- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03176810
Jämförelse mellan optimal koherenstomografivägledning och angiografivägledning vid perkutan koronarintervention (COCOA)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wakayama, Japan, 6418509
- Department of Cardiovascular Medicine, Wakayama Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är kvalificerade för PCI som använder läkemedelsavgivande stent (DES) till en de novo nativ kranskärlsskada vid stabil angina pectoris, instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning (utvärderad baserat på riktlinjen)
- 20 år eller äldre vid tidpunkten för deras samtycke
- Patienter som samtycker till att bli inskrivna i prövningen ger undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
1) Patienter som har visat hjärtinfarkt med ST-stegshöjning under de senaste 3 månaderna 2) Patienter med kardiogen chock 3) Patienter med hjärtsvikt 4) Patienter med 3-kärlsjukdom 5) Patienter som är planerade att använda barmetallstent 6) Patienter med njursjukdom funktionsstörning (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 eller mindre eller serumkreatinin 1,5 mg/dL eller mer) 7) Patienter som genomgår hemodialys 8) Patienter med allergier mot acetylsalicylsyra, klopidogrel, prasugrel, heparin och joderade kontrastmedel 9) Patienter med hemorragiska komplikationer såsom intrakraniell gastrointestinal blödning och gastrointestinal blödning. ) Patienter som är planerade att genomgå kirurgisk behandling efter PCI inom 1 år 11) Patienter som deltar i den kliniska studien av annan medicinsk utrustning eller läkemedel och som ansågs påverka det primära effektmåttet av denna studie av den ansvariga läkaren 12) Patienter med en eller flera co- -sjukligheter som förkortar den förväntade livslängden till mindre än 12 månader eller som kan störa studieprocessen enligt detta studieprotokoll 13) Patienter som är planerade att använda IVUS i PCI 14) Patienter i vilka formen av den aktuella målsjukdomen är tillämplig på någon av följande lesioner: (i) Lesion i den tidigare (inom 1 år) behandlade kransartären eller lesion i kransartären med de andra lesionerna som kräver revaskularisering med PCI inom en snar framtid (inom 1 år) (ii) Lesion i den vänstra huvuddelen kransartär (iii) lesion i bypass-transplantatet (iv) Aorto-ostial lesion i höger kransartär (uppstår inom 3 mm från ursprunget till en höger kransartär) (v) lesion av kronisk total ocklusion (vi) koronar bifurkationsskada kräver revaskularisering med 2 stentar (vii) Koronar bypass-skada (viii) Lesion i kransartär med diameter < 2,5 mm eller >4,00 mm (ix) Lång lesion (längd >40 mm) (x) Lesion i kransartär där vi förväntade oss svårigheter vid frammatning av OCT-katetern (t.ex. extremt slingrande artär eller kraftigt förkalkad artär)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OCT-guidad PCI
PCI utförs av OCT-vägledning.
|
OCT används för att styra PCI.
|
|
Aktiv komparator: Angiografistyrd PCI
PCI utförs enbart med hjälp av angiografi.
|
Angiografi används för att styra PCI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta stentarea
Tidsram: Omedelbart efter PCI
|
Minsta stentarea mäts med OCT
|
Omedelbart efter PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målfartygsfel
Tidsram: 12 månader efter PCI
|
Målkärlssvikt definieras som en sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad hjärtinfarkt och ischemidriven revaskularisering av målkärl
|
12 månader efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Takashi Akaska, MD, Wakayama Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1856
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Boston Scientific CorporationRekryteringde Novo Lesions in Native coronary arteries | Kranskärlssjukdom (CAD)Förenta staterna, Spanien, Kina, Australien, Tyskland, Irland, Nya Zeeland
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Poly Medicure LimitedHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | Kransartärstenos | de Novo Lesions in Native coronary arteries
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekryteringMyokardischemi | Plötslig hjärtdöd | Avvikande kransartärursprung | Anomal kransartär som uppstår från motsatt sinus | Anomal kransartär med aorta-ursprung och förlopp mellan de stora artärerna | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardischemi, Angina Pectoris | AAOCA | ACAOS | Koronar...Italien
Kliniska prövningar på OKT
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncRekryteringOkulär tumörFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAvslutad
-
University Hospital Inselspital, BerneRekryteringGlaukom | Makuladegeneration | Uveit | Diabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | Makulaödem | Retinal venocklusion | Synnervssjukdomar | Näthinneavlossning | Makulasjukdom | Näthinnesjukdom | Retinal neovaskularisering | Retinal artär ocklusion | Hypertensiv retinopati | Näthinneödem | Retinal dystrofiSchweiz
-
Topcon CorporationAvslutadFluorescein angiografi avbildningFörenta staterna
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrytering
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuEpiretinalt membran
-
Abbott Medical DevicesAvslutadKranskärlssjukdomStorbritannien, Japan, Förenta staterna, Frankrike, Kanada, Belgien, Australien, Italien, Kina, Tjeckien, Österrike, Tyskland, Nederländerna, Spanien
-
Medical University of ViennaAvslutad