Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan optimal koherenstomografivägledning och angiografivägledning vid perkutan koronarintervention (COCOA)

3 oktober 2019 uppdaterad av: Takashi Kubo, MD
Den föreliggande studien syftar till att visa överlägsenheten hos optisk koherenstomografi (OCT)-guided perkutan koronar intervention (PCI) jämfört med angiografi-guided PCI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämförelse mellan Optimal Coherence tomografivägledning och angiografivägledning vid perkutan kranskärlsintervention (COCOA) är en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, parallell grupp, aktiv kontrollerad, överlägsenhetsstudie som jämför minsta stentarea omedelbart efter optisk koherenstomografi (OCT)- guidad perkutan kranskärlsintervention (PCI) med de efter angiografi-guidad PCI med en andra generationens läkemedelsavgivande stent. Den primära endpointen för denna studie var minsta stentarea omedelbart efter PCI. Det sekundära effektmåttet var målkärlssvikt (definierad som en sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad myokardinfarkt och ischemidriven revaskularisering av målkärl).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

550

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Wakayama, Japan, 6418509
        • Department of Cardiovascular Medicine, Wakayama Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är kvalificerade för PCI som använder läkemedelsavgivande stent (DES) till en de novo nativ kranskärlsskada vid stabil angina pectoris, instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning (utvärderad baserat på riktlinjen)
  2. 20 år eller äldre vid tidpunkten för deras samtycke
  3. Patienter som samtycker till att bli inskrivna i prövningen ger undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1) Patienter som har visat hjärtinfarkt med ST-stegshöjning under de senaste 3 månaderna 2) Patienter med kardiogen chock 3) Patienter med hjärtsvikt 4) Patienter med 3-kärlsjukdom 5) Patienter som är planerade att använda barmetallstent 6) Patienter med njursjukdom funktionsstörning (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 eller mindre eller serumkreatinin 1,5 mg/dL eller mer) 7) Patienter som genomgår hemodialys 8) Patienter med allergier mot acetylsalicylsyra, klopidogrel, prasugrel, heparin och joderade kontrastmedel 9) Patienter med hemorragiska komplikationer såsom intrakraniell gastrointestinal blödning och gastrointestinal blödning. ) Patienter som är planerade att genomgå kirurgisk behandling efter PCI inom 1 år 11) Patienter som deltar i den kliniska studien av annan medicinsk utrustning eller läkemedel och som ansågs påverka det primära effektmåttet av denna studie av den ansvariga läkaren 12) Patienter med en eller flera co- -sjukligheter som förkortar den förväntade livslängden till mindre än 12 månader eller som kan störa studieprocessen enligt detta studieprotokoll 13) Patienter som är planerade att använda IVUS i PCI 14) Patienter i vilka formen av den aktuella målsjukdomen är tillämplig på någon av följande lesioner: (i) Lesion i den tidigare (inom 1 år) behandlade kransartären eller lesion i kransartären med de andra lesionerna som kräver revaskularisering med PCI inom en snar framtid (inom 1 år) (ii) Lesion i den vänstra huvuddelen kransartär (iii) lesion i bypass-transplantatet (iv) Aorto-ostial lesion i höger kransartär (uppstår inom 3 mm från ursprunget till en höger kransartär) (v) lesion av kronisk total ocklusion (vi) koronar bifurkationsskada kräver revaskularisering med 2 stentar (vii) Koronar bypass-skada (viii) Lesion i kransartär med diameter < 2,5 mm eller >4,00 mm (ix) Lång lesion (längd >40 mm) (x) Lesion i kransartär där vi förväntade oss svårigheter vid frammatning av OCT-katetern (t.ex. extremt slingrande artär eller kraftigt förkalkad artär)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OCT-guidad PCI
PCI utförs av OCT-vägledning.
OCT används för att styra PCI.
Aktiv komparator: Angiografistyrd PCI
PCI utförs enbart med hjälp av angiografi.
Angiografi används för att styra PCI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta stentarea
Tidsram: Omedelbart efter PCI
Minsta stentarea mäts med OCT
Omedelbart efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målfartygsfel
Tidsram: 12 månader efter PCI
Målkärlssvikt definieras som en sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad hjärtinfarkt och ischemidriven revaskularisering av målkärl
12 månader efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Takashi Akaska, MD, Wakayama Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på OKT

Prenumerera