Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan-eluting Bead (DEBIRI) voor patiënten met levermetastasen van colorectale kanker (DEBIRI-CRLM)

Irinotecan-eluting Bead (DEBIRI) voor inoperabele levermetastasen van colorectale kanker na falen van systemische chemotherapie

Dit is een multicenter, open-label, eenarmig onderzoek om de effectiviteit en veiligheid te bepalen van chemo-embolisatie met irinotecan-eluting Bead (DEBIRI) bij de behandeling van inoperabele levermetastasen bij patiënten met colorectale kanker na falende chemotherapie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Wenge Xing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar, ongeacht ras of geslacht, die histologisch of radiologisch bewijs hebben van colorectale kanker aan de lever, die geïnformeerde toestemming kunnen geven, komen in aanmerking.
  2. Patiënten bij wie primaire colorectale laesies zijn verwijderd en negatieve extrahepatische metastase
  3. Patiënten met ten minste één meetbare levermetastasen, met een grootte > 2 cm of minder dan 5 levermetastasen, met een grootte kleiner dan 10 cm.
  4. Patiënten hebben chemotherapie op basis van irinotecan of oxaliplatine met ten minste zes cyclussen ondergaan en hebben een falend resultaat gehad; of patiënten die intolerantie hebben voor de operatie.
  5. Gedurende een jaar werd geen interventietherapie ontvangen voor leverlaesies.
  6. Levensverwachting van > 3 maanden
  7. Child-pugh's graad A of B (niet meer dan 7).
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-score van < 2
  9. Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met extrahepatische metastasen
  2. Patiënten hebben gedurende een jaar TACE, ablatie en jodiumzaadimplantatie gekregen voor leverlaesies.
  3. Met duidelijke arterioveneuze fistel
  4. Patiënten met andere vormen van kanker (behalve genezen basale of plaveiselcelkanker of cervicaal carcinoom in situ)
  5. Hematologische functie: leukocyten <3000 cellen/mm3, bloedplaatjes <50000/mm3, zonder hypersplenisme.
  6. Adequate nierfunctie (creatinine ≤ 2,0 mg/dl)
  7. Alaninetransaminase(ALT) en/of glutaminezuuroxaalazijntransaminase(AST) >5 keer bovengrens van normaal(ULN)
  8. International Normalised Ratio (INR) >1,5, of behandeld worden met anticoagulantia, of een hemorragische ziekte hebben.
  9. Met ernstige hart-, nier-, beenmerg- of longaandoeningen, ziekten van het centrale zenuwstelsel.
  10. Met recente infecties en antibiotica gekregen.
  11. Andere aandoeningen vormen een onnodig risico voor de patiënt en dat zou het veilige gebruik van chemo-embolisatie in de weg staan ​​of deelname aan de studie belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DEBIRI
Transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) met Irinotecan eluting-bead (DEBIRI)
Transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) is een minimaal invasieve procedure die wordt uitgevoerd om de bloedtoevoer naar een tumor te beperken.
Andere namen:
  • Transcatheter arteriële chemo-embolisatie
Irinotecan-hydrochloride is een halfsynthetisch derivaat van camptothecine, een alkaloïde gewonnen uit de boom Camptotheca acuminata. Irinotecan hydrochloride trihydraat is een lichtgeel tot geel kristallijn poeder, het wordt gemengd in eluting-parels en geïnjecteerd in de tumor.
De eluting-bead, geladen met irinotecan (DEBIRI) voor de behandeling van patiënten met levermetastasen van colorectale kanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons van twee maanden
Tijdsspanne: Twee maanden na de eerste behandeling
Responspercentage (RR)
Twee maanden na de eerste behandeling
Tumorrespons van vier maanden
Tijdsspanne: vier maanden na de eerste behandeling
Responspercentage (RR)
vier maanden na de eerste behandeling
Tumorrespons van zes maanden
Tijdsspanne: Zes maanden na de eerste behandeling
Responspercentage (RR)
Zes maanden na de eerste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
algehele overleving (OS)
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Tijd tot intrahepatische progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van intrahepatische progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Tijd tot intrahepatische progressie (THP)
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van intrahepatische progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Tijd tot extrahepatische progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van extrahepatische progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Tijd tot extrahepatische progressie (TEP)
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van extrahepatische progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Zes maanden na de eerste behandeling
Beoordeling kwaliteit van leven door EORTC QOL-C30 vragenlijst
Zes maanden na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TACE

Abonneren