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Sfere a rilascio di irinotecan (DEBIRI) per pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto (DEBIRI-CRLM)

25 giugno 2017 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Sfere a rilascio di irinotecan (DEBIRI) per metastasi epatiche non resecabili da cancro del colon-retto dopo fallimento della chemioterapia sistemica

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per determinare l'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione con irinotecan-eluting Bead (DEBIRI) nel trattamento delle metastasi epatiche non resecabili in pazienti con carcinoma colorettale dopo fallimento della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wenge Xing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Saranno eleggibili i pazienti di età superiore ai 18 anni, di qualsiasi razza o sesso, con evidenza istologica o radiologica di tumore del colon-retto al fegato, in grado di fornire il consenso informato.
  2. Pazienti con lesioni colorettali primarie rimosse e metastasi extraepatiche negative
  3. Pazienti con almeno una metastasi epatica misurabile, con dimensioni > 2 cm o meno di 5 metastasi epatiche, con dimensioni inferiori a 10 cm.
  4. I pazienti hanno ricevuto almeno sei cicli di chemioterapia a base di irinotecan o oxaliplatino e hanno ottenuto un esito negativo; o pazienti che sono intolleranti all'operazione.
  5. Nessuna terapia di intervento è stata ricevuta per le lesioni epatiche durante un anno.
  6. Aspettativa di vita > 3 mesi
  7. Grado A o B di Child-pugh (punteggio non superiore a 7).
  8. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  9. Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi extraepatiche
  2. I pazienti hanno ricevuto TACE, ablazione e impianto di semi di iodio per lesioni epatiche durante un anno.
  3. Con evidente fistola artero-venosa
  4. Pazienti affetti da altri tumori (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose curato o del carcinoma cervicale in situ)
  5. Funzione ematologica: leucociti <3000 cellule/mm3, piastrine <50000/mm3, senza ipersplenismo.
  6. Funzionalità renale adeguata (creatinina ≤ 2,0 mg/dl)
  7. Alanina transaminasi (ALT) e/o transaminasi glutammico ossalacetica (AST) >5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  8. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5, o essere trattato con anticoagulanti o aver sofferto di malattia emorragica.
  9. Con gravi malattie del cuore, dei reni, del midollo osseo o del polmone, del sistema nervoso centrale.
  10. Con infezioni recenti e antibiotici ricevuti.
  11. Altre condizioni espongono il paziente a un rischio eccessivo e ciò precluderebbe l'uso sicuro della chemioembolizzazione o interferirebbe con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DEBIRI
Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) con irinotecan eluting-bead (DEBIRI)
Procedura: TACE
La chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) è una procedura minimamente invasiva eseguita per limitare l'afflusso di sangue di un tumore.
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Droga: Irinotecano
L'irinotecan cloridrato è un derivato semisintetico della camptotecina, un alcaloide estratto dall'albero Camptotheca acuminata. L'irinotecan cloridrato triidrato è una polvere cristallina da giallo pallido a giallo, viene miscelata in microsfere di eluizione e iniettata nel tumore.
Dispositivo: eluizione-perla
Il eluting-bead, caricato con irinotecan (DEBIRI) per il trattamento di pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale di due mesi
Lasso di tempo: Due mesi dopo il primo trattamento
Tasso di risposta (RR)
Due mesi dopo il primo trattamento
Risposta tumorale di quattro mesi
Lasso di tempo: quattro mesi dopo il primo trattamento
Tasso di risposta (RR)
quattro mesi dopo il primo trattamento
Risposta tumorale di sei mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il primo trattamento
Tasso di risposta (RR)
Sei mesi dopo il primo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
sopravvivenza globale (OS)
Dalla data del primo trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Tempo alla progressione intraepatica
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della progressione intraepatica, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Tempo alla progressione intraepatica (THP)
Dalla data del primo trattamento fino alla data della progressione intraepatica, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Tempo di progressione extraepatica
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della progressione extraepatica, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Tempo alla progressione extraepatica (TEP)
Dalla data del primo trattamento fino alla data della progressione extraepatica, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il primo trattamento
Valutazione della qualità della vita tramite il questionario EORTC QOL-C30
Sei mesi dopo il primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMU-CIH-IR-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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