- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03175016
Irinotecan-eluting Bead (DEBIRI) voor patiënten met levermetastasen van colorectale kanker (DEBIRI-CRLM)
25 juni 2017 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Irinotecan-eluting Bead (DEBIRI) voor inoperabele levermetastasen van colorectale kanker na falen van systemische chemotherapie
Dit is een multicenter, open-label, eenarmig onderzoek om de effectiviteit en veiligheid te bepalen van chemo-embolisatie met irinotecan-eluting Bead (DEBIRI) bij de behandeling van inoperabele levermetastasen bij patiënten met colorectale kanker na falende chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contact:
- Xueling Yang, MD
- Telefoonnummer: 15620930669
- E-mail: yxueling123@163.com
-
Onderonderzoeker:
- Wenge Xing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar, ongeacht ras of geslacht, die histologisch of radiologisch bewijs hebben van colorectale kanker aan de lever, die geïnformeerde toestemming kunnen geven, komen in aanmerking.
- Patiënten bij wie primaire colorectale laesies zijn verwijderd en negatieve extrahepatische metastase
- Patiënten met ten minste één meetbare levermetastasen, met een grootte > 2 cm of minder dan 5 levermetastasen, met een grootte kleiner dan 10 cm.
- Patiënten hebben chemotherapie op basis van irinotecan of oxaliplatine met ten minste zes cyclussen ondergaan en hebben een falend resultaat gehad; of patiënten die intolerantie hebben voor de operatie.
- Gedurende een jaar werd geen interventietherapie ontvangen voor leverlaesies.
- Levensverwachting van > 3 maanden
- Child-pugh's graad A of B (niet meer dan 7).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-score van < 2
- Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met extrahepatische metastasen
- Patiënten hebben gedurende een jaar TACE, ablatie en jodiumzaadimplantatie gekregen voor leverlaesies.
- Met duidelijke arterioveneuze fistel
- Patiënten met andere vormen van kanker (behalve genezen basale of plaveiselcelkanker of cervicaal carcinoom in situ)
- Hematologische functie: leukocyten <3000 cellen/mm3, bloedplaatjes <50000/mm3, zonder hypersplenisme.
- Adequate nierfunctie (creatinine ≤ 2,0 mg/dl)
- Alaninetransaminase(ALT) en/of glutaminezuuroxaalazijntransaminase(AST) >5 keer bovengrens van normaal(ULN)
- International Normalised Ratio (INR) >1,5, of behandeld worden met anticoagulantia, of een hemorragische ziekte hebben.
- Met ernstige hart-, nier-, beenmerg- of longaandoeningen, ziekten van het centrale zenuwstelsel.
- Met recente infecties en antibiotica gekregen.
- Andere aandoeningen vormen een onnodig risico voor de patiënt en dat zou het veilige gebruik van chemo-embolisatie in de weg staan of deelname aan de studie belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DEBIRI
Transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) met Irinotecan eluting-bead (DEBIRI)
|
Transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) is een minimaal invasieve procedure die wordt uitgevoerd om de bloedtoevoer naar een tumor te beperken.
Andere namen:
Irinotecan-hydrochloride is een halfsynthetisch derivaat van camptothecine, een alkaloïde gewonnen uit de boom Camptotheca acuminata.
Irinotecan hydrochloride trihydraat is een lichtgeel tot geel kristallijn poeder, het wordt gemengd in eluting-parels en geïnjecteerd in de tumor.
De eluting-bead, geladen met irinotecan (DEBIRI) voor de behandeling van patiënten met levermetastasen van colorectale kanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorrespons van twee maanden
Tijdsspanne: Twee maanden na de eerste behandeling
|
Responspercentage (RR)
|
Twee maanden na de eerste behandeling
|
|
Tumorrespons van vier maanden
Tijdsspanne: vier maanden na de eerste behandeling
|
Responspercentage (RR)
|
vier maanden na de eerste behandeling
|
|
Tumorrespons van zes maanden
Tijdsspanne: Zes maanden na de eerste behandeling
|
Responspercentage (RR)
|
Zes maanden na de eerste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
algehele overleving (OS)
|
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Tijd tot intrahepatische progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van intrahepatische progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Tijd tot intrahepatische progressie (THP)
|
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van intrahepatische progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Tijd tot extrahepatische progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van extrahepatische progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Tijd tot extrahepatische progressie (TEP)
|
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van extrahepatische progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Zes maanden na de eerste behandeling
|
Beoordeling kwaliteit van leven door EORTC QOL-C30 vragenlijst
|
Zes maanden na de eerste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 juni 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Lever neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- TMU-CIH-IR-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TACE
-
Versailles HospitalNog niet aan het werven
-
AZ-VUBOnbekendDiabetes mellitus, type 1België
-
Tallac TherapeuticsActief, niet wervendGevorderde of gemetastaseerde solide tumorenVerenigde Staten, Australië
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidLeverkankerVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGeavanceerde kankerVerenigde Staten
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidVerkennende studie van TAC-302 bij patiënten met detrusor-onderactiviteit met een overactieve blaas.Overactieve blaas | Detrusor onderactiviteitJapan
-
Novartis PharmaceuticalsIngetrokken
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.BeëindigdGeavanceerd hepatocellulair carcinoomJapan
-
Taiho Oncology, Inc.IngetrokkenGeavanceerd hepatocellulair carcinoom