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結腸直腸癌からの肝転移を有する患者のためのイリノテカン溶出ビーズ（DEBIRI） (DEBIRI-CRLM)

2017年6月25日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

全身化学療法失敗後の結腸直腸癌からの切除不能肝転移に対するイリノテカン溶出ビーズ（DEBIRI）

これは、化学療法失敗後の結腸直腸癌患者の切除不能な肝転移の治療におけるイリノテカン溶出ビーズ（DEBIRI）による化学塞栓術の有効性と安全性を判断するための、多施設、非盲検、単群試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Wenge Xing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 人種や性別を問わず、肝臓に結腸直腸癌の組織学的または放射線学的証拠があり、インフォームドコンセントを与えることができる18歳以上の患者が対象となります。
  2. 原発性結腸直腸病変が切除され、肝外転移陰性の患者
  3. -サイズが2cmを超える測定可能な肝転移が少なくとも1つある患者、またはサイズが10cm未満の肝転移が5つ未満の患者。
  4. 患者は、イリノテカンまたはオキサリプラチンに基づいた少なくとも 6 サイクルのシステム化学療法を受け、失敗の転帰を得ました。または操作に耐えられない患者。
  5. 1年間、肝病変に対する介入療法は受けていません。
  6. > 3ヶ月の平均余命
  7. Child-pugh のグレード A または B (7 点以下)。
  8. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが2未満
  9. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 肝外転移のある患者
  2. 患者は、TACE、アブレーション、および肝病変に対するヨウ素シード移植を 1 年間受けています。
  3. 明らかな動静脈瘻を伴う
  4. 他の癌に罹患している患者（治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚癌または非浸潤性子宮頸癌を除く）
  5. 血液学的機能: 白血球 <3000cell/mm3、血小板 <50000/mm3、脾機能亢進症なし。
  6. -十分な腎機能（クレアチニン≤2.0mg / dl）
  7. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）および/またはグルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ（AST）>正常上限の5倍（ULN）
  8. -国際正規化比（INR）> 1.5、または抗凝固薬による治療を受けている、または出血性疾患に苦しんでいる。
  9. 重篤な心臓、腎臓、骨髄、または肺、中枢神経系の疾患がある。
  10. 最近の感染症と抗生物質の投与を受けています。
  11. 他の状態は、患者を過度のリスクにさらし、化学塞栓術の安全な使用を妨げたり、研究への参加を妨げたりします.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デビリ
イリノテカン溶出ビーズ（DEBIRI）による経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）
手順：TACE
経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）は、腫瘍への血液供給を制限するために行われる低侵襲手術です。
他の名前：
  • 経カテーテル動脈化学塞栓術
薬：イリノテカン
イリノテカン塩酸塩は、Camptotheca acuminata の木から抽出されたアルカロイドであるカンプトテシンの半合成誘導体です。 イリノテカン塩酸塩三水和物は、淡黄色から黄色の結晶性粉末で、溶出ビーズに混合し、腫瘍に注射します。
デバイス：溶出ビーズ
結腸直腸癌からの肝転移を有する患者を治療するためのイリノテカン（DEBIRI）を搭載した溶出ビーズ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2ヶ月の腫瘍反応
時間枠：初回治療から2ヶ月
反応率(RR)
初回治療から2ヶ月
4ヶ月の腫瘍反応
時間枠：最初の治療から4か月後
反応率(RR)
最初の治療から4か月後
6ヶ月の腫瘍反応
時間枠：最初の治療から6か月後
反応率(RR)
最初の治療から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最初の治療日から何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
全生存期間（OS）
最初の治療日から何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
肝内進行までの時間
時間枠：最初の治療日から肝内進行日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
肝内進行までの時間（THP）
最初の治療日から肝内進行日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
肝外進行までの時間
時間枠：最初の治療日から肝外進行日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
肝外進行までの時間（TEP）
最初の治療日から肝外進行日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
生活の質
時間枠：最初の治療から6か月後
EORTC QOL-C30アンケートによる生活の質の評価
最初の治療から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月20日

一次修了 (予期された)

2019年8月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月2日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月25日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMU-CIH-IR-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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