Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан-элюирующая бусина (DEBIRI) для пациентов с метастазами колоректального рака в печень (DEBIRI-CRLM)

25 июня 2017 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Иринотекан-элюирующая бусина (DEBIRI) для лечения нерезектабельных метастазов колоректального рака в печень после неэффективности системной химиотерапии

Это многоцентровое открытое исследование с одной группой для определения эффективности и безопасности химиоэмболизации шариками с иринотеканом (DEBIRI) при лечении нерезектабельных метастазов в печень у пациентов с колоректальным раком после неэффективности химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
          • Xueling Yang, MD
          • Номер телефона: 15620930669
          • Электронная почта: yxueling123@163.com
        • Младший исследователь:
          • Wenge Xing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. К участию допускаются пациенты старше 18 лет, любой расы или пола, имеющие гистологические или рентгенологические доказательства колоректального рака печени и способные дать информированное согласие.
  2. Пациенты с удаленными первичными колоректальными поражениями и отрицательными внепеченочными метастазами
  3. Пациенты с хотя бы одним поддающимся измерению метастазами в печени размером > 2 см или менее 5 метастазами в печени размером менее 10 см.
  4. Пациенты получили не менее шести курсов системной химиотерапии на основе иринотекана или оксалиплатина и получили неблагоприятный исход; или пациентов, которые являются непереносимостью операции.
  5. В течение года интервенционная терапия по поводу поражений печени не проводилась.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  7. Оценка по Чайлд-Пью А или В (не более 7 баллов).
  8. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка статуса эффективности < 2
  9. Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с внепеченочными метастазами
  2. Пациенты получали ТАХЭ, аблацию и имплантацию йодных семян по поводу поражений печени в течение одного года.
  3. С явным артерио-венозным свищом
  4. Пациенты, страдающие другими видами рака (за исключением излеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ)
  5. Гематологическая функция: лейкоциты <3000 клеток/мм3, тромбоциты <50000/мм3, без гиперспленизма.
  6. Адекватная функция почек (креатинин ≤ 2,0 мг/дл)
  7. Аланиновая трансаминаза (АЛТ) и/или глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы (ВГН)
  8. Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5, или лечение антикоагулянтами, или перенесенное геморрагическое заболевание.
  9. При серьезных заболеваниях сердца, почек, костного мозга или легких, центральной нервной системы.
  10. С недавними инфекциями и получавшими антибиотики.
  11. Другие состояния подвергают пациента неоправданному риску и исключают безопасное использование химиоэмболизации или могут помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДЭБИРИ
Транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) с иринотеканом, выделяющим гранулы (DEBIRI)
Процедура: ТАСЕ
Транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) — это минимально инвазивная процедура, выполняемая для ограничения кровоснабжения опухоли.
Другие имена:
  • Транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Лекарство: Иринотекан
Иринотекана гидрохлорид представляет собой полусинтетическое производное камптотецина, алкалоида, извлеченного из дерева Camptotheca acuminata. Тригидрат иринотекана гидрохлорида представляет собой кристаллический порошок от бледно-желтого до желтого цвета, его смешивают в гранулах для элюирования и вводят в опухоль.
Устройство: элюирующий шарик
Элюирующие шарики с иринотеканом (DEBIRI) для лечения пациентов с метастазами колоректального рака в печень.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция опухоли через два месяца
Временное ограничение: Через два месяца после первой обработки
Скорость отклика (RR)
Через два месяца после первой обработки
Реакция опухоли через четыре месяца
Временное ограничение: через четыре месяца после первой обработки
Скорость отклика (RR)
через четыре месяца после первой обработки
Реакция опухоли через шесть месяцев
Временное ограничение: Шесть месяцев после первой обработки
Скорость отклика (RR)
Шесть месяцев после первой обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
общая выживаемость (ОС)
С даты первого лечения до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Время до внутрипеченочного прогрессирования
Временное ограничение: От даты первого лечения до даты внутрипеченочного прогрессирования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Время до внутрипеченочного прогрессирования (THP)
От даты первого лечения до даты внутрипеченочного прогрессирования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Время до внепеченочного прогрессирования
Временное ограничение: От даты первого лечения до даты внепеченочного прогрессирования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Время до внепеченочного прогрессирования (ТЭП)
От даты первого лечения до даты внепеченочного прогрессирования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Качество жизни
Временное ограничение: Шесть месяцев после первой обработки
Оценка качества жизни по опроснику EORTC QOL-C30
Шесть месяцев после первой обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMU-CIH-IR-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАСЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться