이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대장암 간 전이 환자를 위한 이리노테칸 용출 비드(DEBIRI) (DEBIRI-CRLM)

2017년 6월 25일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

전신 화학요법 실패 후 대장암에서 절제 불가능한 간 전이를 위한 Irinotecan-Eluting Bead(DEBIRI)

이것은 화학요법 실패 후 대장직장암 환자의 절제 불가능한 간 전이 치료에서 Irinotecan-Eluting Bead(DEBIRI)를 사용한 화학색전술의 효과와 안전성을 결정하기 위한 다기관, 개방 표지, 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Wenge Xing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 인종이나 성별에 관계없이 18세 이상이며 간에 결장직장암의 조직학적 또는 방사선학적 증거가 있고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자가 자격이 있습니다.
  2. 원발성 결장직장 병변이 제거되고 음성인 간외 전이가 있는 환자
  3. 크기 > 2cm 또는 크기가 10cm 미만인 간 전이가 5개 미만인 측정 가능한 간 전이가 하나 이상 있는 환자.
  4. 환자는 이리노테칸 또는 옥살리플라틴 기반의 최소 6주기 시스템 화학 요법을 받았고 실패 결과를 얻었습니다. 또는 수술을 견디지 못하는 환자.
  5. 1년 동안 간 병변에 대한 중재 요법을 받지 않았습니다.
  6. 기대 수명 > 3개월
  7. Child-pugh의 등급 A 또는 B(7점 이하).
  8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 점수 < 2
  9. 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  1. 간외 전이 환자
  2. 환자는 1년 동안 간 병변에 대해 TACE, 절제 및 요오드 종자 이식을 받았습니다.
  3. 명백한 동정맥루가 있는 경우
  4. 기타 암을 앓는 환자
  5. 혈액학적 기능: 백혈구 <3000cell/mm3, 혈소판 <50000/mm3, 비장과잉 없음.
  6. 적절한 신장 기능(크레아티닌 ≤ 2.0mg/dl)
  7. ALT(Alanine transaminase) 및/또는 AST(glutamic oxalacetic transaminase) 정상 상한치(ULN)의 5배 초과
  8. INR(International Normalized Ratio) >1.5이거나 항응고제 치료를 받고 있거나 출혈성 질환을 앓고 있는 경우.
  9. 심각한 심장, 신장, 골수 또는 폐, 중추 신경계 질환이 있는 경우.
  10. 최근 감염과 항생제를 받았습니다.
  11. 다른 조건은 환자를 과도한 위험에 처하게 하고 화학색전술의 안전한 사용을 방해하거나 연구 참여를 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데비리
Irinotecan eluting-bead(DEBIRI)를 이용한 경피적 동맥 화학색전술(TACE)
절차: TACE
경피적 동맥 화학색전술(TACE)은 종양의 혈액 공급을 제한하기 위해 수행되는 최소 침습 절차입니다.
다른 이름들:
  • 경피적 동맥 화학색전술
의약품: 이리노테칸
이리노테칸 염산염은 Camptotheca acuminata 나무에서 추출한 알칼로이드인 camptothecin의 반합성 유도체입니다. 이리노테칸염산염삼수화물은 담황색 내지 황색의 결정성 분말로 용출구에 혼합하여 종양에 주사한다.
장치: 용리 비드
대장암으로 인한 간 전이 환자를 치료하기 위해 이리노테칸(DEBIRI)이 함유된 용출 비드.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개월의 종양 반응
기간: 첫 치료 후 2개월
응답률(RR)
첫 치료 후 2개월
4개월의 종양 반응
기간: 첫 치료 후 4개월
응답률(RR)
첫 치료 후 4개월
6개월의 종양 반응
기간: 첫 치료 후 6개월
응답률(RR)
첫 치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
전체 생존(OS)
첫 번째 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
간내 진행까지의 시간
기간: 첫 치료일부터 간내 진행일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 24개월 평가
간내 진행까지의 시간(THP)
첫 치료일부터 간내 진행일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 24개월 평가
간외 진행까지의 시간
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 간외 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
간외 진행까지의 시간(TEP)
첫 번째 치료 날짜부터 간외 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
삶의 질
기간: 첫 치료 후 6개월
EORTC QOL-C30 설문지에 의한 삶의 질 평가
첫 치료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 20일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMU-CIH-IR-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

TACE에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Turkmenistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다