaloidu pozyskiwanego z drzewa Camptotheca acuminata. Trihydrat chlorowodorku irynotekanu jest krystalicznym proszkiem o barwie bladożółtej do żółtej, miesza się go w eluujące kulki i wstrzykuje do guza.
Urządzenie: wymywająca się kulka
Wymywająca się kulka wypełniona irynotekanem (DEBIRI) do leczenia pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza w ciągu dwóch miesięcy
Ramy czasowe: Dwa miesiące po pierwszym zabiegu
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Dwa miesiące po pierwszym zabiegu
Odpowiedź guza na cztery miesiące
Ramy czasowe: cztery miesiące po pierwszym zabiegu
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
cztery miesiące po pierwszym zabiegu
Odpowiedź guza na sześć miesięcy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po pierwszym zabiegu
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Sześć miesięcy po pierwszym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
całkowity czas przeżycia (OS)
Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Czas do progresji wewnątrzwątrobowej
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty progresji wewnątrzwątrobowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Czas do progresji wewnątrzwątrobowej (THP)
Od daty pierwszego leczenia do daty progresji wewnątrzwątrobowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Czas do progresji pozawątrobowej
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty progresji pozawątrobowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Czas do progresji pozawątrobowej (TEP)
Od daty pierwszego leczenia do daty progresji pozawątrobowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po pierwszym zabiegu
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QOL-C30
Sześć miesięcy po pierwszym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMU-CIH-IR-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj