Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan-eluerende perle (DEBIRI) til patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer (DEBIRI-CRLM)

25. juni 2017 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Irinotecan-eluerende perle (DEBIRI) til ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer efter systemisk kemoterapisvigt

Dette er et multicenter, åbent mærket enkeltarmsstudie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​kemoembolisering med Irinotecan-Eluting Bead(DEBIRI) i behandlingen af ​​ikke-operable levermetastaser hos patienter med kolorektal cancer efter kemoterapisvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wenge Xing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år, uanset race eller køn, som har histologisk eller radiologisk bevis for tyktarmskræft i leveren, og som er i stand til at give informeret samtykke, vil være berettigede.
  2. Patienter med primære kolorektale læsioner fjernet og negativ ekstrahepatisk metastase
  3. Patienter med mindst én målbar levermetastase, med størrelse > 2 cm eller mindre end 5 levermetastaser, med størrelse mindre end 10 cm.
  4. Patienter har modtaget mindst seks cyklus kemoterapi baseret irinotecan eller oxaliplatin og har fået et fejlresultat; eller patienter, der ikke tåler operation.
  5. Der blev ikke modtaget interventionsbehandling for leverlæsioner i løbet af et år.
  6. Forventet levetid på > 3 måneder
  7. Child-pughs karakter A eller B (ikke mere end 7 point).
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på < 2
  9. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ekstrahepatisk metastaser
  2. Patienterne har modtaget TACE, ablation og jodfrøimplantation for leverlæsioner i løbet af et år.
  3. Med tydelig arterio-venøs fistel
  4. Patienter, der led af anden kræftsygdom (bortset fra helbredt basal- eller pladecellehudkræft eller cervikal carcinom in situ)
  5. Hæmatologisk funktion: leukocytter <3000 celler/mm3, blodplader <50000/mm3, uden hypersplenisme.
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤ 2,0 mg/dl)
  7. Alanintransaminase(ALT) og/eller glutamin-oxaleddikesyretransaminase(AST) >5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  8. International Normalized Ratio (INR) >1,5 eller behandles med antikoagulantia, eller lider af hæmoragisk sygdom.
  9. Med alvorlige hjerte-, nyre-, knoglemarvs- eller lungesygdomme i centralnervesystemet.
  10. Med nylige infektioner og modtaget antibiotika.
  11. Andre tilstande sætter patienten i unødig risiko, og det ville udelukke sikker brug af kemoembolisering eller ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DEBIRI
Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) med Irinotecan eluerende perle (DEBIRI)
Procedure: TACE
Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) er en minimalt invasiv procedure, der udføres for at begrænse en tumors blodforsyning.
Andre navne:
  • Transkateter arteriel kemoembolisering
Medicin: Irinotecan
Irinotecanhydrochlorid er et semisyntetisk derivat af camptothecin, et alkaloid udvundet fra træet Camptotheca acuminata. Irinotecanhydrochloridtrihydrat er et bleggult til gult krystallinsk pulver, det blandes i eluerende perler og injiceres i tumoren.
Enhed: elueringsperle
Den eluerende perle, fyldt med irinotecan (DEBIRI) til behandling af patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons på to måneder
Tidsramme: To måneder efter første behandling
Svarprocent (RR)
To måneder efter første behandling
Tumorrespons på fire måneder
Tidsramme: fire måneder efter første behandling
Svarprocent (RR)
fire måneder efter første behandling
Tumorrespons på seks måneder
Tidsramme: Seks måneder efter første behandling
Svarprocent (RR)
Seks måneder efter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
samlet overlevelse (OS)
Fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tid til intrahepatisk progression
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for intrahepatisk progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tid til intrahepatisk progression (THP)
Fra datoen for første behandling til datoen for intrahepatisk progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tid til ekstrahepatisk progression
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for ekstrahepatisk progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tid til ekstrahepatisk progression (TEP)
Fra datoen for første behandling til datoen for ekstrahepatisk progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder efter første behandling
Vurdering af livskvalitet ved EORTC QOL-C30 spørgeskema
Seks måneder efter første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMU-CIH-IR-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner