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Perle à élution d'irinotécan (DEBIRI) pour les patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal (DEBIRI-CRLM)

25 juin 2017 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Perle à élution d'irinotécan (DEBIRI) pour les métastases hépatiques non résécables du cancer colorectal après échec de la chimiothérapie systémique

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la chimioembolisation avec la perle à élution d'irinotécan (DEBIRI) dans le traitement des métastases hépatiques non résécables chez les patients atteints d'un cancer colorectal après échec de la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Wenge Xing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients de plus de 18 ans, de toute race ou sexe, qui ont des preuves histologiques ou radiologiques de cancer colorectal du foie, qui sont en mesure de donner un consentement éclairé, seront éligibles.
  2. Patients présentant des lésions colorectales primaires enlevées et des métastases extrahépatiques négatives
  3. Patients avec au moins une métastase hépatique mesurable, avec une taille > 2 cm ou moins de 5 métastases hépatiques, avec une taille inférieure à 10 cm.
  4. Les patients ont reçu au moins six cycles de chimiothérapie à base d'irinotécan ou d'oxaliplatine et ont obtenu un résultat d'échec ; ou les patients intolérants à l'opération.
  5. Aucun traitement d'intervention n'a été reçu pour les lésions hépatiques pendant un an.
  6. Espérance de vie > 3 mois
  7. Grade A ou B de Child-Pugh (pas plus de 7 points).
  8. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  9. Consentement éclairé écrit et signé

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des métastases extrahépatiques
  2. Les patients ont reçu une TACE, une ablation et une implantation de graines d'iode pour des lésions hépatiques pendant un an.
  3. Avec fistule artério-veineuse évidente
  4. Patients atteints d'un autre cancer (sauf pour le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde guéri ou le carcinome du col de l'utérus in situ)
  5. Fonction hématologique : leucocytes < 3 000 cellules/mm3, plaquettes < 50 000/mm3, sans hypersplénisme.
  6. Fonction rénale adéquate (créatinine ≤ 2,0 mg/dl)
  7. Alanine transaminase (ALT) et/ou glutamique oxalacétique transaminase (AST) > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  8. Rapport international normalisé (INR) > 1,5, ou être traité par des anticoagulants, ou avoir souffert d'une maladie hémorragique.
  9. Avec des maladies graves du cœur, des reins, de la moelle osseuse ou des poumons, du système nerveux central.
  10. Avec des infections récentes et des antibiotiques reçus.
  11. D'autres conditions exposent le patient à un risque excessif et qui empêcheraient l'utilisation sûre de la chimioembolisation ou interféreraient avec la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DÉBIRI
Chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) avec perle d'élution d'irinotécan (DEBIRI)
Procédure: TAC
La chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) est une procédure peu invasive réalisée pour restreindre l'apport sanguin d'une tumeur.
Autres noms:
  • Chimioembolisation artérielle transcathéter
Médicament: Irinotécan
Le chlorhydrate d'irinotécan est un dérivé semi-synthétique de la camptothécine, un alcaloïde extrait de l'arbre Camptotheca acuminata. Le chlorhydrate d'irinotécan trihydraté est une poudre cristalline jaune pâle à jaune, il est mélangé dans des billes d'élution et injecté dans la tumeur.
Dispositif: perle d'élution
La bille d'élution, chargée d'irinotécan (DEBIRI) pour traiter les patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale de deux mois
Délai: Deux mois après le premier traitement
Taux de réponse (RR)
Deux mois après le premier traitement
Réponse tumorale de quatre mois
Délai: quatre mois après le premier traitement
Taux de réponse (RR)
quatre mois après le premier traitement
Réponse tumorale de six mois
Délai: Six mois après le premier traitement
Taux de réponse (RR)
Six mois après le premier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
survie globale (SG)
De la date du premier traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Délai de progression intrahépatique
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de la progression intrahépatique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Temps de progression intrahépatique (THP)
De la date du premier traitement jusqu'à la date de la progression intrahépatique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Délai de progression extrahépatique
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de la progression extrahépatique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Temps de progression extrahépatique (TEP)
De la date du premier traitement jusqu'à la date de la progression extrahépatique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Qualité de vie
Délai: Six mois après le premier traitement
Évaluation de la qualité de vie par le questionnaire EORTC QOL-C30
Six mois après le premier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (RÉEL)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMU-CIH-IR-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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