Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaania eluoiva helmi (DEBIRI) potilaille, joilla on paksusuolensyövän maksametastaasseja (DEBIRI-CRLM)

sunnuntai 25. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Irinotekaania eluoiva helmi (DEBIRI) paksusuolensyövän maksametastaaseihin, joita ei voida leikata systeemisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen

Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa määritetään Irinotecan-Eluting Bead (DEBIRI) -kemoembolisaation tehokkuus ja turvallisuus ei-leikkauskelvottomien maksametastaasien hoidossa potilailla, joilla on paksusuolen syöpä kemoterapian epäonnistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Wenge Xing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kelpoisia ovat yli 18-vuotiaat, rodusta tai sukupuolesta riippumatta, joilla on histologinen tai radiologinen todiste maksan paksusuolensyövästä ja jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Potilaat, joilta on poistettu primaariset kolorektaaliset vauriot ja negatiivinen ekstrahepaattinen etäpesäke
  3. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva maksametastaasi, joiden koko on > 2 cm tai alle 5 maksametastaasia, joiden koko on alle 10 cm.
  4. Potilaat ovat saaneet vähintään kuuden syklin systeemistä kemoterapiaa, joka perustuu irinotekaaniin tai oksaliplatiiniin, ja tulokset ovat epäonnistuneet; tai potilaille, jotka eivät siedä leikkausta.
  5. Maksavaurioihin ei saatu interventiohoitoa vuoden aikana.
  6. Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta
  7. Child-pugh'n arvosana A tai B (enintään 7 pistettä).
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä < 2
  9. Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ekstrahepaattinen etäpesäke
  2. Potilaat ovat saaneet TACE:ta, ablaatiota ja jodisiementen implantaatiota maksavaurioiden vuoksi vuoden ajan.
  3. Selvä valtimo-laskimofisteli
  4. Potilaat, joilla on muu syöpä (paitsi parannettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
  5. Hematologinen toiminta: leukosyytit <3000 solua/mm3, verihiutaleet <50000/mm3, ei hypersplenismia.
  6. Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl)
  7. Alaniinitransaminaasi (ALT) ja/tai glutamiinioksalaattitransaminaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  8. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai olet hoidettu antikoagulantteilla tai sinulla on verenvuototauti.
  9. Vakavat sydämen, munuaisten, luuytimen tai keuhkojen keskushermoston sairaudet.
  10. Viimeaikaisten infektioiden ja antibioottien kanssa.
  11. Muut sairaudet asettavat potilaan kohtuuttoman riskin, mikä estäisi kemoembolisoinnin turvallisen käytön tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DEBIRI
Transkatetri valtimon kemoembolisaatio (TACE) irinotekaanin eluointihelmillä (DEBIRI)
Menettely: TACE
Transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka suoritetaan tuumorin verenkierron rajoittamiseksi.
Muut nimet:
  • Transkatetri valtimon kemoembolisaatio
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaanihydrokloridi on puolisynteettinen johdannainen kamptotesiinista, alkaloidista, joka on uutettu Camptotheca acuminata -puusta. Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti on vaaleankeltaisesta keltaiseen kiteistä jauhetta, se sekoitetaan eluointihelmiin ja ruiskutetaan kasvaimeen.
Laite: eluoituva helmi
Irinotekaanilla (DEBIRI) täytetty eluointihelmi potilaiden hoitoon, joilla on paksusuolensyövän maksametastaaseja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste kaksi kuukautta
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta ensimmäisestä hoidosta
Vastausprosentti (RR)
Kaksi kuukautta ensimmäisestä hoidosta
Tuumorivaste neljä kuukautta
Aikaikkuna: neljä kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Vastausprosentti (RR)
neljä kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Tuumorivaste kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ensimmäisestä hoidosta
Vastausprosentti (RR)
Kuusi kuukautta ensimmäisestä hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Aika intrahepaattiseen etenemiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä maksansisäisen etenemisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Aika intrahepaattiseen etenemiseen (THP)
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä maksansisäisen etenemisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Aika ekstrahepaattiseen etenemiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä maksan ulkopuolisen etenemisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Aika ekstrahepaattiseen etenemiseen (TEP)
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä maksan ulkopuolisen etenemisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ensimmäisestä hoidosta
Elämänlaadun arviointi EORTC QOL-C30 -kyselylomakkeella
Kuusi kuukautta ensimmäisestä hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMU-CIH-IR-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TACE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa