最佳相干断层扫描引导与血管造影引导在经皮冠状动脉介入治疗中的比较 (COCOA)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Wakayama、日本、6418509
- Department of Cardiovascular Medicine, Wakayama Medical University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或非ST段抬高型心肌梗死（根据指南评估）的药物洗脱支架（DES）冠状动脉原发性病变符合PCI条件的患者
- 同意时年满 20 岁
- 同意参加试验并签署书面知情同意书的患者
排除标准：
1) 前3个月有ST段抬高型心肌梗死患者 2) 心源性休克患者 3) 心力衰竭患者 4) 3支血管病变患者 5) 拟使用裸金属支架的患者 6) 肾病患者功能障碍 (eGFR 30 mL/min/1.73 m2以下或血肌酐1.5mg/dL以上) 7) 血液透析患者 8) 对阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、肝素、碘造影剂过敏的患者 9) 颅内出血、消化道出血等出血并发症患者 10 ) PCI 后 1 年内计划接受手术治疗的患者 11) 参与其他医疗器械或药物临床研究且被主治医师认为影响本研究主要终点的患者 12) 有一种或多种并发症的患者- 使预期寿命缩短至少于 12 个月或可能干扰根据本研究方案进行的研究过程的疾病 13) 计划在 PCI 中使用 IVUS 的患者 14) 相关目标疾病形式适用于以下任何一种的患者以下病变：(i) 先前（1 年内）治疗过的冠状动脉病变或冠状动脉中的病变与其他病变在不久的将来（1 年内）需要通过 PCI 进行血运重建 (ii) 左主干病变冠状动脉 (iii) 冠状动脉旁路移植术中的损伤 (iv) 右冠状动脉的主动脉口损伤（在右冠状动脉起点 3 毫米内产生） (v) 慢性完全闭塞损伤 (vi) 冠状动脉分叉损伤需要使用 2 个支架进行血运重建 (vii) 冠状动脉搭桥病变 (viii) 冠状动脉病变，直径 < 2.5mm 或 >4.00mm (ix) 长病变（长度 >40mm） (x) 冠状动脉病变，我们预计会有困难在推进 OCT 导管（例如 极度弯曲的动脉或严重钙化的动脉）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：OCT 引导 PCI
PCI 由 OCT 指导进行。
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OCT用于指导PCI。
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有源比较器：血管造影引导PCI
PCI仅在血管造影引导下进行。
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血管造影用于指导 PCI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最小支架面积
大体时间：PCI 后立即
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最小支架面积由 OCT 测量
|
PCI 后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标血管故障
大体时间：PCI 后 12 个月
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靶血管衰竭定义为心源性死亡、靶血管相关心肌梗死和缺血驱动的靶血管血运重建的复合
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PCI 后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Takashi Akaska, MD、Wakayama Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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